Servier gibt positive Topline-Daten aus der internationalen Phase-3-Studie mit TIBSOVO® (Ivosidenib-Tabletten) in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit IDH1-Mutationen bekannt

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Aug 04, 2021, 19:06 ET

TIBSOVO ist die erste zielgerichtete Therapie, die in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zur Azacitidin-Monotherapie ein verbessertes ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben erkennen ließ.

Das Sicherheitsprofil entspricht den zuvor veröffentlichten Daten bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit IDH1-Mutationen.

Aufgrund der überzeugenden Ansprechdaten von TIBSOVO wurde die weitere Aufnahme in die Studie vor kurzem eingestellt.

PARIS und BOSTON, 5. August 2021 /PRNewswire/ -- Servier, ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die globale doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie AGILE mit TIBSOVO (Ivosidenib-Tabletten) in Kombination mit der Chemotherapie Azacitidin bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit IDH1-Mutation ihren primären Endpunkt des ereignisfreien Überlebens (EFS) erreicht hat.^1,2 Die Behandlung mit TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin zeigte im Vergleich zu Azacitidin in Kombination mit einem Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung des EFS. Darüber hinaus wurden alle wichtigen sekundären Endpunkte der Studie erreicht: der Anteil an Patienten mit kompletter Remission (CR), das Gesamtüberleben (OS), der Anteil von Patienten mit kompletter Remission ohne vollständige hämatologische Erholung (CRh) und die objektive Ansprechrate (ORR). Das Sicherheitsprofil von TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin stimmte mit den zuvor veröffentlichten Daten überein. Die Studie wurde vor kurzem auf Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses (IDMC) eingestellt, da zwischen den Behandlungsgruppen ein Unterschied von klinischer Bedeutung festgestellt wurde.

„Die Ergebnisse von AGILE stellen einen bedeutenden Durchbruch dar und sind eine willkommene Nachricht für Patienten, die an einer bisher unbehandelten akuten myeloischen Leukämie mit IDH1-Mutation leiden", sagte Claude Bertrand, Executive Vice President, R&D, Servier Group. „Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse dieser Studie mit der medizinischen Gemeinschaft und den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zu teilen."

Eine vollständige Analyse der AGILE-Studie wird für eine Präsentation auf einem zukünftigen medizinischen Kongress eingereicht.

„Akute myeloische Leukämie hat eine schlechte Prognose, vor allem für neu diagnostizierte Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen", sagte Susan Pandya, M.D., Vice President Clinical Development, Servier Pharmaceuticals. „Die Monotherapie mit TIBSOVO hat bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter refraktärer AML und einer IDH1-Mutation zu einer Verbesserung der Behandlungsergebnisse geführt. Diese vielversprechenden Ergebnisse der AGILE-Studie belegen den zusätzlichen Nutzen der Hemmung des mutierten IDH1-Enzyms in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen. Wir freuen uns darauf, die vollständigen Ergebnisse der AGILE-Studie vorzustellen, um zu zeigen, wie TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin die Behandlungsergebnisse bei zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit IDH1-Mutation verbessern kann."

TIBSOVO^* ist derzeit in den USA als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit IDH1-Mutation sowie für Erwachsene mit neu diagnostizierter AML mit IDH1-Mutation, die ≥75 Jahre alt sind oder Komorbiditäten aufweisen, die eine intensive Induktionschemotherapie ausschließen, zugelassen. Kürzlich hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) von Servier für TIBSOVO als potenzielle Behandlung für Patienten mit bereits behandeltem Cholangiokarzinom mit IDH1-Mutation akzeptiert. Dem sNDA wurde ein vorrangiges Prüfverfahren gewährt.

Informationen zu der Phase-3-Studie AGILE
Bei der AGILE-Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TIBSOVO in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Azacitidin bei neu diagnostizierten AML-Patienten, die nicht für eine intensive Chemotherapie in Frage kommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das ereignisfreie Überleben (EFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsversagen, dem Rückfall aus der Remission oder dem Tod aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Behandlungsversagen ist definiert als das Nichterreichen einer kompletten Remission (CR) bis zur 24. Woche.

Weitere wichtige sekundäre Endpunkte waren die Komplettremissionen (CR-Rate), definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR erreichen; und das Gesamtüberleben (OS), definiert als der Zeitpunkt vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache; CR- und Komplettremissionen mit partieller hämatologischer Erholung (CRh), definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder CRh erreichen; und objektive Ansprechrate (ORR), definiert als die Rate von CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) (einschließlich CR mit unvollständiger Thrombozytenerholung [CRp]), partieller Remission (PR) und morphologisch leukämiefreiem Zustand (MLFS).

Informationen zur akuten myelogischen Leukämie
Die akute myeloische Leukämie (AML) ist eine Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks, die durch ein schnelles Fortschreiten der Krankheit charakterisiert ist. Sie ist die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen mit jährlich etwa 20.000 neuen Fällen in den USA und 43.000 Fällen in Europa.^3,4 Bei der Mehrzahl der Patienten mit AML kommt es zu einem Rückfall. Eine rezidivierende oder refraktäre AML ist mit einer schlechten Prognose assoziiert.⁵ Die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt etwa 27 %³. Bei 6 bis 10 Prozent der AML-Patienten blockiert das mutierte IDH1-Enzym die normale Differenzierung der Blutstammzellen und trägt zur Entstehung von akuter Leukämie bei.⁶

Informationen zu Servier Pharmaceuticals
Servier Pharmaceuticals LLC ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der Kommerzialisierungsphase mit einer Leidenschaft für Innovation. Servier hat sich zum Ziel gesetzt, das Leben von Patienten, ihren Familien und Betreuern zu verbessern. Als ein Unternehmen in Privatbesitz hat Servier die einzigartige Freiheit, seine Zeit und Energie denjenigen zu widmen, die vorrangig eine Behandlung und Betreuung benötigen. Zukünftiges Wachstum wird durch Innovationen in Bereichen mit unerfülltem medizinischem Bedarf generiert.

Mit seinem wachsenden Schwerpunkt in der Onkologie ist Servier bestrebt, Lösungen für die ungelösten Herausforderungen von heute zu finden. Das Onkologie-Portfolio des Unternehmens besteht aus innovativen Medikamenten, um einer größeren Anzahl von Patienten mehr lebensrettende Behandlungen zur Verfügung zu stellen, und zwar über das gesamte Spektrum von Krankheiten und für die verschiedensten Tumorarten.

Für Servier ist Co-Creation ein wichtiges Element, um Innovationen hervorzubringen. Daher schließt das Unternehmen aktiv Allianzen, Akquisitionen, Lizenzvereinbarungen und Partnerschaften ab, die Lösungen bieten und den Zugang zu Therapien beschleunigen. Servier Pharmaceuticals setzt sein kommerzielles Know-How, seine internationale Ausdehnung, seine wissenschaftliche Expertise und sein Engagement für klinische Spitzenleistungen dafür ein, eine bessere Zukunft für seine Patienten zu schaffen.

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Informationen zu Servier Group
Servier ist ein globaler Pharmakonzern, der von einer Stiftung geleitet wird. Servier verfügt über eine starke internationale Präsenz und ist in 150 Ländern vertreten. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 22.500 Mitarbeiter. Sein Gesamtumsatz im Jahr 2020 betrug 4,7 Milliarden Euro. Das unabhängige Unternehmen investiert jedes Jahr durchschnittlich 20 % seines Gesamtumsatzes (ohne Generika) in Forschung und Entwicklung. Um zum Wohle der Patienten die Therapieentwicklung zu beschleunigen, setzt die Gruppe auf offene und kooperative Innovation mit akademischen Partnern, Pharmakonzernen und Biotech-Unternehmen. Außerdem stellt sie die Belange der Patienten in den Mittelpunkt ihrer Aktivitäten.

Die Servier-Group ist führend in der Kardiologie und hat das Ziel, auch in im Bereich der Onkologie ihren guten Ruf zu stärken und ihre Innovationstätigkeit zu erhöhen. Wachstumsbereiche, in denen sich das Unternehmen langfristig engagiert sind Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten, Onkologie, Neurowissenschaften und entzündliche Erkrankungen des Immunsystems. Um den Zugang zur Gesundheitsversorgung für alle zu fördern, bietet die Servier Group auch eine Reihe hochwertiger Generika an, die die meisten Pathologien abdecken.

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Die in diesem Dokument geäußerten Einschätzungen, Strategien und Ansichten beruhen auf früheren oder aktuellen Daten und Informationen und können sich ohne vorherige Ankündigung ändern.

Informationen zu TIBSOVO^® (Ivosidenib Tabletten)

TIBSOVO® ist indiziert zur Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer suszeptiblen Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-Mutation, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde, bei:

Erwachsenen Patienten, die ≥ 75 Jahre alt sind oder Komorbiditäten aufweisen, die den Einsatz einer intensiven Induktionschemotherapie ausschließen.
Erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

ACHTUNG: DIFFERENZIERUNGSSYNDROM

Bei Patienten, die mit TIBSOVO behandelt wurden, sind Symptome eines Differenzierungssyndroms aufgetreten, das unbehandelt tödlich sein kann. Zu den Symptomen können Fieber, Dyspnoe, Hypoxie, Lungeninfiltrate, Pleura- oder Perikardergüsse, rasche Gewichtszunahme oder periphere Ödeme, Hypotonie und Leber-, Nieren- oder Multiorganfunktionsstörungen gehören. Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom ist eine Kortikosteroidtherapie einzuleiten und die Hämodynamik bis zum Abklingen der Symptome zu überwachen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Differenzierungssyndrom: Siehe Warnhinweis. In der klinischen Studie trat bei 25 % (7/28) der Patienten mit neu diagnostizierter AML und bei 19 % (34/179) der Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die mit TIBSOVO behandelt wurden, ein Differenzierungssyndrom auf. Das Differenzierungssyndrom geht mit einer schnellen Proliferation und Differenzierung der myeloischen Zellen einher und kann lebensbedrohlich oder tödlich sein, wenn es nicht behandelt wird. Zu den Symptomen des Differenzierungssyndroms bei Patienten, die mit TIBSOVO behandelt wurden, gehörten nichtinfektiöse Leukozytose, peripheres Ödem, Pyrexie, Dyspnoe, Pleuraerguss, Hypotonie, Hypoxie, Lungenödem, Pneumonitis, Perikarderguss, Hautausschlag, Flüssigkeitsüberladung, Tumorlysesyndrom und erhöhtes Kreatinin. Von den 7 Patienten mit neu diagnostizierter AML, bei denen ein Differenzierungssyndrom auftrat, erholten sich 6 (86 %) Patienten. Von den 34 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, bei denen ein Differenzierungssyndrom auftrat, erholten sich 27 (79 %) Patienten nach der Behandlung oder nach einer Dosisierungspause von TIBSOVO. Das Differenzierungssyndrom trat bereits 1 Tag und bis zu 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit TIBSOVO auf und wurde mit oder ohne begleitende Leukozytose beobachtet.

Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom ist Dexamethason 10 mg intravenös alle 12 Stunden (oder eine äquivalente Dosis eines anderen oralen oder intravenösen Kortikosteroids) zu verabreichen und die Hämodynamik bis zur Besserung zu überwachen. Wenn gleichzeitig eine nicht-infektiöse Leukozytose beobachtet wird, ist eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff oder Leukapherese einzuleiten, je nach klinischer Indikation. Kortikosteroide und Hydroxyharnstoff nach Abklingen der Symptome ausschleichen und Kortikosteroide für mindestens 3 Tage verabreichen. Die Symptome des Differenzierungssyndroms können bei vorzeitigem Absetzen der Kortikosteroid- und/oder Hydroxyharnstoff-Behandlung erneut auftreten. Wenn schwere Anzeichen und/oder Symptome mehr als 48 Stunden nach Beginn der Kortikosteroidbehandlung anhalten, ist die Behandlung mit TIBSOVO zu unterbrechen, bis die Anzeichen und Symptome nicht mehr schwerwiegend sind.

QTc-Intervall-Verlängerung: Bei Patienten, die mit TIBSOVO behandelt werden, kann es zu einer QT-Verlängerung (QTc) und ventrikulären Arrhythmien kommen. Ein Patient entwickelte Kammerflimmern, das auf TIBSOVO zurückgeführt wurde. Die gleichzeitige Anwendung von TIBSOVO mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika, Fluorchinolone, Triazol-Antimykotika, 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten) und CYP3A4-Hemmern kann das Risiko einer QTc-Intervall-Verlängerung erhöhen. Elektrokardiogramme (EKGs) und Elektrolyte überwachen. Bei Patienten mit angeborenem langem QTc-Syndrom, kongestiver Herzinsuffizienz oder Elektrolytanomalien oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, kann eine häufigere Überwachung erforderlich sein.

Unterbrechen Sie die Einnahme von TIBSOVO, wenn das QTc-Intervall auf mehr als 480 msec und weniger als 500 msec ansteigt. Unterbrechen und reduzieren Sie TIBSOVO, wenn der QTc-Wert auf mehr als 500 msec ansteigt. Setzen Sie TIBSOVO bei Patienten, die eine QTc-Intervallverlängerung mit Anzeichen oder Symptomen einer lebensbedrohlichen Arrhythmie entwickeln, dauerhaft ab.

Guillain-Barré-Syndrom: Das Guillain-Barré-Syndrom trat bei <1% (2/258) der AML-Patienten auf, die in der klinischen Studie mit TIBSOVO behandelt wurden. Überwachen Sie Patienten, die TIBSOVO einnehmen, auf das Auftreten neuer Anzeichen oder Symptome einer motorischen und/oder sensorischen Neuropathie wie ein- oder beidseitige Schwäche, sensorische Veränderungen, Parästhesien oder Atembeschwerden. Setzen Sie TIBSOVO bei Patienten, bei denen ein Guillain-Barré-Syndrom diagnostiziert wurde, dauerhaft ab.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen einschließlich Laboranomalien (≥20%) waren vermindertes Hämoglobin (60%), Müdigkeit (43%), Arthralgie (39%), vermindertes Kalzium (39%), vermindertes Natrium (39%), Leukozytose (38%), Diarrhöe (37%), vermindertes Magnesium (36%), Ödeme (34%), Übelkeit (33%), Dyspnoe (32%), erhöhte Harnsäure (32%), vermindertes Kalium (32%), erhöhte alkalische Phosphatase (30%), Mukositis (28%), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (27%), verminderte Phosphatase (25%), QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (24%), Ausschlag (24%), erhöhtes Kreatinin (24%), Husten (23%), verminderter Appetit (22%), Myalgie (21%), Verstopfung (20%) und Pyrexie (20%).
Bei Patienten mit neu diagnostizierter AML waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen des Grades≥3 (≥5%) Müdigkeit (14%), Differenzierungssyndrom (11%), QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (11%), Durchfall (7%), Übelkeit (7%) und Leukozytose (7%). Schwerwiegende Nebenwirkungen (5%) waren Differenzierungssyndrom (18%), QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (7%) und Müdigkeit (7%). Es gab einen Fall von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
Bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem AML waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen des Grades ≥3 (≥5%) Differenzierungssyndrom (13%), QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (10%), Dyspnoe (9%), Leukozytose (8%) und Tumorlyse-Syndrom (6%). Schwerwiegende Nebenwirkungen (≥5%) waren Differenzierungssyndrom (10%), Leukozytose (10%) und QT-Verlängerung des Elektrokardiogramms (7%). Es gab einen Fall von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML).

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Starke oder gemäßigte CYP3A4-Hemmer: Reduzieren Sie die TIBSOVO-Dosis bei Einnahme von starken CYP3A4-Hemmern. Überwachen Sie die Patienten auf ein erhöhtes Risiko einer QTc-Intervall-Verlängerung.
Starke CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung mit TIBSOVO ist zu vermeiden.
Empfindliche CYP3A4 Substrate: Die gleichzeitige Anwendung mit TIBSOVO ist zu vermeiden.
QTc-verlängernde Medikamente: Die gleichzeitige Anwendung mit TIBSOVO ist zu vermeiden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung unvermeidbar ist, überwachen Sie die Patienten auf ein erhöhtes Risiko einer QTc-Intervall-Verlängerung.

STILLEN
Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und angesichts des Potenzials für unerwünschte Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Frauen während der Behandlung mit TIBSOVO und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises.

Referenzen/Fußnoten

Daten hinterlegt. Servier. 30. Juli 2021
ClinicalTrials.gov. Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination With Azacitidine in Patients With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (AGILE). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248. Letzter Aufruf: Juli 2021.
National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Letzter Aufruf: Juli 2021.
American Cancer Society. Acute Myeloid Leukemia (AML). https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8674.00.pdf. Aufgerufen im Juli 2021.
Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer. 2011; 2:95-107.
DiNardo CD, Stein EM, de Botton S, et al. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. N Engl J Med 2018;378:2386-98.

^* Servier hat eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit CStone für die Entwicklung und Vermarktung von TIBSOVO (Ivosidenib Tablets) in China, Taiwan, Hongkong, Macau und Singapur.

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