Sputnik V zeigt einen starken Schutz gegen den Omikron-Stamm, mit einer mehr als zweifach höheren virusneutralisierenden Aktivität im Vergleich zum Pfizer-Impfstoff. Dies ergab eine einzigartige unabhängige Vergleichsstudie des Spallanzani-Instituts in Italien
- Frühere Studien haben ebenfalls gezeigt, dass der Schutz gegen Omikron durch den Sputnik Light Booster signifikant verstärkt wird. Er kann auch als universeller Booster für andere Impfstoffe verwendet werden, um deren Schutz gegen Omikron zu verstärken und zu verlängern.
- Eine einzigartige Vergleichsstudie, die am italienischen Spallanzani-Institut, dem führenden italienischen Forschungsinstitut für Infektionskrankheiten, von einem internationalen italienisch-russischen Forscherteam, das aus den Wissenschaftlern des Instituts und des Gamaleja-Zentrums besteht, durchgeführt wurde, zeigt, dass der Coronavirus-Impfstoff Sputnik V mehr als zweifach höhere Titer von virusneutralisierenden Antikörpern gegen die Omikron-Variante (B.1.1.529) aufweist als zwei Dosen des Pfizer-Impfstoffs (insgesamt 2,1 mal höher und 3 Monate nach der Impfung – 2,6 mal höher).
- Die Studie wurde unter gleichen Laborbedingungen im Spallanzani-Institut in Italien an vergleichbaren Seren von Personen durchgeführt, die mit Sputnik V und Pfizer geimpft worden waren und ein ähnliches Niveau an IgG-Antikörpern und virusneutralisierender Aktivität (VNA) gegen die Wuhan-Variante aufwiesen.
- Sputnik V zeigt eine deutlich geringere Reduktion (2,6-fach) der Virusneutralisierungsaktivität gegen Omikron im Vergleich zur Referenzvariante aus Wuhan als der Impfstoff von Pfizer (8,1-fache Reduktion für Sputnik V im Vergleich zur 21,4-fachen Reduktion für den Pfizer-Impfstoff). - Die Studie zeigt, dass Sputnik V den Omikron-Stamm neutralisiert, indem es eine robuste Antikörperreaktion hervorruft, die ein hohes Schutzniveau darstellt.
- Im obersten Quartil der Probanden mit hohen RBD-spezifischen IgG-Antikörpern waren 100 % der mit Sputnik V Geimpften in der Lage, den Omikron-Stamm zu neutralisieren, im Vergleich zu 83,3% bei den mit Pfizer geimpften Personen.
- Von allen Proben waren 74,2 % der mit Sputnik V geimpften Seren in der Lage, Omikron zu neutralisieren, gegenüber 56,9 % bei den mit Pfizer geimpften. - In der Studie werden mehrere Gründe dafür benannt, dass durch Sputnik V stärkere virusneutralisierende Antikörper gegen Omikron gebildet werden, darunter:
- Sputnik V entwickelt ein breiteres Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Epitope im Gegensatz zum Pfizer-Impfstoff, der das Spike-Protein in einer Prolin-stabilisierten Form verwendet, das hauptsächlich gegen die spezifischen Epitope gerichtet ist, die von den Mutationen in der Omikron-Variante stark betroffen waren;
- Heterologes Impfschema für die Erstimpfung nach dem Sputnik-Schema;
- Bessere Nachahmung der adenoviralen Impfstoffplattform der Infektion. - Die Daten stimmen mit den Ergebnissen der kürzlich in MedRxiv[i] veröffentlichten Laborstudie des Gamaleja-Zentrums überein, die zeigt, dass Sputnik V eine robuste neutralisierende Antikörperreaktion auf den Omikron-Stamm hervorruft, die durch den Sputnik Light Booster noch verstärkt wird:
- Da 80 % der Epitope im Spike-Protein, die von CD8+ T-Zellen erkannt werden, von den Mutationen des Omikron-Stamms nicht betroffen sind, löst Sputnik V eine starke und lang anhaltende T-Zellenantwort aus und bietet voraussichtlich einen dauerhaften Schutz vor schweren Krankheitsverläufen und möglichen Krankenhausaufenthalten, die durch Omikron verursacht werden.
- Sputnik Light als Booster erhöht signifikant die virusneutralisierende Aktivität gegen Omikron, was mit den Titern vergleichbar ist, die nach einer Sputnik-V-Impfung gegen Wildtypviren beobachtet wurden, was mit einem hohen Schutzniveau einhergeht. - Das Sputnik-Team spricht sich für den offenen und transparenten Vergleich verschiedener Impfstoffe aus und hat Partnerschaften mit anderen Impfstoffherstellern initiiert, um gemeinsame Studien in einigen Ländern durchzuführen.
- Insbesondere eine in fünf argentinischen Provinzen durchgeführte „Mix & Match-Studie" mit einer Kombination aus Sputnik Light und Impfstoffen von AstraZeneca, Sinopharm, Moderna und Cansino hat gezeigt, dass Sputnik Light im Vergleich zu einem homologen Schema (zwei Impfungen mit demselben Impfstoff) eine stärkere Antikörper- und T-Zellenreaktion hervorruft. - Jede „Impfstoffcocktail-Kombination" mit Sputnik Light lieferte am 14. Tag nach der Verabreichung einer zweiten Dosis einen höheren Antikörpertiter als die ursprünglichen homogenen Verabreichungsmodi (gleicher Impfstoff für die erste und zweite Dosis) der einzelnen Impfstoffe. - Sputnik Light ist dank der optimalen Konfiguration der adenoviralen Plattform des Sputnik-Impfstoffs ein universeller Booster für andere Impfstoffe und bietet einen besseren Schutz gegen Omikron und andere Mutationen, wie in mehreren Studien nachgewiesen wurde.
- Die heterologe Auffrischung mit Sputnik Light hat sich als eine der besten Lösungen erwiesen, um die Schutzdauer anderer Impfstoffe zu verlängern. Das Sputnik-Team drängt auf die Durchführung sofortiger weltweiter und offener Vergleichsstudien von Sputnik Light und anderen Boostern für COVID-Impfstoffe. Alle Bemühungen, diese vergleichenden „Mix & Match-Studien" aufzuhalten, verzögern das Ende der Pandemie, weil die Vorteile dieses höchst effizienten Ansatzes nicht genutzt werden.
- Sputnik V ist in 71 Ländern mit einer Gesamtbevölkerung von über 4 Milliarden Menschen zugelassen, Sputnik Light in mehr als 30 Ländern. Sputnik V und Sputnik Light wurden mit einer sicheren Technologie entwickelt, die seit mehr als 30 Jahren umfassend untersucht wurde und bei der keine seltenen schweren Nebenwirkungen wie Myokarditis oder Perikarditis aufgetreten sind. Die höchste Sicherheit und Wirksamkeit von Sputnik V und Sputnik Light wurde in mehr als 30 Studien und Veröffentlichungen von Felddaten aus mehr als 10 Ländern nachgewiesen.
- Sputnik V und Sputnik Light können in einem herkömmlichen Kühlschrank bei +2 bis +8 °C sechs Monate lang gelagert werden und sind damit weltweit, auch in abgelegenen Gebieten, verfügbar, ohne dass in eine zusätzliche Kühlketteninfrastruktur investiert werden muss.
MOSKAU, 20. Januar 2022 /PRNewswire/ -- Das Nationales Gamaleja-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie (Gamaleja-Zentrum) und der Russischer Direktinvestitionsfonds (RDIF, russischer Staatsfonds, Investor in die Coronavirus-Impfstoffe Sputnik V und Sputnik Light) präsentierten heute eine einzigartige unabhängige Vergleichsstudie, die am Nationalen Institut für Infektionskrankheiten Lazzaro Spallanzani (Italien) von einem internationalen Forscherteam des Instituts und des Gamaleja-Zentrums durchgeführt wurde und die zeigt, dass zwei Dosen von Sputnik V mehr als doppelt so hohe geometrische mittlere Titer (GMT) von virusneutralisierenden Antikörpern gegen die Omikron-Variante von COVID hervorrufen als zwei Dosen des Pfizer-Impfstoffs (2,1 mal höher insgesamt und 2,6 mal höher 3 Monate nach der Impfung).
Ein Artikel eines Teams von 12 italienischen und 9 russischen Wissenschaftlern unter der Leitung von Francesco Vaia, Direktor des Spallanzani-Instituts, und Alexander Gintsburg, Direktor des Gamaleja-Zentrums, wurde in medRxiv (Preprint-Server für Gesundheitswissenschaften) veröffentlicht und ist unter folgendem Link abrufbar:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.15.22269335v1
Die Studie wurde im italienischen Spallanzani-Institut unter den gleichen Laborbedingungen an vergleichbaren Gruppen von Seren von Personen durchgeführt, die mit Sputnik V und Pfizer geimpft worden waren, wobei kein statistisch signifikanter Unterschied in der neutralisierenden Aktivität gegen die Wuhan-Variante festgestellt wurde.
Die Vorteile von Sputnik V bestehen in der Verwendung von nativem S-Glykoprotein (Spike-Protein ohne Prolin-Stabilisierung und andere Modifikationen) und eines heterologen Prime-Boost-Impfschemas. Der Pfizer-Impfstoff enthält im Gegensatz zu Sputnik V das Spike-Protein in einer prolinstabilisierten Form. Die Prolinstabilisierung und andere Modifikationen können eine Immunantwort vorwiegend auf die aktiv mutierende rezeptorbindende Domäne (RBD) des Spike-Proteins geben. Beim Omikron-Stamm wurde eine beträchtliche Anzahl von Mutationen gerade in der RBD registriert, weshalb in den Seren von Pfizer-Geimpften ein so deutlicher Rückgang der neutralisierenden Aktivität gegen diesen Stamm zu beobachten ist.
Die Auffrischung mit Sputnik Light als Teil des „Mix & Match-Ansatzes" könnte dazu beitragen, die geringere Wirksamkeit von mRNA-Impfstoffen gegen Omikron sowie die dokumentierte, schnell nachlassende Wirksamkeit von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 zu verbessern. Partnerschaften zwischen adenoviralen und mRNA-Impfstoffen könnten einen stärkeren Schutz gegen Omikron und andere Varianten gewährleiten.
Basierend auf den vom Spallanzani-Institut gesammelten Daten und den Ergebnissen früherer Studien ist die heterologe („Mix & Match") Auffrischung mit Sputnik Light die beste Lösung, um die Wirksamkeit anderer Impfstoffe zu erhöhen und die Schutzdauer der Auffrischung zu verlängern, da die optimale Konfiguration der Adenovirenplattform einen besseren Schutz gegen Omikron und andere Mutationen bietet:
a. Sputnik Light als Booster erhöht signifikant die virusneutralisierende Aktivität gegen Omikron, was mit den Titern vergleichbar ist, die nach Sputnik V gegen Wildtypviren beobachtet wurden, was ein hohes Schutzniveau gewährleistet. Die Studienergebnisse wurden in einem Artikel zusammengefasst, der unter folgendem Link verfügbar ist:
www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1
b. Sputnik Light hat in Argentinien als Booster in „Mix & Match-Studien" bereits gute Ergebnisse gezeigt. Eine Kombination von Sputnik Light mit Impfstoffen von AstraZeneca, Sinopharm, Moderna und Cansino, die in fünf Provinzen (Stadt und Provinz Buenos Aires sowie Córdoba, La Rioja und San Luis) verwendet wurde, hat gezeigt, dass Sputnik Light eine stärkere Antikörper- und T-Zellenantwort auslöst als ein homologes Schema (zwei Impfungen mit demselben Impfstoff). Jede „Impfstoffcocktail-Kombination" mit Sputnik Light lieferte am 14. Tag nach der Verabreichung einer zweiten Dosis höhere Antikörpertiter als die ursprünglichen homologen Schemata (gleicher Impfstoff als erste und zweite Dosis) für jeden der Impfstoffe.
c. Da die Dauer des Impfschutzes entscheidend ist, um häufige Auffrischungen zu vermeiden, haben die Autoren einer anderen Studie in Argentinien festgestellt, dass der Schutz gegen das Coronavirus nach der Impfung mit dem russischen Impfstoff Sputnik V infolge der Antikörperreifung stabil bleibt, was zu einer verbesserten Wirksamkeit der Antikörper gegen virale Escape-Mutationen führt.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.22.21262186v1
d. Die von mehreren renommierten Instituten in den USA (Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard University, Ragon Institute of MGH, MIT und University of North Carolina) durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Auffrischung der Pfizer-Impfung mit Ad26-Vektor einen optimalen und dauerhaften Schutz gegen Omikron mit einem viermal höheren Gehalt der Omikron-spezifischen T-Zellen und 2,4-mal höheren Gehalt neutralisierender Antikörpertiter im Vergleich zum Pfizer-Booster bewirkt. Sputnik Light basiert auf dem Ad26-Vektor und ist der universelle Booster für andere Impfstoffe gegen alle Mutationen:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.02.21267198v2
e. Eine US-Studie mit 168 Millionen Menschen hat gezeigt, dass der auf Ad26 basierende COVID-Impfstoff mit einmaliger Verabreichung Infektionen und Krankenhausaufenthalte besser verhindert als die schnell abklingenden mRNA-Zweifach-Impfungen. Im sechsten Monat nach der Impfung ließ der Schutz vor Krankenhausaufenthalten bei Pfizer vierfach nach, während es beim Ad26-Vektor keine Hinweise auf einen nachlassenden Schutz vor Krankenhausaufenthalten gab:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.05.22268648v1
f. Eine andere Studie, die an fast 500 000 Beschäftigten des Gesundheitswesens in Südafrika durchgeführt wurde, zeigte eine 85-prozentige Wirksamkeit der Ad26-Auffrischungsimpfung gegen Krankenhausaufenthalte, die vom Omikron-Stamm verursacht wurden:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.28.21268436v1.full-text
Eine Partnerschaft zwischen den Impfstoffherstellern ist erforderlich, um ein heterologes Boosten („Mix & Match") mit unterschiedlichen Impfstoffen zu gewährleisten, um die in mehreren Studien dokumentierte, rasch nachlassende Wirksamkeit von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 zu beheben:
a. Die Studie in den USA an über 65-Jährigen zeigte, dass die Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs gegen Delta nach Monat 4 schneller abnahm und in den Monaten 5 bis 7 einen Tiefstand von etwa 20 % erreichte.
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2787183
b. Schwedischen Daten zufolge sinkt die Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer gegen den Delta-Stamm nach 6 Monaten auf unter 30 %.
https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3949410
c. Die britische Gesundheitsbehörde erklärte, dass bei denjenigen, die drei Dosen des Impfstoffs von Pfizer erhalten hatten, der Schutz vor symptomatischen Erkrankungen, die durch den Omikron-Stamm verursacht werden, innerhalb von 10 Wochen auf 45 % fiel.
https://www.gov.uk/government/publications/investigation-of-sars-cov-2-variants-technical-briefings
Alexander Gintsburg, Direktor des Nationalen Forschungszentrums für Epidemiologie und Mikrobiologie, sagte:
„Die gemeinsame Studie des Gamaleja-Zentrums und des Spallanzani-Instituts bestätigt die Ergebnisse unserer eigenen Studie, die im Dezember 2021 veröffentlicht wurde. Die harten wissenschaftlichen Daten belegen, dass Sputnik V im Vergleich zu anderen Impfstoffen eine höhere virusneutralisierende Aktivität gegen Omikron aufweist und eine wichtige Rolle im weltweiten Kampf gegen diese neue ansteckende Variante spielen wird."
Denis Logunov, stellvertretender Direktor des Nationalen Forschungszentrums für Epidemiologie und Mikrobiologie, merkte an:
„Das Spallanzani-Institut ist eines der führenden europäischen Forschungszentren und unsere gemeinsame Studie bot eine einzigartige Gelegenheit zur unabhängigen Analyse verschiedener Impfstoffplattformen gegen Omikron. Die adenovirale Vektorplattform, die den Kern der Impfstoffe Sputnik V und Sputnik Light bildet, erwies sich einmal mehr als die beste Lösung für die Schaffung einer starken und dauerhaften Immunität gegen COVID und seine neuen Varianten."
Kirill Dmitriev, CEO des Russischen Direktinvestitionsfonds, kommentierte:
„Die Ergebnisse der Studie in Italien bestätigen, dass Sputnik V den stärksten Schutz gegen Omikron bietet. Die adenovirale Plattform hat bereits in der Vergangenheit eine hohe Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Mutationen von COVID gezeigt. Die Partnerschaft verschiedener Plattformen ist der Schlüssel und die heterologe („Mix & Match") Auffrischung mit Sputnik Light wird dazu beitragen, die Wirksamkeit anderer Impfstoffe angesichts der kombinierten Delta- und Omikron-Verbreitung zu stärken."
Der Russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) ist ein russischer Staatsfonds, der 2011 gegründet wurde, um gemeinsam mit namhaften internationalen Finanz- und strategischen Investoren Beteiligungen vor allem in Russland einzugehen. Der RDIF fungiert als Katalysator für Direktinvestitionen in die russische Wirtschaft. Die Verwaltungsgesellschaft des RDIF hat ihren Sitz in Moskau. Der RDIF hat bisher erfolgreich mehr als 100 internationale Projekte mit ausländischen Partnern mit einem Gesamtwert von über 2,1 Trill. RUB realisiert, die fast alle Regionen Russlands abdecken. Der RDIF hat gemeinsame strategische Partnerschaften mit führenden internationalen Co-Investoren aus über 18 Ländern mit einem Gesamtvolumen von über 40 Mrd. $ geschlossen. Weitere Informationen finden Sie unter www.rdif.ru.
[i] https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1
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