Swissmedic autoriza el uso en monoterapia de Zonegran®(zonisamida) en el tratamientode la epilepsia

HATFIELD, Reino Unido, July 11, 2013 /PRNewswire/ --

Zonegran^® (zonisamida) ha recibido hoy la autorización de Swissmedic, la agencia suiza responsable de la autorización y supervisión de productos terapéuticos, para el tratamiento en monoterapia de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico. Se considera monoterapia cuando se administra único fármaco como tratamiento.

Zonisamida una vez al día, que ya es un tratamiento coadyuvante eficaz, es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con un mecanismo de acción múltiple y una estructura química sin relación con ningún otro FAE.^[1] Para los pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico, la monoterapia es la opción preferida para tratar su enfermedad, ya que reduce la posibilidad de interacciones farmacológicas adversas y favorece el cumplimiento terapéutico.^[2]

"La monoterapia es el método terapéutico óptimo para tratar la epilepsia y, por lo tanto, la disponibilidad de zonisamida en este ámbito permitirá a los pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico acceder a este tratamiento ya probado como opción de primera línea en su protocolo terapéutico", comenta el profesor Michel Baulac, jefe de neurología en la Universidad de París VI.

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes del mundo^[3] y se calcula que alrededor de 70.000 personas sufren esta enfermedad solo en Suiza^[4]. El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo más común de epilepsia) sigue planteando dificultades importantes y hasta un 30% de los pacientes no consiguen librarse de las crisis con los FAE existentes^[5].

La autorización de zonisamida como monoterapia en Suiza es un avance muy bien recibido tanto por los médicos como por sus pacientes. "La nueva indicación de Zonegran como monoterapia ofrecerá a los pacientes una opción alternativa para ayudarles a mejorar su control de las crisis. La indicación como monoterapia será una opción cada vez más importante en el tratamiento inicial de la epilepsia parcial", afirma el Dr. Christiane Kordeuter, director médico de Eisai Suiza. "Zonegran es uno de los seis únicos FAE disponibles como monoterapia y permite a los médicos adaptar el tratamiento a las necesidades de cada paciente".

La eficacia y la seguridad de zonisamida como monoterapia se ha demostrado en un estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de 583 pacientes adultos con epilepsia parcial de nuevo diagnóstico que comparó la eficacia y la seguridad en monoterapia de zonisamida una vez al día frente a carbamazepina de liberación controlada dos veces al día. El criterio de valoración principal del estudio fue la proporción de pacientes sin crisis a los seis meses. Zonisamida demostró tasas de respuesta elevadas en términos de la desaparición de las crisis en pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico,^[6] similares a las de carbamazepina de liberación controlada. En la mayoría de los pacientes, se consiguió eliminar las crisis con la dosis diana de 300 mg. Se consideró que zonisamida no era inferior a carbamazepina, era bien tolerada y no presentaba problemas de seguridad después de un año de tratamiento con dosis entre 300 y 500 mg/día.

El desarrollo continuado de zonisamida subraya la misión de cuidado de la salud  humana (hhc por sus siglas en inglés de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el campo terapéutico de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos contra la epilepsia en EMEA que ninguna otra empresa.

Acerca de Zonegran (zonisamida)

Zonisamida está autorizado en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales, con generalización secundaria o sin ella, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico. Además, zonisamida también está indicada como terapia coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales (con generalización o sin ella) en adultos epilépticos. Ofrece un amplio espectro de modos de acción antiepiléptica y no tiene efectos apreciables en las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros FAE, como fenitoína, carbamazepina y valproato.^[1] Zonegran es uno de los cuatro únicos FAE con evidencias de eficacia/efectividad de nivel A como monoterapia inicial para adultos con crisis de inicio parcial.^[7]

Zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg. En las dos primeras semanas, la dosis diaria  recomendada para uso en monoterapia es de 100 mg al día. En las semanas tercera y cuarta puede aumentarse la dosis hasta 200 mg al día y posteriormente aumentarse hasta 300 mg diarios en las dos semanas siguientes.^[1]

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa^[8] y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.^[3] La epilepsia se caracteriza por la generación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. La gravedad de las crisis varía desde breves ausencias o espasmos musculares hasta convulsiones intensas y prolongadas. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad. La frecuencia de las crisis es muy variada, desde una vez al año hasta varias veces al día. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de comercialización de Zebinix^® en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica, S.A.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos mayores de 12.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y nuestra misión corporativa es "pensar en primer lugar en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que proporciona la atención sanitaria", a la que llamamos cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés)

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer,  epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Oriente Medio y Rusia.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Bibliografía

1. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ] January 2013, http://www.swissmedicinfo.ch

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument (Accessed August 2011)

5. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

6. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 - 588

7. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes.

http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

8. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

Job code: Zonegran-EU0033a

Date of preparation: July 2013