Stainwei erhält US-Patent für monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper und seinen monoklonalen PD1-Antikörper, der in vorklinischen Studien eine längere Anti-Tumorwirkung gezeigt hat

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Eine klinische Studie der Phase I, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit von hPV19 bei Krebspatienten bewertet wird, läuft derzeit in China. Laut den vom Unternehmen veröffentlichten Daten verfügt hPV19 über eine einzigartige Antigenerkennungsstruktur (Epitop), die sich aus Aminosäuresequenzen zusammensetzt, die sich von anderen kommerziell verfügbaren, auf dieselben Antigene abzielenden Antikörpern unterscheiden. hPV19 hat sowohl in In-vitro- wie in In-vivo-Versuchen eine 6- bis 8-mal höhere biologische Aktivität als Avastin gezeigt (generischer Name: Bevacizumab, monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper von Roche/Genentech, das weltweit erste und bislang immer noch einzige monoklonale Anti-VEGF-Antikörper-Medikament auf dem Markt, das von der FDA zugelassen wurde). „In den vorklinischen Studien und klinischen Frühphasen-Studien mit Krebspatienten hat hPV19 zudem ein ausgezeichnetes Profil in Sachen Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt", sagte Dr. Qunmin Zhou, der Mitgründer des Unternehmens. „Wir sind seht gespannt darauf, seine Wirksamkeit in den laufenden klinischen Studien testen zu können. Außerdem warten wir auch mit Spannung darauf, dass wir hoffentlich ein einzigartiges Nicht-Biosimilar- und stärkeres Therapeutikum auf den Markt bringen, von dem unsere Patienten profitieren können."

Mittlerweile hat Stainwei eine PCT-Patentanmeldung für eine neue Formel des monoklonalen hPV19-Antikörpers eingereicht, die auf die Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischen Makulaödemen (DME) und andere Augenerkrankungen, die mit einem über den VEGF vermittelten vaskulären Tumorwachstum zusammenhängen. Stainwei hat vorklinische Versuche abgeschlossen und eine Anmeldung für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für AMD und DME wird demnächst bei der chinesischen Zulassungsbehörde eingereicht. 

Bei einem weiteren viel versprechenden Produkt des Unternehmens handelt es sich um einen neuartigen monoklonalen Anti-PD1-Antikörper unter dem Namen hAb21 (humanisierter IgG4-kappa-Version). hAb21 bindet sich an das humane PD-1-Antigen in einer einzigartigen Region (Epitop) und unterscheidet sich hierin von Keytruda (Merck) und Opdivo (Bristol-Myers Squibb). hAb21 hat bei Gen-Knock-in-Mäusen mit humanem PD-1 eine bemerkenswerte Anti-Tumorwirkung gezeigt. 

Wie in den Abbildungen oben dargestellt wurden die den Gen-Knock-in-Mäusen mit PD-1 implantierten syngenen MC38-Tumore innerhalb von 7-10 Tagen abgestoßen, wobei es anschließend bei keiner der Mäuse in der mit hAb21 behandelten Gruppe zu einem erneuten Wachstum kam. Des Weiteren wurde eine wiederholte MC38-Tumorinokulation an diesen Mäusen an Tag 30 durchgeführt und die Tumore wurden innerhalb von 10-14 Tagen erneut vollständig abgestoßen, und zwar ohne eine weitere hAb21-Behandlung. Alle Mäuse überlebten bis Tag 60 und erhielten ein drittes Mal eine MC38-Inokulation (Versuch läuft noch). Bei denselben Knock-in-Mäusen, die mit Keytruda (Pembrolizumab) behandelt wurden, konnte ein vollständiges Abstoßen des Tumors lediglich bei einer von 6 Mäusen beobachtet werden, während bei den anderen 5 Mäusen beobachtet wurde, dass die anfängliche Tumorregression im Anschluss an die Keytruda-Behandlung von einem erneuten Wachstum gefolgt wurde und diese Mäuse an der Tumorprogression starben.

Aufgrund dieser ermutigenden Ergebnisse hat Stainwei eine Patentanmeldung für hAb21 eingereicht und führt derzeit Studien durch, die auf eine IND-Anmeldung vorbereiten sollen. Eine IND-Indikation für feste Tumore im fortgeschrittenen Stadium kann bei der chinesischen Zulassungsbehörde und bei der US-amerikanischen FDA voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2017 eingereicht werden.

Über Stainwei Biotech, Inc.

Stainwei (www.stainwei.cn) ist im Mai 2007 im Suzhou-Biobay in China gegründet worden. Derzeit hat das Unternehmen 10 monoklonale Antikörper in seiner Entwicklungspipeline, die entweder auf weithin bekannte Antigene, wie VEGF, PD-1/PD-L1, PD-1H (VISTA), CTLA-4, SOST, abzielen oder auf weitere potenzielle Ziele, die zur Zeit noch nicht öffentlich bekannt sind.

Seit seiner Gründung hat Stainwei mehr als 100 Millionen Renminbi an Risikokapital von einer Reihe von Institutionen, wie etwa Cowin Venture (Suzhou), Xiangtang Venture (Suzhou), Fortune-link (Shanghai) und Comway Capital (An-hui), eingesammelt. Sein Programm für therapeutische Antikörper wurde zudem durch Fördermittel der chinesischen Regierung, der Provinz Jiangsu, der Stadt Suzhou und vom singapurisch-chinesischen Suzhou Industrial Park (SIP-Suzhou) unterstützt. 

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