Swissmedic erteilt Zulassung für Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von Epilepsie

HATFIELD, England, July 11, 2013 /PRNewswire/ --

Zonegran^® (Zonisamid) wurde heute von der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, Swissmedic, als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Bei einer Monotherapie erfolgt die Behandlung mit einem einzigen Medikament.

Zonegran wird bereits als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten erfolgreich eingesetzt. Es handelt sich um ein Antiepileptikum (AED) der zweiten Generation mit multiplen Wirkmechanismen und einer einzigartigen chemischen Struktur, welche mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist und wird einmal täglich eingenommen.^[1] Für Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie ist eine Monotherapie die bevorzugte Option für die Behandlung ihrer Erkrankung, da hierdurch das Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten reduziert und die Therapietreue verbessert wird.^[2]

"Eine Monotherapie ist der optimale Ansatz für die Behandlung von Epilepsie. Daher erlaubt die Zulassung von Zonisamid zur Monotherapie in der Schweiz neu diagnostizierten Epilepsiepatienten dieses bewährte Medikament jetzt bereits als First-Line-Behandlung im Rahmen ihres Behandlungsplans zu erhalten," kommentierte Professor Michel Baulac, Leiter der neurologischen Abteilung, Université Paris VI.

Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen Erkrankungen weltweit^[3] und allein in der Schweiz gibt es schätzungsweise 70.000 Epilepsiepatienten.^[4] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form von Epilepsie) bleibt eine Herausforderung und bis zu 30% der Patienten mit diesem Krankheitsbild erreichen trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit.^[5]

"Die Zulassung der Zonisamid-Monotherapie in der Schweiz ist eine ausgesprochen gute Nachricht für Ärzte und Patienten. Die Indikationserweiterung für Zonegran als Monotherapie wird den Patienten eine alternative Behandlungsoption bieten, die ihnen helfen wird, eine bessere Anfallskontrolle zu erreichen. Die Monotherapie-Indikation wird zu einer zunehmend wichtigen Option für die frühe Behandlung von fokaler Epilepsie," erläutert Dr. Christiane Kordeuter, medizinische Leiterin, Eisai Schweiz. "Zonegran ist eins von nur sechs verfügbaren Antiepileptika, die als Monotherapie zugelassen sind, und erlaubt Ärzten die Therapie ganz auf die individuellen Patientenbedürfnisse abzustimmen."

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid als Monotherapie wurde in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie mit 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten fokalen epileptischen Anfällen gezeigt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich eingenommenem Zonisamid mit zweimal täglich eingenommenem retardierten Carbamazepin als Monotherapie verglich. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil anfallsfreier Patienten nach sechs Monaten. Zonisamid zeigte eine hohe Ansprechrate bei der Erreichung der Anfallsfreiheit bei Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie,^[6] die der bei retardiertem Carbamezepin ähnelte. Die Anfallsfreiheit wurde beim Großteil der Patienten mit einer Zieldosis von 300 mg erreicht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Zonisamid Carbamazepin nicht unterlegen und gut verträglich war. Nach einem Jahr Behandlung gab es bei Dosierungen zwischen 300 bis 500 mg/Tag keine erkennbaren Sicherheitsbedenken.

Die Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais Einsatz für eine humane Gesundheitsversorgung (human health care) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Prävention, Heilung und Sorge für Gesundheit und Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Epilepsie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Epilepsiepatienten und ihrer Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Epilepsieprodukte in Europa, dem Nahen Osten und Afrika zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa und in der Schweiz als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Zusätzlich ist Zonisamid auch als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei erwachsenen Epilepsiepatienten zugelassen. Das Medikament weist ein breites Spektrum an anti-epileptischen Wirkmechanismen auf und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.^[1] Zonegran ist eines von nur vier AEDs mit einer Wirksamkeit der Evidenzklasse A, das als initiale Monotherapie für Erwachsene mit fokalen Anfällen zugelassen ist,^[7] Zonisamid ist in Kapseln mit 25mg, 50mg und 100 mg erhältlich. Die empfohlene Tagesdosis für die ersten beiden Wochen Monotherapie beträgt 100 mg. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis zunächst auf 200 mg täglich und später, nach den folgenden beiden Wochen, auf eine Tagesdosis von 300 mg weiter erhöht werden.^[1]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.^[8] Weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.^[3] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersklasse. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrere pro Tag. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit, Epilepsie und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield hat  Eisai kürzlich seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA) expandiert. Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, , der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Zonegran Summary of Product Characteristics [ http://emc.medicines.org.uk ] January 2013, http://www.swissmedicinfo.ch

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Stand Juni 2011)

4. Schweizerische Epilepsie-Stiftung: http://www.swissepi.ch/homenew/epi-spitalbereich/navigationsteil-d/english-version/the-main-sectors-of-the-epilepsy-centre/ (Stand Juni 2013).

5. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

6. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 - 588

7. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Stand April 2013]

8. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Job code: Zonegran-EU0033d

Date of preparation: July 2013