Sooma Medical erhält FDA-Zulassung für sein bahnbrechendes Gerät zur innovativen Behandlung von Depressionen zu Hause
HELSINKI, 6. März 2023 /PRNewswire/ -- Sooma Medical, ein in Finnland ansässiges Medizintechnikunternehmen, hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status eines bahnbrechenden Produkts für sein tragbares, vom Patienten zu verabreichendes Neuromodulationsgerät zur Behandlung von Depressionen erhalten.
Bei dieser revolutionären Behandlung wird ein schwacher elektrischer Strom eingesetzt, um bestimmte Hirnregionen zu stimulieren, wodurch depressive Symptome deutlich verbessert werden. Die von der FDA vergebene Bezeichnung "bahnbrechend" ist neuartigen Therapien vorbehalten, die ein erhebliches Potenzial aufweisen, eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmöglichkeiten für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu bieten.
"Wir sind begeistert, dass wir von der FDA den Status eines bahnbrechenden Produkts erhalten haben", sagte Tuomas Neuvonen, CEO von Sooma. "Dies ist ein großer Schritt nach vorn für unser Unternehmen und, was noch wichtiger ist, für die Millionen von Menschen, die an Depressionen leiden. Wir sind entschlossen, diese innovative Behandlung den Patienten in den USA so schnell wie möglich zugänglich zu machen."
Depressionen sind eine ernste psychische Erkrankung, von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten, wie Antidepressiva und Psychotherapie, können wirksam sein, haben aber auch ihre Grenzen. Die Sooma Depression Therapy bietet eine neue, nicht-invasive Alternative, die das Potenzial hat, das Leben von Menschen, die unter Depressionen leiden, erheblich zu verbessern.
Sooma Medical hat sich der Entwicklung innovativer und zugänglicher Lösungen verschrieben, um das Leben von Menschen zu verbessern, die von psychischen Erkrankungen betroffen sind. Das Unternehmen arbeitet weiterhin eng mit der FDA zusammen, um diese Behandlung auf den Markt zu bringen und sie so bald wie möglich mehr Patienten zur Verfügung zu stellen.
Informationen zu Sooma Depression Therapy
Die in der EU bereits zugelassene Sooma Depression Therapy ist eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für Depressionen aus erster Hand, die jährlich von Hunderten von Patienten in mehr als 30 Ländern genutzt wird. Die schmerz- und medikamentenfreie Therapie wird immer von einer medizinischen Fachkraft verschrieben.
Die Behandlung besteht aus täglichen 30-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von mindestens drei Wochen. Es kann auch als eigenständige Behandlung oder als Zusatztherapie zusammen mit anderen Behandlungsformen, wie z. B. Medikamenten, eingesetzt werden, ohne dass es zu gefährlichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kommt.
Die meisten Patienten spüren etwa in der dritten Woche der Behandlung eine Linderung ihrer depressiven Symptome. Laut den Daten nach der Markteinführung von Sooma erreichen mehr als die Hälfte der Patienten ein vollständiges klinisches Ansprechen, das heißt eine Verbesserung ihrer depressiven Symptome um 50 % oder mehr nach der Behandlung.
Informationen zu Sooma
Sooma Medical ist ein im Jahr 2013 gegründetes finnisches Medizintechnikunternehmen, das eng mit führenden Experten für Psychiatrie und klinische Neurophysiologie zusammenarbeitet, um wirksame Behandlungslösungen für Gesundheitsstörungen in diesen Bereichen zu entwickeln. Die medizinischen Geräte von Sooma werden in Finnland nach dem internationalen Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 für medizinische Geräte entwickelt und hergestellt. Die von Sooma entwickelten Geräte haben Zulassungen von internationalen Gesundheitsbehörden wie Health Kanada, MDA, HSA, TGA und COFEPRIS erhalten. Bis heute haben mehr als 10.000 Patienten durch diese Behandlungen Linderung erfahren. Die Sooma Depression Therapy ist in mehr als 30 Ländern weltweit erhältlich.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Irene Pérez Molina unter [email protected].
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