Telesta gibt Ergebnisse des Typ-A-Treffens und der Prüfung strategischer Optionen bekannt

MONTREAL, April 18, 2016 /PRNewswire/ --

Telesta Therapeutics Inc. (Telesta) gab heute das Ergebnis seines Typ-A-Treffens mit der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) bekannt, das am Freitag, dem 15. April, per Telekonferenz durchgeführt wurde.  Telestas Fragen drehten sich bei dieser Konferenz darum, ob die FDA es Telesta gestatten würde, ihr BLA für MCNA^[1] noch einmal einzureichen und um eine beschleunigte Zulassung mit einer stärkeren Beschränkung zu beantragen.  Aufgrund der Prüfung der ordnungsgemäßen Einreichung von Telesta und der Zusatzinformationen, die von Telesta in dem für das Typ-A-Treffen erstellten Einführungspaket dargelegt wurden, hat die FDA ausgeschlossen, dass eine potenzielle kommerzielle Zulassung eine zusätzliche klinische Versuchsreihe der Phase 3 erfordern würde, bevor das BLA für MCNA erneut eingereicht werden könne.   

Telesta schätzt zurzeit, dass die Zulassung für MCNA durch die US-amerikanischen Aufsichtsbehörden mindestens in den nächsten fünf Jahren nicht zu erhalten sein wird, vielleicht sogar länger, je nach dem genauen klinischen Studiendesign und dem geforderten Beobachtungszeitraum für die Patienten.   Infolgedessen und um schneller den Shareholder Value zu steigern, hat Telesta beschlossen, nicht allein eine weitere klinische Phase-3-Studie durchzuführen.  Stattdessen wird das Unternehmen einen Partner für die Weiterentwicklung des MCNA in den USA suchen und seine Prüfung anderer strategischer Optionen beschleunigen, um sich seine starke finanzielle Stellung zu erhalten und zu nutzen.  Im Rahmen des Nachfolgeplans für MCNA wird Telesta in den nächsten Monaten weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, um ganz genau die exakten Parameter der klinischen Studie zu definieren, die für die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA akzeptabel sein werden, damit die exakten Kosten und der zeitliche Ablauf der Studie für den letztendlichen Partner oder Dritten quantifiziert werden können.

Dr. Michael Berendt, Chief Executive Officer und Chief Scientist sagte zu diesem Prüfverfahren strategischer Optionen:

"Seit wir im Februar unseren Complete Response Letter von der US-amerikanischen FDA erhalten haben, arbeiten wir eng mit unserer Geschäftsführung zusammen, um strategische Optionen zu identifizieren, die einen Shareholder Value schaffen werden, falls die kommerzielle Zulassung für MCNA in den USA eine weitere langfristige klinische Studie erfordern wird.  Diese Prüfung der strategischen Optionen umfasst auch den Verkauf bzw. eine Fusion des Unternehmens, den Verkauf bzw. die Lizenzvergabe unserer Vermögensgüter und den Erwerb von kommerziellen bzw. vorkommerziellen Vermögensgütern im Gesundheitsbereich, die unter Nutzung unserer aktuellen Bargeldmittel und personellen Ressourcen weiterentwickelt werden könnten. Dieser Prozess geht weiter und wird jetzt, nachdem wir nun eine endgültige Entscheidung der FDA haben, schneller vorangehen. Er könnte die Einbeziehung einer Investmentbank beinhalten, die bei diesem Prüfungsprozess helfen und ihn erleichtern könnte.

Mein Managementteam und unsere Geschäftsführung sind sich völlig dessen bewusst, dass einer unserer wichtigsten Pluspunkte unsere aktuelle finanzielle Position mit ungefähr 44 Millionen CAD ist. Demzufolge werden wir in nächster Zeit und in Zukunft weiterhin zusätzliche Strategien zur Kostenreduzierung prüfen und einführen, sobald wir sie identifizieren können.  Ein weiterer Bericht über diese Bemühungen wird im Zusammenhang mit der Bekanntgabe unserer Ergebnisse für das dritte Quartal herausgegeben, die wir in der 19. Kalenderwoche (beginnend ab dem 9. Mai) erwarten."

Über MCNA  

MCNA ist eine biologische Therapie, die entwickelt wurde, um Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf eine Erstlinientherapie mit Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) nicht ansprechen oder danach rückfällig werden, eine therapeutische Alternative zur chirurgischen Behandlung zu bieten. MCNA basiert auf der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien. Man geht davon aus, dass ihre Aktivität auf einem dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten beruht. MCNA wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologisch geschulte Pflegekräfte entwickelt und wird genauso dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei ihr Vorteil in der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Die Phase-3-Studie, die zur Unterstützung des Zulassungsantrags für MCNA bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht wurde, ergab, dass jeder 4. Patient (25 %), der nicht auf die Erstlinientherapie mit BCG angesprochen hatte, nach einem Jahr beschwerdefrei war. Zudem verzeichneten diese Patienten eine lang anhaltende Wirkung, die ihnen ihre Blase für etwa drei weitere Jahre erhielt.

Über nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC)  

Die Behandlungsoptionen für Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf die Erstlinientherapie mit BCG nicht angesprochen haben, sind äußerst begrenzt, und die Behandlungsleitlinien in den meisten Ländern weltweit verlangen eine radikale Zystektomie, d. h. die operative Entfernung der Blase und der angrenzenden Organe und Drüsen. Die Entfernung der Blase ist ein komplexer Eingriff, der in mindestens 28 % bis 45 % der Fälle zu chirurgischen Komplikationen führt und eine Mortalität von bis zu 8 % aufweist. Darüber hinaus wird die Lebensqualität in vielerlei Hinsicht negativ beeinflusst. Patienten, die einen Eingriff zur Entfernung der Blase ablehnen oder die medizinischen Voraussetzungen dafür nicht erfüllen, sind dem erhöhten Risiko des Fortschreitens hin zur muskelinvasiven Krankheit ausgesetzt, die wahrscheinlich Metastasenbildung und schließlich den Tod zur Folge hat. MCNA bietet eine neue Behandlungsmöglichkeit für diese Patienten.

Über Telesta Therapeutics Inc.  

Telesta Therapeutics Inc. ist ein finanziell gut ausgestattetes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung menschlicher Therapeutika für den US-Markt konzentriert, die der menschlichen Gesundheit förderlich sind und den Shareholder Value erhöhen. Weitere Informationen erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com.

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[1]Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex

Ansprechpartner: Donald Olds, Chief Operating Officer, Telesta Therapeutics Inc., Telefon: +1-(514)787-3456, [email protected]