Taiho Oncology und Servier veröffentlichen im New England Journal of Medicine Pivotal-Phase-3-Daten für Trifluridin/Tipiracil (LONSURF®) in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom

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PRINCETON, N.J. und PARIS, 4. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Taiho Oncology, Inc. und Servier gaben heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie SUNLIGHT* mit Trifluridin/Tipiracil (LONSURF ^®), allein oder in Kombination mit Bevacizumab, bei refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) in der Ausgabe vom 4. Mai 2023 des New England Journal of Medicine (NEJM).

Die Ergebnisse dieser multinationalen Studie unter der Leitung von Professor Josep Tabernero, MD, PhD, Leiter der Medizinischen Onkologie, Universitätsklinikum Vall d'Hebron, Barcelona, Spanien, zeigten, dass die Behandlung mit der Prüfkombination aus Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit refraktärem mCRC nach Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit zweier vorheriger Chemotherapien im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil allein führte. Darüber hinaus war die mediane Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus bei Patienten, die die Prüfkombination aus Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab erhielten, signifikant verzögert. Das Sicherheitsprofil der Prüfkombination war mit dem der einzelnen Wirkstoffe vergleichbar.

„Menschen, die mit metastasierendem kolorektalem Karzinom leben und bei denen die Behandlung mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab und Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Antikörpern - wenn es sich um einen RAS-Wildtyp handelt - fortgeschritten ist, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Es besteht ein wachsender Bedarf an neuen Ansätzen, die das Überleben in dieser Bevölkerungsgruppe verbessern", sagte Dr. Marwan Fakih, Professor für medizinische Onkologie und therapeutische Forschung bei City of Hope und leitender Prüfarzt der SUNLIGHT-Studie in den USA. „Die Veröffentlichung der Ergebnisse von SUNLIGHT im New England Journal of Medicine spricht für die Qualität der Wissenschaft und die potenziellen Auswirkungen dieser Prüfkombination auf die Behandlung von metastasierendem kolorektalem Karzinom."

Professor Tabernero fügte hinzu: „Trifluridine/Tipiracil plus Pevacizumab kann eine sinnvolle neue Behandlungsoption bei Patienten mit mCRC darstellen, die nach zwei Therapielinien fortgeschritten sind."

Auf der Grundlage der Ergebnisse der SUNLIGHT-Studie haben Servier und Taiho Oncology bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Typ-II-Variante und bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Zulassungsantrag für Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mCRC eingereicht, für Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mCRC, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis, einer biologischen Anti-VEGF-Therapie und, falls der RAS-Wildtyp betroffen ist, einer Anti-EGFR-Therapie behandelt wurden. Taiho Oncology gab am 18. April 2023 bekannt, dass die FDA den sNDA für eine vorrangige Prüfung akzeptiert hat und einen voraussichtlichen Termin für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 13. August 2023 festgelegt hat.

Zum Aufrufen des Originalartikels mit dem Titel „Trifluridine–Tipiracil and Bevacizumab in Refractory Metastatic Colorectal Cancer" klicken Sie bitte hier.

Bitte klicken Sie hier, um ein „NEJM Quick Take" -Video mit einer Zusammenfassung der Artikelergebnisse zu erhalten.

Informationen über kolorektales Karzinom
Kolorektales Karzinom ist die dritthäufigste Krebsart weltweit ¹. Jedes Jahr wird bei fast 1,4 Millionen Menschen kolorektales Karzinom (CRC) diagnostiziert, was 10 % der weltweiten Krebsfälle entspricht. ¹ CRC ist die zweithäufigste Ursache für Krebssterblichkeit und war 2018 für 881.000 Todesfälle weltweit verantwortlich ² Es wird erwartet, dass die weltweite Inzidenz von CRC bis 2040 jährlich 3 Millionen Fälle übersteigt ³, und die Zahl der Todesfälle wird voraussichtlich um mehr als 70 % auf 1,6 Millionen pro Jahr steigen³.

Informationen über die SUNLIGHT-Studie
SUNLIGHT ist eine multinationale, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene, zweiarmige klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil allein bei Patienten mit refraktärem mCRC nach zwei Chemotherapieschemata. Insgesamt 492 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) einer Kombination aus Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab oder einer Monotherapie mit Trifluridin/Tipiracil zugeteilt. Das primäre Ziel war die Bewertung von Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil allein in Bezug auf das OS (primärer Endpunkt). Wichtige sekundäre Endpunkte waren PFS, Gesamtansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR) und Lebensqualität (QoL) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zur Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie.

Die SUNLIGHT-Studie wurde von Servier und Taiho Oncology, Inc. durchgeführt. Weitere Informationen zu SUNLIGHT sind verfügbar auf https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04737187

Informationen zu LONSURF
LONSURF ist ein orales Nukleosid-Antitumormittel, das von Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. entdeckt und entwickelt wurde. LONSURF besteht aus einem auf Thymidin basierenden Nukleoside-analog, Trifluridin, und dem Thymidin-Phosphylase-Inhibitor (TP), Tipiracil, der die Exposition von Trifluridin erhöht, indem es seinen Stoffwechsel um TP hemmt. Trifluridine wird in die DNA integriert, was zu DNA-Dysfunktion und Hemmung der Zellvermehrung führt.

Indikationen und Anwendung in den Vereinigten Staaten
LONSURF ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

• Metastasierendes Kolorektalkarzinom, das zuvor mit einer Chemotherapie auf der Basis von Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan, einer biologischen Anti-VEGF-Therapie und, falls RAS-Wildtyp, einer Anti-EGFR-Therapie behandelt wurde; und
• Metastasierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das zuvor mit mindestens zwei Chemotherapielinien behandelt wurde, die ein Fluoropyrimidin, ein Platin, entweder ein Taxan oder Irinotecan und gegebenenfalls eine HER2/neu-gerichtete Therapie umfassten

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE, WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Indikationen und Anwendung
LONSURF ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

• Metastasierendes kolorektales Karzinom, das zuvor mit einer Chemotherapie auf der Basis von Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan, einer biologischen Anti-VEGF-Therapie und, wenn es sich um einen RAS-Wildtyp handelt, einer Anti-EGFR-Therapie behandelt wurde; und
• Metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das zuvor mit mindestens zwei Chemotherapien behandelt wurde, die ein Fluoropyrimidin, ein Platin, entweder ein Taxan oder Irinotecan und gegebenenfalls eine HER2/neu-gerichtete Therapie umfassten

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE, 

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN 

Schwere Myelosuppression:
LONSURF verursachte eine schwere und lebensbedrohliche Myelosuppression (Grad 3-4) bestehend aus Neutropenie (38%), Anämie (18%), Thrombozytopenie (5%) und febriler Neutropenie (3%). Zwei Patienten (0,2 %) starben an einer neutropenischen Infektion. Insgesamt 12 % der mit LONSURF behandelten Patienten erhielten Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren. Machen Sie ein komplettes Blutbild vor und an Tag 15 eines jeden LONSURF-Zyklus und häufiger, wenn es klinisch angezeigt ist. Verzichten Sie auf LONSURF bei fieberhafter Neutropenie, einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm ³ oder Blutplättchen von weniger als 50.000/mm ³. Nach der Genesung nehmen Sie LONSURF mit einer reduzierten Dosis wieder auf, wie klinisch angezeigt.

Embryonale/fetale Toxizität:
LONSURF kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Klären Sie schwangere Frauen über das mögliche Risiko für den Fötus auf. Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

VERWENDUNG BEI BESTIMMTEN POPULATIONEN 

Laktation: Es ist nicht bekannt, ob LONSURF oder seine Metaboliten in der Muttermilch vorhanden sind. Es liegen keine Daten vor, um die Auswirkungen von LONSURF oder seinen Metaboliten auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion zu beurteilen. Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen raten Sie Frauen, während der Behandlung mit LONSURF und für einen Tag nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Empfängnisverhütung für Männer: Aufgrund des Potenzials für Genotoxizität raten Sie Männern mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter, während der Behandlung mit LONSURF und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis Kondome zu benutzen.

Geriatrische Anwendung: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die LONSURF erhielten, traten im Vergleich zu Patienten, die jünger als 65 Jahre waren, häufiger die folgenden Probleme auf: Neutropenie Grad 3 oder 4 (46 % vs. 32 %), Anämie Grad 3 (22 % vs. 16 %) und Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (7 % vs. 4 %).

Hepatische Beeinträchtigung: Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von LONSURF bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache des ULN und jegliche AST). Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Gesamtbilirubin über dem 3-fachen ULN und jede AST) wurden nicht untersucht. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Anpassung der Anfangsdosis von LONSURF empfohlen.

Renale Beeinträchtigung: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr von 30 bis 89 mL/min) wird keine Anpassung der Anfangsdosis von LONSURF empfohlen. Reduzieren Sie die Anfangsdosis von LONSURF bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr von 15 bis 29 mL/min) auf eine empfohlene Dosis von 20 mg/m^2.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN 

Häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die mit LONSURF behandelt wurden (≥ 5 %): Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit LONSURF behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten mit mCRC waren Asthenie/Müdigkeit (52 % vs. 35 %), Übelkeit (48 % vs. 24 %), Appetitlosigkeit (39 % vs. 29 %), Durchfall (32 % vs. 12 %), Erbrechen (28 % vs. 14 %), Infektionen (27 % vs. 16 %), Bauchschmerzen (21 % vs. 18 %), Pyrexie (19 % vs. 14 %), Stomatitis (8 % vs. 6 %), Dysgeusie (7 % vs. 2 %) und Alopezie (7 % vs. 1 %). Bei metastasierendem Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergang (GEJ) waren die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen Übelkeit (37 % vs. 32 %), verminderter Appetit (34 % vs. 31 %), Erbrechen (25 % vs. 20 %), Infektionen (23 % vs. 16 %) und Durchfall (23 % vs. 14 %).

Lungenembolien traten bei mit LONSURF behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo häufiger auf: bei mCRC (2 % vs. 0 %) und bei metastasiertem Magenkrebs und GEJ (3 % vs. 2 %).

In klinischen Studien und in der klinischen Praxis in Asien wurde über interstitielle Lungenerkrankungen (0,2 %), einschließlich Todesfälle, berichtet.

Labortest-Anomalien bei mit LONSURF behandelten Patienten: Die häufigsten Labortest-Anomalien bei mit LONSURF behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten mit mCRC waren Anämie (77 % vs. 33 %), Neutropenie (67 % vs. 1 %) und Thrombozytopenie (42 % vs. 8 %). Bei metastasiertem Magenkrebs oder GEJ waren die Testanomalien Neutropenie (66 % vs. 4 %), Anämie (63 % vs. 38 %) und Thrombozytopenie (34 % vs. 9 %).

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA.
https://www.taihooncology.com/us/prescribing-information.pdf

Informationen zur Taiho Oncology, Inc. 
Taiho Oncology, Inc. hat es sich zur Aufgabe gemacht, das Leben von Krebspatienten, ihren Familien und den sie betreuenden Personen zu verbessern. Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung von oral verabreichten Krebsmedikamenten spezialisiert und vermarktet diese Medikamente für eine Reihe von Tumorarten in den USA. Die wachsende Pipeline von Taiho Oncology an antimetabolischen und selektiv wirkenden Krebsmedikamenten wird von einer erstklassigen klinischen Entwicklungsorganisation geleitet. Taiho Oncology ist eine Tochtergesellschaft der Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, die zur Otsuka Holdings Co., Ltd. gehört. Taiho Oncology hat seinen Hauptsitz in Princeton, New Jersey, und beaufsichtigt die europäischen und kanadischen Aktivitäten der Muttergesellschaft, die sich in Zug, Schweiz, und Oakville, Ontario, Kanada, befinden.

Weitere Informationen finden Sie auf http://www.taihooncology.com

Informationen zu Servier
Servier wurde im Dienste der Gesundheit gegründet und ist ein globaler Konzern, der von einer Stiftung geleitet wird, die einen bedeutenden sozialen Einfluss ausüben möchte, sowohl für die Patienten als auch für eine nachhaltige Welt. Mit ihrem einzigartigen Governance-Modell kann sie ihrer Berufung mit einer langfristigen Vision voll und ganz nachkommen: sich für den therapeutischen Fortschritt einzusetzen, um den Bedürfnissen der Patienten zu dienen. Die 21.400 Mitarbeiter der Gruppe stehen zu dieser gemeinsamen Berufung, was sie täglich inspiriert.

Als weltweit führendes Unternehmen in der Kardiologie hat Servier das Ziel, ein renommierter, fokussierter und innovativer Akteur in der Onkologie zu werden, indem es sich auf schwer zu behandelnde Krebsarten konzentriert. Deshalb stellt die Gruppe mehr als 50 Prozent ihres F&E-Budgets für die Entwicklung gezielter und innovativer Therapien in der Onkologie bereit.

Neurowissenschaften und immunentzündliche Erkrankungen sind die Wachstumstreiber der Zukunft. In diesen Bereichen konzentriert sich Servier auf eine begrenzte Anzahl von Krankheiten, bei denen eine präzise Erstellung von Patientenprofilen eine gezielte therapeutische Reaktion durch Präzisionsmedizin ermöglicht.

Um den Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Versorgung für alle zu geringeren Kosten zu fördern, bietet die Gruppe auch eine Reihe von qualitativ hochwertigen Generika an, die die meisten Krankheitsbilder abdecken und sich auf starke Marken in Frankreich, Osteuropa, Brasilien und Nigeria stützen.

In all diesen Bereichen berücksichtigt die Gruppe die Bedürfnisse der Patienten in jeder Phase des Lebenszyklus eines Medikaments.

Servier hat seinen Hauptsitz in Frankreich und verfügt über eine starke geografische Präsenz in über 150 Ländern. Im Jahr 2022 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 4,9 Milliarden Euro.

Weitere Informationen finden Sie auf der neuen Website der Gruppe: servier.com

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LONSURF ist eine eingetragene Marke der Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 

* Die SUNLIGHT-Studie ist eine Phase-III-Studiemit Triflu ridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab vs. TrifLurdin/TipIracil als alleinigemWirkstoff bei Patienten mit witH refraktärem metastasierendem kolorektalem Karzinom

Medienkontakt Taiho Oncology: 
Judy Kay Moore
Taiho Oncology, Inc.
574-526-2369
[email protected]
 www.taihooncology.com

Servier Pressekontakt
Gruppe: [email protected] I Tel. +33 (0) 1 55 72 40 21 1 857.262.3852
USA: [email protected]

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