Společnost Green Valley získala od úřadu FDA schválení IND pro mezinárodní klinickou studii léku GV-971 (Sodium Oligomannate) fáze III
ŠANGHAJ, 28. dubna, 2020 /PRNewswire/ -- Společnost Shanghai Green Valley Pharmaceuticals z Číny dne 8. dubna 2020 obdržela formální rozhodnutí od amerického úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) o žádosti o zkoumání nového léku (IND) pro mezinárodní multicentrickou klinickou studii léku GV-971 fáze III. Dopis obsahoval frázi „Studie může pokračovat" s navrhovaným klinickým zkoumáním léčby pacientů s Alzheimerovou chorobou. Datem účinnosti schválení IND je 3. duben 2020.
GV-971 je perorálně podávaná směs kyselých lineárních oligosacharidů získaných z mořských hnědých řas. Předklinické studie o mechanismu jeho účinku ukazují, že GV-971 může zlepšit kognitivní funkci tím, že přetváří rovnováhu gastrointestinální mikrobioty, inhibuje abnormální zvýšení specifických metabolitů této střevní mikrobioty, snižuje periferní a centrální zánět, ukládání β-amyloidů a hyperfosforylaci tau-proteinu. Rostoucí množství důkazů ukazuje, že střevní mikrobiota je vysoce korelována s výskytem Parkinsonovy choroby, depresí, autismem a dalšími nemocemi centrálního nervového systému. Lék GV-971 získal 2. listopadu 2019 podmíněný souhlas čínského úřadu NMPA pro zlepšení kognitivní funkce pacientů žijících s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. Jeho prodej v Číně byl zahájen 29. prosince 2019.
Na základě úplného souboru neklinických, klinických, chemických, výrobních a kontrolních dat (CMC) léku GV-971 a výsledků klinické účinnosti a bezpečnosti fáze III v Číně, které byly použity pro schválení distribuce nového léku (NDA) vydaného čínským úřadem NMPA, předložila společnost Green Valley žádost o schválení IND úřadu FDA přímo pro mezinárodní multicentrické klinické hodnocení fáze III. Toto schválení získala, což zkrátí celkový proces, který přinese novou naději pacientům trpícím Alzheimerovou chorobou na celém světě.
Společnost Green Valley bude za účelem řízení klinického hodnocení fáze III léku GV-971 i nadále spolupracovat s největší organizací smluvního výzkumu pro provoz klinického hodnocení na světě IQVIA (dříve známou jako Quntile). Studie, která má zahrnovat více než 2 000 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou v období 12měsíční dvojitě zaslepené léčby a 6měsíčního období otevřené studie, bude provedena na 200 místech v Severní Americe, Evropě a asijsko-tichomořských zemích včetně Číny. Jeffrey Cummings, laureát ceny Bengt Winblad Lifetime Achievement Award (2018) od Alzheimerovy asociace Ameriky a profesor neuroterapie a vývoje léčiv v neurologickém institutu kliniky Cleveland Clinic, byl vedoucím klinického hodnocení a bude působit jako předseda Vědeckého inovačního výboru (SIC) pro společnost Green Valley. Mezi hlavní zkoušející (PI) patří Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas a další světově uznávaní odborníci. Předními badateli v Číně jsou profesor Jia Jianping z nemocnice Xuanwu univerzity Capital Medical a profesor Xiao Shifu ze Střediska duševního zdraví v Šanghaji.
Ukončení klinického hodnocení fáze III je plánováno na rok 2024 a podání žádosti o registraci nového léčiva (NDA) se očekává do roku 2025.
Related Links
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article