Sun Pharma anuncia resultados positivos de línea superior del ensayo clínico de fase 3 confirmatorio para Seciera™ para tratar el ojo seco

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- Muestra eficacia a las 12 semanas de tratamiento    

- Sun Pharma está desarrollando Seciera™ para mercados globales 

Sun Pharma anunció los resultados del ensayo clínico confirmatorio de fase 3 de éxito para Seciera™ (solución oftálmica ciclosporina A 0,09%), para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco. Seciera™ es una nueva fórmula nanomicelar patentada de la ciclosporina A 0,09%. Es una solución acuosa libre de conservantes y transparente. Seciera™ se está desarrollando por Ocular Technologies, una compañía recientemente adquirida por Sun Pharma. Tras esta adquisición, Sun Pharma posee derechos mundiales exclusivos para Seciera™ y está desarrollándola para comercializar a mercados globales, como Estados Unidos, Europa y Japón, así como varios mercados emergentes.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160711/813488 )

En este estudio confirmatorio de fase 3 controlado por vehículo, de doble máscara, aleatorio y de 12 semanas de duración, 744 pacientes con ojo seco fueron tratados con Seciera™, o su vehículo. Tras 12 semanas de tratamiento, en comparación con el vehículo, Seciera™ mostró una mejora estadísticamente significativa en el punto primario, la puntuación de Schirmer (una medida de la producción de lágrimas) (p<0.0001). La demostración de eficacia por  Seciera™ a las 12 semanas es anterior a otros fármacos aprobados por el ojo seco en la misma clase.^[1] Además, varias conclusiones secundarias mostraron mejoras estadísticamente significativas en comparación con el vehículo con algunas mostrando una aparición de acción incluso anterior. Los efectos secundarios del ensayo fueron entre leves y moderados en naturaleza y similares a otros fármacos aprobados en la categoría.^[1]-[3] Mientras Sun continúa analizando los datos, otros hallazgos importantes se compartirán en las próximas conferencias médicas.

Previamente, en un ensayo clínico de fase 2b/3 completado en 455 pacientes, Seciera™ demostró una rápida aparición de acción y fue bien tolerada por la población del estudio. Basándose en los datos publicados, las conclusiones de datos, eficacia y seguridad en estos ensayos se compararon favorablemente con otras fórmulas de ciclosporina A con la ventaja de aparición inicial.^[1]

Según Dilip Shanghvi, director administrativo de Sun Pharma, "Estamos encantados de ver la aparición inicial de la acción y los sólidos resultados de eficacia para Seciera™. Estos resultados son altamente alentadores para millones de pacientes de ojo seco ^[4]-[6] en el mundo que aún tienen que encontrar alivio para su condición. Esperamos discutir estos resultados con la FDA de EE. UU. y acordar los próximos pasos para el programa".

"Estoy muy contento de ver estos sólidos resultados para Seciera™", señaló el doctor Joseph Tauber, investigador del estudio y fundador del Tauber Eye Center, Kansas City, Missouri.  "Como médico que está especializado en el diagnóstico y tratamiento del ojo seco, esta nueva fórmula de ciclosporina A debería ser una adición única y bienvenida a nuestro armamentario para tratar a estos pacientes".

Jerry St. Peter, vicepresidente y director de Sun Ophthalmics, añadió: "Un imperativo estratégico clave para nuestro negocio oftálmico es participar en el mercado del ojos seco, que está en crecimiento, insuficientemente cubierto y es dinámico, y que se espera alcance los 5.000 millones de dólares para 2020.^[7] Según este ensayo de fase 3 confirmatorio y de éxito, Seciera™ tiene el potencial para fortalecer nuestra línea oftálmica emergente, que incluye el reciente lanzamiento de BromSite™ y los programas de desarrollo de fase final para Xelpros™ y DexaSite™."

Referencias:  

1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210
4. DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.
5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.
6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014. http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf .Accessed May 23, 2016.
7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market; December 2015.