Servier a reçu un avis positif du CHMP pour Tibsovo® dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et le cholangiocarcinome (CCA) chez les patients porteurs d'une mutation du gène IDH1

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• Tibsovo^® (comprimés d'ivosidénib) est le premier inhibiteur d'IDH1 mutée à avoir reçu une recommandation d'autorisation en Europe
• L'avis positif du CHMP s'appuie sur les données cliniques des études AGILE (pour la LAM) et ClarIDHy (pour le CCA)

PARIS, 24 février 2023 /PRNewswire/ -- Servier, groupe pharmaceutique international, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif et recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Tibsovo^® (comprimés d'ivosidénib) – un inhibiteur de l'enzyme isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) mutée – pour deux indications :

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• en association avec l'azacitidine pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, porteurs d'une mutation du gène IDH1 et non éligibles à une chimiothérapie d'induction standard,
• en monothérapie pour les patients adultes atteints d'un cholangiocarcinome  localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 et précédemment traités avec au moins une ligne de traitement systémique.

Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif R&D de Servier, déclare : « L'avis positif du CHMP est un pas de plus vers la mise à disposition dans l'Union européenne de Tibsovo^®, premier inhibiteur d'IDH1 mutée à avoir reçu une recommandation d'autorisation en Europe pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde et de cholangiocarcinome, des maladies aux options de traitement très limitées. Tibsovo^® est une illustration de la transformation du Groupe et de son engagement en oncologie, en particulier dans les cancers difficiles à traiter. Pour cela, nous développons des thérapies ciblées qui constituent une piste prometteuse pour les patients. »

L'avis positif du CHMP s'appuie sur les données cliniques des études AGILE (LAM) et ClarIDHy (CCA).

L'avis positif du CHMP pour Tibsovo^®, dans la LAM et le cholangiocarcinome chez les patients porteurs d'une mutation du gène IDH1, sera transmis à la Commission européenne (CE) qui rendra sa décision finale dans les prochains mois. Cette décision s'appliquera à l'ensemble des 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'à l'Islande, la Norvège, l'Irlande du Nord et le Liechtenstein.

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