Studie bestätigt, dass die von der FDA vorgeschriebene Häufigkeit der Plasmaspende die Gesundheit und das Wohlbefinden der Spender nicht beeinträchtigt

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Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA)

Aug 25, 2023, 20:10 ET

ANNAPOLIS, Md., 26. August 2023 /PRNewswire/ -- DiePlasma Protein Therapeutics Association (PPTA) gab die Veröffentlichung ihrer Forschungsstudie zu den ,,Auswirkungen der Spendenhäufigkeit auf die Gesundheit der Plasmaspender in den USA" in der Fachzeitschrift Transfusion bekannt. Die Ergebnisse dieser von Fachleuten begutachteten Studie zeigen, dass vergütete Plasmaspenden in der bzw. dem von der FDA zugelassenen Häufigkeit und Umfang mit der Aufrechterhaltung der Gesundheit und Sicherheit der Spender vereinbar sind.

Die Plasmaquelle bzw. das Plasma für die Herstellung/Fraktionierung wird gesunden, freiwilligen Spendern durch ein Verfahren namens Plasmapherese entnommen, bei dem das Plasma von den roten Blutkörperchen und anderen zellulären Bestandteilen des Blutes getrennt wird, die dann an den Spender zurückgegeben werden. Plasma ist das Ausgangsmaterial für die Herstellung von lebensrettenden, aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln (Plasma Derived Medicinal Products, PDMPs), die für die Behandlung einer Reihe von seltenen, schweren und chronischen Erkrankungen, die häufig genetisch bedingt sind, unerlässlich sind.

Die von der PPTA gesponserte Studie sollte die Auswirkungen der Spendenhäufigkeit in den USA auf die von den Spendern selbst angegebene Gesundheit und ihr Wohlbefinden untersuchen. An der Studie nahmen 5.608 Spender (-innen) aus 14 US-amerikanischen Spendezentren teil, die in einer Querschnittsstudie zur Bewertung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Health Related Quality of Life, HRQoL) und des Wohlbefindens erfasst wurden. Die Spender (-innen) wurden nach Geschlecht in vier verschiedene Gruppen eingeteilt, je nachdem, wie häufig sie in den letzten 12 Monaten vor der Teilnahme an der Studie gespendet hatten.

Die Spender wurden anhand des SF-36v2^® Health Survey (SF-36v2) bewertet. Diese Erhebung begutachtet acht funktionale Gesundheitsbereiche wie beispielsweise die Fähigkeit der körperlichen Betätigung und des psychischen Wohlbefindens. In einer weiteren Erhebung wurde die Häufigkeit verschiedener körperlicher Konstitutionen, die mit einer gestörten Immunfunktion in Verbindung gebracht werden können, über verschiedene Zeiträume hinweg bewertet. Die Ergebnisse beider Erhebungen zeigten, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den SF-36v2-Werten zwischen den Häufigkeitsgruppen der Spender im Vergleich zu Neuspendern gab. Husten, Erkältung, gelegentliche Müdigkeit und Halsschmerzen waren die am häufigsten berichteten Gesundheitsbeschwerden bzw. Symptome, wobei es jedoch keinen klaren Unterschied zwischen den Geschlechts- oder Häufigkeitsgruppen gab. Darüber hinaus zeigen die Daten, dass die Spender von Source-Plasma im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung sich in einem vergleichbaren oder besseren Gesundheitszustand befinden, wie sie selbst angeben.

„Die Gesundheit der Spender ist nach wie vor von größter Bedeutung für den Sektor der plasmabasierten Therapien. Ohne Plasmaspender gäbe es keine aus Plasma gewonnenen Medikamente. Diese Studie ergänzt die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die zeigen, dass wiederholte Plasmaspenden sicher sind und die Gesundheit der Spender nicht beeinträchtigen," so Anita Brikman, Präsidentin und Geschäftsführerin der PPTA.

Informationen zu PPTA

DiePlasma Protein Therapeutics Association (PPTA) ist ein dynamischer Handelsverband, der einen einzigartigen Sektor der Biologika- und Biotechnologieindustrie repräsentiert PPTA vertritt mehr als 1.000 Humanplasma-Sammelstellen in Nordamerika und Europa sowie die Hersteller lebensrettender Plasmaprotein-Therapien. Unsere Mitglieder produzieren etwa 80 % der Plasmaprotein-Therapien in den USA und 60 % der in Europa hergestellten Produkte. PPTA setzt sich weltweit dafür ein, weltweit den Zugang zu Therapien und die Erschwinglichkeit von Therapien für Patienten zu ermöglichen und ist bestrebt, einen konstruktiven Dialog mit Zulassungsbehörden zu führen und mit Patientenorganisationen zusammenzuarbeiten.

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