Sebela Pharmaceuticals® adquiere derechos de licencia exclusivos para desarrollar y comercializar el tegoprazan en Estados Unidos y Canadá

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Oct 27, 2022, 15:23 ET

Se inician ensayos de fase 3 con tegoprazan para el tratamiento de la esofagitis erosiva y la enfermedad por reflujo no erosiva

BRAINTREE, Massachusetts, 27 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Sebela Pharmaceuticals^® firmó una asociación exclusiva con HK inno.N Corporation para licenciar el tegoprazan en los Estados Unidos y Canadá. En virtud del acuerdo, Braintree Laboratories, líder en gastroenterología y filial de Sebela Pharmaceuticals, será responsable del desarrollo clínico, el registro, la comercialización y las ventas en Estados Unidos y Canadá. El tegoprazan, un nuevo bloqueador de ácido competitivo con potasio (P-CAB), actualmente está aprobado y comercializado en varios territorios, incluidos Corea del Sur y China.

En virtud del acuerdo, Braintree Laboratories, líder en gastroenterología y filial de Sebela Pharmaceuticals, será responsable del desarrollo clínico, el registro, la comercialización y las ventas en Estados Unidos y Canadá. (PRNewsfoto/Sebela Pharmaceuticals)

"Nos complace agregar el tegoprazan a nuestra línea de productos", afirmó Alan Cooke, presidente y director ejecutivo de Sebela Pharmaceuticals. "Durante más de 35 años hemos estado comprometidos con el campo de la gastroenterología y con los afectados por enfermedades gastrointestinales. El tegoprazan amplía nuestra cartera de gastroenterología a una nueva y emocionante categoría terapéutica. El tegoprazan ya cuenta con un historial de seguridad y eficacia en múltiples estudios clínicos y representa una posible nueva opción de tratamiento para las personas que viven con ERGE".

"Nos complace asociarnos con Sebela Pharmaceuticals", comentó en una declaración Dal-Won Kwak, director ejecutivo de HK inno.N. "Sebela cuenta con vasta experiencia y conocimientos en desarrollo, normativa y comercialización en Estados Unidos, ya que ha obtenido la aprobación de la FDA y ha lanzado con éxito múltiples productos gastroenterológicos durante más de tres décadas. Creemos que Sebela Pharmaceuticals es el socio ideal para desarrollar y comercializar el tegoprazan en Estados Unidos y Canadá".

Tras una exitosa conversación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Sebela Pharmaceuticals ha iniciado estudios de fase 3 para el tegoprazan en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). El programa ERGE de fase 3, conocido como programa TRIUMpH, incluye un estudio amplio, multicéntrico y doble ciego que evalúa la seguridad y la eficacia del tegoprazan en comparación con un IBP de control para las indicaciones de curación de todos los grados de esofagitis erosiva (EE) y el mantenimiento de la curación de la EE y el alivio de la acidez. El programa TRIUMpH también incluye un estudio amplio, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo diseñado para demostrar la seguridad y la eficacia del tegoprazan en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE).

Acerca del tegoprazan

El tegoprazan es un nuevo agente en desarrollo para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales relacionadas con la acidez. Es miembro de una clase de medicamentos orales conocidos como P-CAB, o bloqueadores de ácido competitivos con potasio, que han demostrado un rápido inicio de acción y la capacidad de controlar el pH gástrico durante períodos más largos que los inhibidores de la bomba de protones (IBP). El tegoprazan ya recibió autorización de comercialización en múltiples territorios, incluidos Corea del Sur y China.

Acerca de la ERGE

La ERGE es un trastorno crónico y altamente prevalente causado por el reflujo repetido (o reflujo) del contenido gástrico en el esófago. La ERGE se caracteriza por una amplia variedad de síntomas, incluidos acidez y regurgitación ácida. Las principales presentaciones fenotípicas de la ERGE incluyen la enfermedad de reflujo no erosiva (ERNE) y la esofagitis erosiva (EE). La EE suele diferenciarse clínicamente de la ERNE por la presencia de inflamación mucosa y lesiones en el esófago distal. La EE con tratamiento deficiente puede derivar en esófago de Barrett, lo cual aumenta el riesgo de cáncer de esófago. Se estima que la ERGE afecta a aproximadamente 65 millones de personas en Estados Unidos, de las cuales entre el 60 % y el 70 % sufre de ERNE. Si bien los inhibidores de la bomba de protones son la base de la terapia tanto para la EE como para la ERNE, entre el 35 % y el 54 % de los pacientes no logra el alivio completo de los síntomas. Esto representa una gran necesidad insatisfecha y subvalorada para los pacientes.

Acerca de Sebela Pharmaceuticals ^®

Sebela Pharmaceuticals es una compañía farmacéutica de Estados Unidos con una posición líder en el mercado de la gastroenterología y un enfoque en la innovación en la salud de la mujer. Braintree, parte de Sebela Pharmaceuticals, ha sido un líder del mercado en el valoración por colonoscopia durante más de 35 años y ha inventado, desarrollado y comercializado un amplio portafolio de preparaciones innovadoras para colonoscopias con prescripción y múltiples productos gastroenterológicos. Braintree también cuenta con múltiples programas de gastroenterología en fase avanzada de desarrollo clínico. Además, Sebela Women's Health cuenta con dos dispositivos intrauterinos (DIU) de última generación para la anticoncepción en las etapas finales del desarrollo clínico. Sebela Pharmaceuticals tiene oficinas/operaciones en Roswell, Georgia; Braintree, Massachusetts, y Dublín, Irlanda. Sus ventas netas anuales son de aproximadamente USD 200 millones y ha crecido a más de 320 empleados a través de adquisiciones estratégicas y crecimiento orgánico.

Visite sebelapharma.com o llame al 800-874-6756 para obtener más información.

Acerca de HK inno.N Corporation

HK inno.N es una compañía farmacéutica pública surcoreana que desarrolla, fabrica y comercializa productos farmacéuticos para los mercados nacional e internacional. Los negocios clave de HK inno.N se encuentran en las áreas de medicamentos recetados, suplementos de salud y productos de belleza. Desde su creación en 1984, a través de exportaciones y alianzas globales, la compañía se está convirtiendo en una firma farmacéutica internacional. Gracias a la experiencia y los conocimientos en desarrollo de nuevos medicamentos de la compañía, HK inno.N logró lanzar con gran reconocimiento el nuevo tratamiento "K-CAB®" (tegoprazan) para la ERGE, el 30.° nuevo fármaco que se desarrollará y registrará en Corea. Para obtener más información, visite https://www.innon.com/eng.

Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1930412/Sebela_Pharmaceuticals.jpg

FUENTE Sebela Pharmaceuticals