Swissmedic autorise le vaccin Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans et comme vaccin de rappel pour les adultes âgés de 18 ans et plus

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Sep 06, 2022, 01:48 ET

GAITHERSBURG, Maryland, 6 Septembre 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a étendu son autorisation temporaire du vaccin Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 en Suisse pour l'immunisation active destinée à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans et comme dose de rappel hétérologue et homologue chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

« Nous sommes heureux de proposer le premier vaccin protéique COVID-19 pour une utilisation à la fois chez les adolescents et comme rappel chez les adultes en Suisse », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Alors que nous continuons à explorer les meilleures pratiques pour une gestion à long terme de la COVID-19, nous avons des essais en cours qui explorent davantage l'efficacité et l'innocuité de Nuvaxovid en tant que rappel et les données précliniques suggèrent que notre vaccin induit une réponse immunitaire contre les variantes d'Omicron, y compris BA.4/5. »

Adolescents de 12 à 17 ans
L'autorisation pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans est basée sur les données de l'extension pédiatrique en cours de l'essai de phase 3 PREVENT-19, qui a porté sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 73 sites aux États-Unis, afin d'évaluer l'innocuité, l'efficacité (immunogénicité) et l'efficience de Nuvaxovid. Dans l'expansion pédiatrique, Nuvaxovid a atteint son critère principal d'efficacité et a démontré une efficacité clinique globale de 80 % à un moment où la variante Delta était la souche prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation aux États-Unis.

Les données d'innocuité préliminaires de l'expansion pédiatrique ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables sérieux et graves étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les réactions indésirables les plus courantes observées étaient la sensibilité/douleur au point d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise. Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les adolescents plus jeunes (12 à <15 ans) par rapport aux adolescents plus âgés (15 à <18 ans). Aucun nouveau signalement d'innocuité n'a été observé dans la partie contrôlée par placebo de l'expansion pédiatrique.

Dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plus
L'autorisation de la dose de rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus est étayée par les données de l'essai de phase 2 mené par Novavax en Australie, d'un essai de phase 2 distinct mené en Afrique du Sud et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. Dans le cadre des essais de phase 2, une dose de rappel unique de Nuvaxovid a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après leur première série de vaccination à deux doses de Nuvaxovid. La troisième dose a produit une augmentation des réponses immunitaires comparable ou supérieure aux niveaux associés à la protection dans les essais cliniques de phase 3. Dans l'essai COV-BOOST, Nuvaxovid a induit une réponse anticorps significative lorsqu'il a été utilisé comme troisième dose de rappel hétérologue.

Dans les essais parrainés par Novavax, après le rappel, les réactions locales et systémiques ont eu une durée médiane d'environ deux jours. L'incidence des événements de grade 3 ou plus est restée relativement faible. Les rapports de sécurité sur les événements de réactogénicité ont montré une incidence croissante pour les trois doses de Nuvaxovid, souvent observée avec une immunogénicité accrue. Les effets indésirables liés à l'assistance médicale, les troubles médicaux potentiellement liés au système immunitaire et les effets indésirables graves sont survenus peu fréquemment après la dose de rappel et étaient équilibrés entre les groupes vaccins et placebo.

Dans la population des 12 à 17 ans, le NVX-CoV2372 a également été autorisé aux Etats-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Japon, en Thaïlande, en Inde et en Corée du Sud. Le vaccin a également été autorisé au Japon, en Australie et en Nouvelle-Zélande à titre de rappel. Nuvaxovid est activement à l'étude pour les deux indications sur d'autres marchés.

Swissmedic a accordé une autorisation temporaire en avril 2022 pour l'utilisation de Nuvaxovid chez les adultes de 18 ans et plus.

Nom commercial aux États-Unis
Le nom commercial Nuvaxovid™ n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Utilisation autorisée
Le Nuvaxovid est indiquée pour la vaccination active visant à prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 12 ans et plus. L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Informations importantes sur l'innocuité : Suisse

Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés lors de l'administration de vaccins COVID-19, y compris le Nuvaxovid. Un traitement médical et une supervision appropriée doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid.
De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été rapportés suite à l'utilisation de Nuvaxovid. Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de la myocardite et de la péricardite. Les personnes vaccinées (y compris les parents ou les soignants) doivent être informées qu'elles doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes indiquant une myocardite ou une péricardite tels qu'une douleur thoracique (aiguë et persistante), un essoufflement ou des palpitations après la vaccination. Les professionnels de la santé doivent consulter des conseillers et/ou des spécialistes pour diagnostiquer et traiter cette affection.
Des réactions liées à l'anxiété, y compris des syncopes vasovagales, une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en association avec la vaccination en tant que réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doit pas retarder la vaccination.
Le Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie) car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
L'efficacité de Nuvaxovid peut être moindre chez les personnes immunodéprimées.
L'administration de Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Les effets du Nuvaxovid peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
La durée de la protection conférée par le vaccin est inconnue car elle est encore déterminée par les essais cliniques en cours. Les personnes peuvent ne pas être totalement protégées avant 7 jours après leur deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Nuvaxovid peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Les effets indésirables très fréquents (≥1/10) et fréquents (≥1/100 à <1/10) observés au cours des études cliniques chez les personnes âgées de 12 ans et plus étaient les suivants : céphalées, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/rougeur au site d'injection, pyrexie. La fièvre a été observée plus fréquemment chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans que chez les adultes, la fréquence étant très élevée après la deuxième dose chez les adolescents.

Pour plus d'informations sur Nuvaxovid, y compris le résumé des caractéristiques du produit avec la notice, les instructions de signalement des effets indésirables, ou pour demander des informations supplémentaires, veuillez consulter le site web suivant :

Swissmedic

À propos de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
Le Nuvaxovid est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine S du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Nuvaxovid contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Nuvaxovid est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du Nuvaxovid dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles sont complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 continue d'être évalué dans deux essais pivots de phase 3. PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus dans 119 sites aux Etats-Unis et au Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Au cours de l'essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

L'extension pédiatrique de PREVENT-19 est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'efficience du NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux Etats-Unis, par rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, le NVX-CoV2373 a atteint son critère principal d'efficacité (non-infériorité de la réponse en anticorps neutralisants par rapport aux jeunes adultes de 18 à 25 ans de l'essai PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où la variante Delta concernée était la souche prédominante en circulation aux Etats-Unis. En outre, les réponses immunitaires étaient environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes contre tous les variants étudiés.

De plus, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentant l'antigène dans le site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu l'autorisation conditionnelle de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, notamment les Etats-Unis, la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement examiné par plusieurs organismes de réglementation dans le monde et est en cours d'examen aux États-Unis pour une utilisation chez les adolescents et comme vaccin de rappel. En plus de son vaccin COVID-19, Novavax évalue actuellement un candidat vaccin combiné contre la grippe saisonnière COVID dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe NVX-CoV2373 et NanoFlu*, son candidat vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe, et évalue également un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent à base de souche Omicron / souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants. 

Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à base de nanoparticules recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat expérimental a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale 2019-2020.

Déclarations prospectives
Les déclarations faites dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours du NVX-CoV2373, candidat vaccin expérimental contre la grippe saisonnière COVID, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris en ce qui concerne une décision de la FDA concernant l'autorisation de mise sur le marché de l'UE et une recommandation potentielle des CDC pour le NVX-CoV2373, Les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents et comme vaccin de rappel, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'utilisation prévue du NVX-CoV2373 et l'administration prévue du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :

Investisseurs
Erika Schultz | 240-268-2022
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Médias
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202-709-5563
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