Studio di estensione in aperto conferma la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zonegran® (zonisamide) come monoterapia in monosomministrazione giornaliera

HATFIELD, Regno Unito, October 22, 2014 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI SVIZZERA/STATI UNITI 

Una nuova pubblicazione su Epilepsia ha confermato la tollerabilità e l'efficacia di Zonegran^® (zonisamide)  quando impiegato in monoterapia a lungo termine per il trattamento delle crisi ad esordio parziale in persone adulte con epilessia  di nuova diagnosi^[1]. Zonisamide è indicato come monoterapia per il trattamento di crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in persone adulte con epilessia di nuova diagnosi  e come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni^[2].  

Lo studio di estensione ha valutato zonisamide rispetto a carbamazepina in monoterapia in pazienti di 72 centri in 17 diversi paesi in Europa, Asia, Australia e Sudafrica; oltre i 3/4 dei pazienti inclusi nello studio sono stati trattati per più di 24 mesi. Nessun altro farmaco antiepilettico (AED) attualmente in commercio è stato oggetto di uno studio simile in  monoterapia in doppio cieco e per un periodo di trattamento così esteso^[1]. Le valutazioni di sicurezza hanno compreso eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e parametri clinici di laboratorio. Le valutazioni di efficacia hanno considerato la retention rate  e la percentuale di persone libere da crisi per ≥24 mesi. Fino all'81,6% dei soggetti coinvolti nello studio ha ricevuto dosi standard (zonisamide: 300 mg/die; carbamazepina: 600 mg/die)^[1].

"Il regime di monoterapia è considerato l'approccio terapeutico ottimale per le persone con epilessia di nuova diagnosi, e questo studio ha confermato l'efficacia a lungo termine di zonisamide in questo setting terapeutico. Questo trattamento consente una facile titolazione, offre il vantaggio della monosomministrazione giornaliera e potrebbe di conseguenza migliorare l'aderenza terapeutica per le persone con epilessia. ha commentato il prof. Michel Baulac, principale autore del manoscritto e responsabile del dipartimento clinico presso l'Hôpital de la Pitié-Salpêtrière di Parigi.

La fase di estensione multicentrica internazionale dello studio di non inferiorità di Fase III (Studio 310), randomizzata in doppio cieco^[3], ha dimostrato che la monoterapia basata sulla monosomministrazione giornaliera di zonisamide è sicura nel lungo termine e mantiene la sua efficacia nel trattamento di crisi parziali in persone adulte con epilessia di nuova diagnosi. I tassi di ritenzione in trattamento (retention rate) sono risultati sovrapponibili nei due gruppi di trattamento in tutti gli intervalli di osservazione durante l'intera durata dello studio di estensione. Anche la percentuale di pazienti liberi da crisi per un periodo di tempo ≥24 mesi è risultata simile (zonisamide: 32,2%; carbamazepina: 35,2%). L'incidenza dei TEAE correlati al trattamento è stata del 26,3% con zonisamide, rispetto al 19,6% con carbamazepina; i TEAE correlati al trattamento riferiti più spesso sono stati rispettivamente: calo ponderale (5,1% rispetto a 0%), perdita dell'appetito (3,6% rispetto a 0%), deficit della memoria (2,9% rispetto a 3,2%) e riduzione dei valori dell'emoglobina (1,5% rispetto a 3,2%). Nella maggior parte dei casi, i TEAE sono stati di intensità lieve o moderata^[1].

Il meccanismo di azione di zonisamide è molteplice, e la sua struttura chimica è diversa da quella di tutti gli altri AED^[2]. Insieme ad altri tre farmaci antiepilettici, zonisamide è considerata dalle linee guida della International League Against Epilepsy un'opzione terapeutica di livello A (sicuramente efficace) se impiegata  in monoterapia nelle persone adulte con epilessia ad esordio parziale. ^[5]

Il continuo sviluppo di zonisamide rinforza la missione di Eisai, che consiste nel prendersi cura della salute delle persone (hhc, human health care), l'impegno dell'azienda nella ricerca di soluzioni innovative per la prevenzione, la terapia e la cura delle malattie e per la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai è impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e nel rispondere alle esigenze mediche non ancora soddisfatte dei pazienti affetti da epilessia e dei loro familiari. Eisai è orgogliosa di commercializzare più prodotti per l'epilessia di qualsiasi altra azienda nella zona EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa).

Note per gli editori  

Informazioni su Zonegran (zonisamide)  

 Zonisamide è autorizzata in Europa come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti affetti da epilessia di nuova diagnosi.  Zonisamide è anche indicata in Europa come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, nei giovani adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni*.^[2] La zonisamide possiede un meccanismo d'azione antiepilettico ad ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche allo steady state degli altri farmaci antiepilettici, come la fenitoina, la carbamazepina e il valproato.^[2] Zonisamide è stata classificata come uno dei soli quattro farmaci antiepilettici con una comprovata efficacia di grado A e documentata efficienza come monoterapia iniziale per adulti affetti da crisi epilettiche a esordio parziale.^[4]In tutto il mondo si stima che l'esposizione alla zonisamide sia stata nell'ordine di 1.274.963 pazienti-anni (dal 31.03.1989 a 31.03.2013).^[5]

La zonisamide è disponibile sotto forma di compresse da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La dose iniziale giornaliera raccomandata per la monoterapia è di 100 mg in monosomministrazione quotidiana. Nella terza e quarta settimana la dose può essere aumentata a 200 mg al giorno e poi a 300 mg al giorno dopo le successive due settimane. La dose giornaliera iniziale raccomandata come terapia aggiuntiva è di 50 mg in due somministrazioni separate. Dopo una settimana la dose può essere aumentata a 100 mg e in seguito può essere aumentata, a intervalli settimanali, di 100 mg.^[1]

• Zonisamide in Italia è rimborsata in monoterapia e terapia aggiuntiva nei soggetti adulti; al momento zonisamide per uso pediatrico non è rimborsata in Italia. 

Per ulteriori informazioni visitare il sito web: http://www.zonegran.eu

Informazioni sull'epilessia  

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo.^[6],[7]In Europa circa 8 persone su 1000 convivono con l'epilessia e si stima che al mondo siano 50 milioni. L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da una scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità, da brevi intervalli di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per la frequenza, da una all'anno a diverse al giorno. L'epilessia ha molte possibili cause ma spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta.

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia  

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Fycompa^® (perampanel) come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis).
• Zonegran^® (zonisamide) come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, nei giovani adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma) *.
• Zebinix^® (eslicarbazepine acetate) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL) **.

** , Fycompa® e la sospensione di Inovelon non sono attualmente commercializzati in Italia

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su partenariati al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

BIBLIOGRAFIA 

1. Baulac, M. et al. Long-term safety and efficacy of zonisamide versus carbamazepine monotherapy for treatment of partial seizures in adults with newly diagnosed epilepsy: Results of a phase III, randomized, double-blind study. Epilepsia 2014;55:1534-1543

2. Zonegran, Riassunto delle caratteristiche del prodotto (aggiornato al novembre 2013): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/ (ultimo accesso: settembre 2014) 

3. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. 2012:11(7):579-588 

4. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013;54(3):551-63 

5. Dati in archivio: ZON2013-0003. Eisai Europe Ltd. 

6. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (ultimo accesso: luglio 2014)7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia    2007:48(12):2224-2233. 

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

Data di preparazione: ottobre 2014
Codice lavoro: Zonegran-UK2540c