SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de iMIA: un 2° ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado comparativo

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Sep 28, 2017, 02:00 ET

- SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de iMIA: un 2° ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara iFuse Implant System® con los tratamientos conservadores

Los resultados obtenidos durante un año, para más de 100 pacientes en 9 hospitales de 4 países europeos, muestran que iFuse Implant™ es seguro y más eficaz que los tratamientos conservadores

SAN JOSÉ, California, 28 de septiembre de 2017 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una empresa innovadora de dispositivos médicos que introdujo el uso del iFuse Implant System^® (iFuse), un dispositivo médico para cirugías mínimamente invasivas (CMI) indicado para la fusión en ciertos trastornos de la articulación sacroilíaca (SI), anunció la publicación de los resultados obtenidos durante un año en el estudio de artrodesis mínimamente invasiva (iMIA, por sus siglas en inglés) titulado (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis (código de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT01741025). iMIA es un ensayo aleatorizado y controlado, realizado en 9 hospitales de 4 países europeos, en el cual se evaluó la seguridad y la eficacia de la fusión de la articulación SI con el implante iFuse, en comparación con los tratamientos conservadores (TC) de pacientes con disfunción crónica de la articulación SI. Este estudio de nivel 1 se publicó en Pain Physician, revista oficial de la Sociedad Norteamericana de Médicos Intervencionistas para el Tratamiento del Dolor, con el título 1-Year Results of a Randomized Controlled Trial of Conservative Management vs. Minimally Invasive Surgical Treatment for Sacroiliac Joint¹ (Resultados obtenidos durante 1 año en un ensayo aleatorizado y controlado que compara los tratamientos conservadores con el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo para la articulación sacroilíaca). El estudio mostró que en pacientes con dolor lumbar (DL) crónico debido a ciertos tipos de disfunción de la articulación SI, la fusión mínimamente invasiva de la articulación sacroilíaca con el implante iFuse fue segura y más eficaz que los tratamientos conservadores para aliviar el dolor, reducir la discapacidad y mejorar la función del paciente y la calidad de vida en un año. El artículo completo se puede encontrar en el enlace siguiente: http://www.painphysicianjournal.com/current/pdf?article=NDYwOQ%3D%3D

Figure 1 - VAS LBP; Figure 2 - Oswestry Disability Index

En el ensayo se estudió a 109 sujetos inscritos entre junio de 2013 y mayo de 2015 y el seguimiento para esta publicación llegó hasta octubre de 2016. La edad media era de 48,1 años, 75 sujetos (72,8%) eran mujeres y la duración media del dolor de la articulación SI era de 4,7 años. La mayoría (72,8%) había recibido inyecciones previas de esteroides para la articulación sacroilíaca, la minoría (16,5%) se había sometido previamente a ablación por radiofrecuencia y alrededor de un 1/3 (35,9%) se había sometido a fusión lumbar previa, un factor de riesgo conocido para el dolor de la articulación sacroilíaca. Los pacientes del grupo quirúrgico del estudio se trataron con el implante iFuse, el cual está disponible comercialmente en Estados Unidos desde 2009.

Como se ilustra en las gráficas que aparecen a continuación, en el transcurso de un año la media del DL mejoró en 41,6 puntos en la escala EVA (escala de dolor de 0 a 100) en el grupo de fusión de la articulación SI comparado con los 14,0 puntos del grupo de TC (Figura 1), y la media del Índice de Discapacidad de Oswestry (IDO) mejoró en 25,0 puntos en el grupo de fusión de la articulación SI comparado a 8,7 puntos en el grupo de TC (Figura 2). Además, hubo grandes mejoras en el dolor de las piernas y el EQ-5D-3L después de la fusión de la articulación sacroilíaca, las cuales fueron superiores a las que se observaron después de los tratamientos conservadores. Se permitió que los sujetos tratados con TC cambiaran de tratamiento para someterse a la fusión de la articulación SI después de seis meses. Los sujetos que se sometieron a la intervención quirúrgica no tenían mejoras previas al cambio de tratamiento en las puntuaciones del dolor y en el ODI. Después del cambio de tratamiento, las mejoras en la mayoría de las medidas fueron equivalentes a las que se observaron en los pacientes que se habían asignado originalmente a la fusión de la articulación SI.

"Ha sido muy gratificante formar parte de este importante ensayo para ayudar a identificar el valor y los beneficios del uso del Implante iFuse en pacientes de articulación sacroilíaca que ya no se benefician de los tratamientos conservadores", dijo el Dr. Bengt Sturesson, del hospital Ängelholm, de Ängelholm (Suecia) y coautor del estudio. "Los resultados obtenidos durante un año en el estudio iMIA muestran coincidencias claras con los del U.S. RCT, INSITE, publicados anteriormente, por lo que se ratifica la aplicabilidad del implante iFuse en pacientes de un amplio espectro de profesionales clínicos".

El Dr. Aaron Calodney, del Hospital Texas Spine & Joint de Tyler, de Texas dijo que "como miembro y expresidente de la Sociedad Norteamericana de Médicos Intervencionistas para el Tratamiento del Dolor, me complace ver un estudio de tan alta calidad publicado en la revista Pain Physician. Además, me sigue impresionando tanto la cantidad como la calidad de las evidencias clínicas que se generan, las cuales permiten distinguir claramente el Implante iFuse del resto de las opciones quirúrgicas para la articulación SI".

Información sobre la disfunción de la articulación sacroilíaca
Se ha indicado que la articulación SI es una causa de dolor del 15 al 30 por cien de los pacientes con dolor lumbar crónico^2-5 y en hasta un 43 por cien de los pacientes con dolor lumbar reciente o persistente después de la fusión lumbar.⁶ Al igual que las otras articulaciones principales, la articulación sacroilíaca se puede lesionar o puede degenerar, lo cual puede causar dolor debilitante en la región lumbar, los glúteos y las piernas. Los movimientos sencillos, como ponerse de pie, sentarse, bajar o subir escalones, doblarse o levantar pesos, caminar o incluso dormir o sentarse sobre el lado afectado, pueden traer consigo una articulación SI sintomática.

A menudo la disfunción de la articulación SI no se diagnostica adecuadamente y es posible que el dolor resultante se atribuya incorrectamente a otras causas. No todos los proveedores de salud evalúan la articulación SI y muchos pacientes no saben qué preguntar al respecto. Aunque no se diagnostican frecuentemente, los trastornos de la articulación SI se pueden identificar cuando el paciente señala directamente la fuente de su dolor sobre la espina ilíaca posterior superior (EIPS), lo cual se conoce como "Prueba del dedo de Fortin", en combinación con un conjunto de maniobras positivas para tensionar la articulación SI y provocar el dolor, seguido de inyecciones de diagnóstico guiadas por imágenes para confirmar el diagnóstico.

Para las otras articulaciones principales del cuerpo humano, como las rodillas, las caderas, los tobillos y los hombros, se dispone de soluciones quirúrgicas basadas en dispositivos especializados. La articulación SI es la más grande de las ocho articulaciones principales del cuerpo humano y la última para la cual se dispone de una solución quirúrgica probada. iFuse Implant™ se diseñó específicamente para resistir las fuerzas extremas generadas por el soporte de carga y el movimiento de rotación y traslación exclusivo de la articulación SI, conocido como nutación, y está respaldado por más de 50 publicaciones en revistas profesionales arbitradas, incluidos dos ensayos aleatorizados y controlados de nivel 1.

Información sobre SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San José, California) es una empresa líder en dispositivos médicos y creadora de iFuse Implant System, un sistema patentado de implante quirúrgico mínimamente invasivo para fusionar la articulación sacroilíaca con el fin de tratar los trastornos frecuentes de la articulación que pueden causar dolor lumbar. Los pacientes con ciertos tipos diferentes de disfunción de la articulación sacroilíaca experimentan un dolor que puede debilitarlos. SI-BONE tiene la convicción de que la articulación sacroilíaca es la última de las ocho articulaciones principales del cuerpo humano para la cual se dispone de un tratamiento quirúrgico probado, y que el implante iFuse, el primero en recibir la aprobación de la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2009, es el único dispositivo para el tratamiento de la disfunción de la articulación SI que está respaldado por evidencias clínicas significativas publicadas, entre las que se incluyen ensayos de nivel 1 que muestran la seguridad y la eficacia duradera, y permite el alivio prolongado del dolor.

iFuse Implant System ha sido concebido para la fusión sacroilíaca en afecciones que incluyen la disfunción de la articulación sacroilíaca causada directamente por la alteración de la articulación sacroilíaca y la sacroileítis degenerativa. Esto incluye afecciones cuyos síntomas comenzaron directamente durante el embarazo o en el periodo de periparto y han persistido en el posparto durante más de 6 meses. El iFuse Implant System supone ciertos riesgos potenciales, y podría no ser adecuado para todos los pacientes y no todos los pacientes podrían beneficiarse. Para obtener más información sobre los riesgos, visite la web: www.si-bone.com/risks

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