SI-BONE, Inc. supera la soglia dei 20.000 interventi chirurgici con l'impianto triangolare iFuse Implant System, ampliando la propria presenza internazionale a 25 Paesi

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40 pubblicazioni peer-reviewed ne promuovono l'adozione da parte di pazienti, chirurghi e assicurazioni sanitarie

SAN JOSE, California, 23 maggio 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., società produttrice di dispositivi medicali che ha lanciato l'iFuse Implant System^® ("iFuse"), un dispositivo chirurgico a ridotta invasività (MIS) indicato per la fusione in caso di alcuni problemi a carico dell'articolazione sacroiliaca (SI), ha reso noto che iFuse fino ad ora è stato impiegato in oltre 20.000 interventi in tutto il mondo da più di 1.100 chirurghi a partire dalla data del lancio avvenuto a inizio 2009. Recentemente la continua crescita della procedura iFuse è stata avvalorata dale numerose evidenze cliniche pubblicate nel corso degli ultimi anni, che hanno convinto società operanti nel settore delle assicurazioni sanitarie quali Medicare, Medicaid, Blue Cross Blue Shield of Michigan, Geisinger, Kaiser Permanente e United Healthcare a fornire copertura assicurativa per la procedura. Attualmente sono disponibili 40 pubblicazioni peer-reviewed su iFuse, tra cui 2 studi controllati randomizzati, risultati a lungo termine di un ampio studio prospettico multicentrico, numerosi studi mono-centrici e multi-centrici tra cui svariati con un follow-up fino a 4,5 e 5 anni, oltre a numerosi studi di natura economica che evidenziano come iFuse sia economicamente vantaggioso e permetta di ottenere risparmi.

iFuse è l'unico dispositivo per la fusione dell'articolazione SI presente sul mercato negli Stati Uniti per il quale siano disponibili evidenze pubblicate (inclusi due studi randomizzati) che ne provano la sicurezza, l'efficacia e i benefici di natura economica. Si tratta del solo prodotto per la fusione dell'articolazione SI con un'esclusiva indicazione con approvazione della FDA che certifica che gli studi clinici hanno dimostrato un miglioramento del dolore, della funzionalità del paziente e della qualità di vita a 12 mesi post-impianto. "iFuse è il prodotto per la fusione dell'articolazione SI scelto dal più alto numero di chirurghi e pazienti. iFuse è unico per quanto riguarda la stabilizzazione biomeccanica e le caratteristiche di fusione dell'articolazione SI, le indicazioni con approvazione FDA e, naturalmente, le evidenze cliniche; sulla base di questi elementi, alcune società di assicurazioni sanitarie premono per una polizza di copertura che copra soltanto iFuse", ha dichiarato W. Carlton Reckling, M.D., Vicepresidente di Medical Affairs presso SI-BONE. "Se la scelta di un prodotto deve basarsi sulle evidenze cliniche, non c'è alcun motivo per cui pazienti, chirurghi, ospedali o società di assicurazioni sanitarie dovrebbero optare per un prodotto che non sia iFuse."

Oltre alla forte domanda negli Stati Uniti, continua a crescere l'interesse al di fuori degli USA. iFuse è stato appena introdotto in Australia nel corso dell'incontro della Società australiana per la colonna vertebrale (Spine Society of Australia) tenutosi a Melbourne lo scorso mese e la prima procedura iFuse in Australia è stata eseguita il 3 maggio dal Dr. Neil Cleaver di South Coast Spine a Southport, Queensland. In precedenza il Dr. Cleaver aveva impiegato viti per l'articolazione sacroiliaca prodotte da una grande società ortopedica internazionale. iFuse è distribuito in Australia e Nuova Zelanda da Device Technologies, distributore leader di forniture e prodotti medici dal 1992. Sempre quest'anno, inoltre, le prime procedure iFuse sono state eseguite in Israele, Kuwait e Arabia Saudita e iFuse è attualmente disponibile in 25 Paesi, tra cui 21 in Europa e nel Medio Oriente. In parallelo alla crescente domanda da parte dei chirurghi, le società di assicurazioni sanitarie stanno rispondendo alla sempre più ingente mole di evidenze cliniche a sostegno dell'uso di iFuse e la copertura assicurativa sta guadagnando slancio. 49 Stati su 50 ora dispongono di copertura Medicare e programmi commerciali quali Blue Cross of Michigan coprono iFuse.

"20.000 procedure sono un traguardo significativo ed è molto gratificante sapere che iFuse è stato di aiuto per così tante persone che soffrivano di dolore debilitante dell'articolazione SI", ha dichiarato Jeffrey Dunn, Presidente e CEO di SI-BONE. "Continueremo a impegnarci nell'informare pazienti, medici e società di assicurazioni sanitarie sui vantaggi di iFuse, testimoniati dalle numerose evidenze cliniche di alta qualità, al fine di aumentare ulteriormente la consapevolezza tra i pazienti, l'adozione tra i chirurghi e la copertura da parte delle assicurazioni per garantire l'accesso a tutti i candidati iFuse idonei."

Informazioni su SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San Jose, California) è una società leader per dispositivi medicali per l'articolazione sacroiliaca impegnata nello sviluppo di strumenti e prodotti per pazienti con problematiche nella regione lombare correlate a particolari disturbi dell'articolazione SI. La società sviluppa, produce e commercializza prodotti a minima invasività per l'articolazione SI. A novembre 2008 SI-BONE, Inc. ha ottenuto l'approvazione originale 510(k) dalla FDA (Food and Drug Administration - Amministrazione per alimenti e medicinali) per la commercializzazione del proprio iFuse Implant System. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato concesso a novembre 2010.

iFuse Implant System è un'opzione chirurgica a minima invasività che utilizza impianti in titanio rivestiti con uno spray poroso al plasma di titanio (TPS) che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell'impianto e consentire la fissazione biologica e la fusione di lunga durata. iFuse Implant System è stato concepito per la fusione dell'articolazione sacroiliaca in condizioni quali la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca come risultato diretto di dislocazioni dell'articolazione sacroiliaca e sacroileite degenerativa. Sono incluse le condizioni i cui sintomi sono insorti durante la gravidanza o nel periodo del periparto con persistenza dopo il parto per più di 6 mesi. Studi clinici hanno dimostrato che il trattamento con iFuse Implant System ha determinato un miglioramento del dolore, della funzionalità del paziente e della qualità di vita a 12 mesi post-impianto. Sono presenti potenziali rischi associati all'impianto iFuse Implant System. Può non essere indicato per tutti i pazienti e può non offrire vantaggi a tutti i pazienti. Per informazioni sui rischi, visitare il sito: www.si-bone.com/risks.

SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi registrati di SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti riservati. 9573.050316

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