Spectrum Therapeutics bietet ein Update zu seinem globalen klinischen Forschungsprogramm und stellt sein Pharmakovigilanz-Programm vor

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SMITHS FALLS, Ontario, 6. Juni 2019 /PRNewswire/ -- Spectrum Therapeutics („Spectrum"), der Medizinbereich von Canopy Growth Corporation (TSX: WEED) (NYSE: CGC) (das „Unternehmen" oder „Canopy Growth") freut sich, ein Update zu seinen Bemühungen für die Entwicklung und Kommerzialsierung durch klinische Studien validierter Cannabis-Arzneimittel zu geben. Die Nachfrage nach Cannabinoid-basierten Arzneimitteln steigt rund um die Welt. Spectrum Therapeutics führt mit einem hochspezialisierten Wissenschaftsteam und den für robuste klinische Studien notwendigen Ressourcen Forschungen durch, um Produkte für die therapeutischen Bereiche Schmerzkrankheiten, Gemütsstörungen sowie Schlafstörungen einzuführen und unabhängig der Gesetzgebungen zu Medizinalhanf neue Märkte zu erschließen.

KLINISCHE FORSCHUNG 

Spectrum Therapeutics konzentriert sich für die nächsten 24 Monate auf die Förderung der Wissenschaft zu Cannabinoiden. Darüber hinaus soll durch klinische Studien belegt werden, für welche Krankheiten eine Behandlung mit Medizinalhanf in Frage kommt. Diese Forschung umschließt Produktdesign und Auswahl der Zutaten, Formulierung sowie Sicherheits- und Wirksamkeitstests für die Entwicklung einer standardisierten Formulierung von Cannabis-Arzneimitteln und Dosisabgabesystemen. Die Forschungsarbeit unterteilt sich in zwei Hauptgebiete: Zulassungsstudien und explorative Studien. 

Die Zulassungsstudien beginnen mit Phase-I-Studien zu Cannabinoid-Produkten und decken ein ganzes Spektrum von THC- bzw. CBD-Anteilen ab. Diese ersten Studien liefern entscheidende Daten zu Dosierung und Sicherheit, die in die darauf folgenden Phase-II-Studien einfließen werden. Spectrum Therapeutics meldet mit Freude, dass bereits zwei Phase-I-Studien erfolgreich abgeschlossen wurden, eine in Kanada und eine in Chile.

Die explorativen Studien zur Überprüfung des Therapiekonzepts („Proof of Concept") nutzen eine Auswahl an Produkten und Design-Methodologien, um verschiedene Dosisempfindlichkeiten sowie Sicherheits- und Wirksamkeitssignale für Zielkrankheiten zu untersuchen. Jene mit vielversprechenden Resultaten werden der Pipeline für die Zulassungsstudien hinzugefügt. Außerdem ermöglichen diese ersten Ergebnisse die optimale Planung der Phase-II-Studien. Die zuvor vom Unternehmen angekündigte erste klinische „Proof-of-Concept"-Phase-IIb-Studie am Menschen, durch die der Gebrauch von Cannabis für die Behandlung von Schlafstörungen bewertet wird, wird aktuell in Partnerschaft mit Dr. Julie Carrier und Dr. Alex Desautels an der Université de Montréal durchgeführt. Die Studie soll bis zum 2. Quartal 2020 abgeschlossen werden, wobei die Ergebnisse bis zum 3. Quartal 2020 zu erwarten sind.

Weitere Proof-of-Concept-Studien laufen derzeit in Partnerschaft mit verschiedenen Forschern, wie z. B. Dr. Bernard Le Foll vom Centre for Addiction and Mental Health, Dr. Mary-Ann Fitzcharles von der McGill University und Dr. Angela Genge vom Montreal Neurological Institute. Insgesamt werden 20 Krankheiten in diesen Studien untersucht, darunter Schmerzkrankheiten, Schlafstörungen und Gemüts-/Angststörungen. Neben der zuvor angekündigten Forschungspartnerschaft mit NEEKA Health Canada und der NHL Alumni Association zur Untersuchung der Wirksamkeit von CBD-basierten Therapien zur Behandlung von Gehirnerschütterungssymptomen erforscht Spectrum Therapeutics auch Bereiche wie neurodegenerative Erkrankungen. Die ersten Patienten für diese klinische Studie sollen bis Oktober 2019 registriert werden, deren vorläufige Ergebnisse im Juli 2020 zu erwarten sind.

Die kürzlich übernommene C³ Cannabinoid Compound Company („C³") fördert derzeit eine klinische Studie zum Gebrauch von Dronabinol für die Behandlung von Spastik als Begleiterscheinung von Multipler Sklerose. Darüber hinaus wird aktuell mit Beckley Canopy Therapeutics, eine Partnerschaft zwischen dem britischen Arzneimittelforschungsinstitut, The Beckley Foundation und Canopy Growth, eine Forschung zur Eignung von Medizinalhanf für die Behandlung krebsbedingter Schmerzen durchgeführt. Die Patientenregistrierung für diese Studie beginnt im September 2019.

Spectrum Therapeutics freut sich, die Ernennung von Dr. Marcel Bonn-Miller als Global Clinical Scientific Director zur Unterstützung seines Forschungsprogramms bekanntzugeben. Er bereichert das Team durch 18 Jahre Erfahrung mit Forschungsarbeit zu Cannabinoiden und ihren verschiedenen Effekten. Insgesamt hat er 27 Forschungsstipendien bewilligt bekommen und hat 19 klinische Studien geleitet bzw. an diesen mitgewirkt. Seine Arbeit war Gegenstand von 139 akademischen Publikationen und 161 Konferenzpräsentationen. Außerdem ist er Redaktionsmitglied bei fünf wissenschaftlichen Zeitschriften. Dr. Bonn-Miller war zuvor als Direktor für Cannabinoid-Forschung bei Zynerba Pharmaceuticals tätig, ein führendes Pharmaunternehmen für transdermale Cannabinoid-Verabreichung. Darüber hinaus ist er als außerordentlicher Assistenzprofessor an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania tätig, wo er für seine Forschungsarbeit zur Eignung von Cannabis für die Behandlung von posttraumischem Stresssyndrom bekannt ist.

Dr. Bonn-Miller wird durch die stellvertretenden Direktoren Hunter Land, Dr. Ryan Lanier und Dr. Erica Peters Unterstützung erhalten. Land spielte eine entscheidende Rolle beim Erlangen der FDA-Zulassung für CBD-Arzneimittel, die durch Cannabis gewonnen und für Patienten mit therapieresistenten Formen von Epilepsie entwickelt wurden, einschließlich Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom. Dr. Peters war vier Jahre die leitende klinische Cannabis-Wissenschaftlerin bei Battelle, die weltweit größte gemeinnützige Forschungs- und Entwicklungsorgansiation. Dr. Lanier arbeitete für Analgesic Solutions, wo er als Berater für die Entwicklung von Schmerzmedikamenten für die FDA-Zulassung tätig war.

PHARMAKOVIGILANZ 

Im Interesse der Patientensicherheit und guter klinischer Praxis freut sich Spectrum Therapeutics, die Implementierung eines einzigartigen globalen Pharmakovigilanz-Programms anzukündigen, um unerwünschte Ereignisse zu erfassen und zu dokumentieren, die zum weltweiten Gebrauch seiner Medizinalhanfprodukte und der Freizeit-Cannabis-Marken des Unternehmens, einschließlich Tweed und DNA Genetics, sowie zu seinem CBD-Produktangeboten gemeldet wurden. 

Pharmakovigilanz, auch als Arzneimittelsicherheit bekannt, bezeichnet die Wissenschaft und die Aktivitäten zur Erkennung, zur Bewertung, zum Verständnis und zur Prävention von unerwünschten Ereignissen, die durch die Anwendung pharmazeutischer Produkte hervorgerufen wurden. Auch wenn Spectrum Therapeutics und Canopy Growth bereits sämtliche unerwünschten Ereignisse ihrer Cannabis-Produkte gemäß der Vorschriften von Health Canada melden, stellt die Einführung dieses globalen Pharmakovigilanz-Programms sicher, dass alle Mitarbeiter für die Identifizierung und das Melden unerwünschter Ereignisse entsprechend geschult sind. Das unternehmensinterne Pharmakovigilanz-Team ist für die Analyse und Eingabe von Ereignissen in eine globale Sicherheitsdatenbank verantwortlich, die den regionalen regulatorischen Anforderungen entspricht.

Eine globale unabhängige Kommission zur Sicherheitsüberwachung, die von Prof. Yola Moride von der Université de Montréal geleitet wird, wird regelmäßig die Zusammenfassungen zu unerwünschten Ereignissen prüfen und das Wissenschaftsteam von Spectrum Therapeutics bezüglich Produktsicherheit und dem Design klinischer Studien beraten.

„Wir glauben, dass dieser strategische Ansatz zu globaler klinischer Forschung, einschließlich der Zusammenarbeit mit hervorragenden Prüfern und Institutionen und der Unterstützung unseres erstklassigen Teams von Wissenschaftlern, zu innovativen Produkten für eine Reihe von Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischen Bedarf führen wird", so Dr. Mark Ware, Chief Medical Officer bei Canopy Growth. „Wir freuen uns den Start unseres globalen Pharmakovigilanz-Programms ankündigen zu dürfen, durch das jeder einzelne unserer über 3.000 Mitarbeiter die nötige Schulung zum Melden unerwünschter Ereignisse erhalten wird. Dies ist ein wichtiger Schritt für die Etablierung von Arzneimittelsicherheit, der uns in unserer Bemühung unterstützt, Patienten anerkannte, klinisch validierte Cannabis-Medikamente zu bieten und gleichzeitig das mit Cannabis verbundene relative Risiko offenzulegen." 

Ein Hoch auf das (klinisch validierte) zukünftige Wachstum.

Informationen zur Canopy Growth Corporation 

Canopy Growth (TSX:WEED, NYSE:CGC) ist ein weltweit führendes diversifiziertes Cannabis- und Hanfunternehmen, das verschiedene Marken und kuratierte Cannabissorten in Trocken-, Öl- und Softgelkapselformen anbietet. Canopy Growth bietet zudem Medizinprodukte über die Tochtergesellschaft Storz & Bickel GmbH & Co. KG an. Von der Produkt- und Prozessinnovation bis zur Marktumsetzung wird Canopy Growth von der Leidenschaft für Führung und dem Engagement angetrieben, Schritt für Schritt ein Cannabis-Unternehmen der Weltklasse mit immer mehr Produkten, Standorten und Ländern, in denen es vertreten ist, aufzubauen. Das Unternehmen hat Niederlassungen in über einem Dutzend Ländern auf fünf Kontinenten.

Die Medizinsparte des Unternehmens, Spectrum Therapeutics, widmet sich der Ausbildung von medizinischen Fachkräften, der Durchführung belastbarer klinischer Forschung und der Information der Öffentlichkeit über Cannabis und hat Millionen von Dollar in modernste, vermarktbare Forschung und den Ausbau von Schutzrechten investiert.

Von unseren historischen Börsengängen an die Toronto Stock Exchange und New York Stock Exchange bis hin zu unserer anhaltenden internationalen Expansion ist unser ganzes Handeln geprägt von Stolz auf die Steigerung des Shareholder Value durch Leadership. Dazu hat Canopy Growth Partnerschaften mit führenden Branchengrößen, wie den Cannabis-Ikonen Snoop Dogg und Seth Rogen, den bekannten Zuchtfirmen DNA Genetics und Green House Seeds, Battelle, der weltweit größten gemeinnützigen Forschungs- und Entwicklungsorganisation, und dem führenden Fortune-500-Alkoholanbieter Constellation Brands geschlossen, um nur einige zu nennen. Canopy Growth betreibt zehn lizenzierte Cannabisproduktionsstätten mit einer Produktionskapazität von nahezu 4,4 Millionen Quadratfuß, darunter knapp eine Millionen Quadratfuß GMP-zertifizierte Produktionsfläche. Weitere Informationen finden Sie unter www.canopygrowth.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen 

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und „zukunftsgerichtete Informationen" im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Häufig, aber nicht immer, können zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen durch die Verwendung von Wörtern wie „plant", „erwartet" oder „nicht erwartet", „wird erwartet", „schätzt", „beabsichtigt", „sieht vorher" oder „sieht nicht vorher", oder „glaubt" oder Abwandlungen solcher Wörter und Formulierungen erkannt werden, oder erklären, dass bestimmte Handlungen, Ereignisse oder Ergebnisse erfolgen „können", „könnten", „würden", oder „möglicherweise" ergriffen, eintreten oder erreicht „werden". Zukunftsgerichtete Aussagen oder Informationen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Canopy Growth oder seinen Tochtergesellschaften wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder Informationen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Zu Beispielen für derlei Aussagen zählen „Die Studie soll bis zum 2. Quartal 2020 abgeschlossen werden, wobei die Ergebnisse bis zum 3. Quartal 2020 zu erwarten sind" und „Jene mit vielversprechenden Resultaten werden der Pipeline für die Zulassungsstudien hinzugefügt".  Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die mit zukunftsgerichteten Informationen verbunden sind, können dazu führen, dass tatsächliche Ereignisse, Ergebnisse, Leistungen, Aussichten und Chancen wesentlich von denjenigen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Informationen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden, einschließlich der Ergebnisse klinischer Studien, Produktversorgung und solcher Risiken, die in dem jährlichen Informationsschreiben des Unternehmens vom 27. Juni 2018 enthalten sind, das bei den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht wurde und auf dem Emittentenprofil des Unternehmens bei SEDAR unter www.sedar.com verfügbar ist. Obwohl das Unternehmen der Überzeugung ist, dass die Annahmen und Faktoren, die bei der Erstellung der zukunftsgerichteten Informationen oder zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung verwendet wurden, angemessen sind, sollte kein unverhältnismäßiges Vertrauen in diese Informationen gesetzt werden, und es kann nicht garantiert werden, dass diese Ereignisse in den angegebenen Zeiträumen oder überhaupt eintreten werden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen und zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich auf das Datum dieser Pressemitteilung und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Informationen oder zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um neue Informationen, nachfolgende Ereignisse oder sonstiges wiederzugeben, es sei denn, dies wird durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben.

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