Se presenta en España Zebinix, un tratamiento antiepiléptico en dosis única diaria

HATFIELD, UK, February 10, 2011 /PRNewswire/ -- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina), un tratamiento complementario (coadyuvante) para adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (en los que la crisis se extiende a ambos hemisferios cerebrales), se ha presentado hoy en España.

En 2009, la Comisión Europea aprobó Zebinix basándose en los datos que demostraban que este fármaco reduce la frecuencia de las crisis y mejora la calidad de vida relacionada con la salud.[1]

La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes, que afecta a más de 400.000 personas en España[2], y el tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo más común de epilepsia) sigue suponiendo un desafío. Hasta el 40 % de los pacientes con crisis parciales no consiguen controlarlas con los tratamientos actuales.[3]

"Hay muchos pacientes epilépticos en los que se hace muy difícil controlar sus crisis con los fármacos antiepilépticos existentes.

Zebinix desarrollado por BIAL es el resultado del compromiso sostenido de la compañía en I+D del Sistema Nervioso Central .

El lanzamiento de Zebinix en España permite que un mayor número de pacientes puedan acceder a un tratamiento que ha demostrado su eficacia en la reducción de la frecuencia de las crisis, mejorando la calidad de vida", comenta Mark Duffy, Business Development Director, BIAL

"Eisai tiene como misión considerar a todos los pacientes y a sus familias como los participantes más importantes en el proceso de la asistencia sanitaria y lo demuestra con su compromiso continuado con la epilepsia en Europa. Aumentar nuestra presencia en Europa nos permite ofrecer valiosas opciones de tratamiento a más pacientes con epilepsia. La introducción de Zebinix en España es un claro ejemplo de nuestra dedicación a esta área terapéutica", afirma Dr. Bettina Bauer, jefa de la unidad de negocio de epilepsia para la UE, Eisai Europe Ltd.

En su primer año Zebinix ha tenido más de 9.000 meses de exposición a los pacientes.[4] Zebinix ya está disponible en Albania **, Austria*, Chipre **, Dinamarca, Inglaterra, Alemania, Islandia, Malta **, Irlanda del Norte, Noruega, Portugal **, Escocia, España, Sweden* y País de Gales

* sin el reembolso

** territorio BIAL

Notas para los redactores

Zebinix(R) es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la UE.

Zebinix(R) está bajo licencia de BIAL.

Acerca de la epilepsia, las crisis de inicio parcial y su tratamiento

La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes, que afecta a alrededor de 1 de cada 130 personas en el Reino Unido.[5]

La epilepsia es una enfermedad neurológica crónica que se caracteriza por descargas anormales de actividad neuronal que causan crisis. Éstas se manifiestan clínicamente como convulsiones o espasmos musculares. Dependiendo del tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden ser generalizadas cuando afectan a todo el cuerpo. Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno con muchas causas posibles. Con frecuencia no se conoce la causa de la epilepsia, aunque cualquier cosa que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o un desarrollo anormal del cerebro, puede producir las crisis.

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro. En las crisis de inicio parcial, estas descargas de actividad eléctrica se centran en un primer momento en zonas específicas del cerebro, pero pueden generalizarse; los síntomas varían según las zonas afectadas. Los impulsos nerviosos se activan a través de los canales de sodio dependientes de voltaje de la membrana de las células nerviosas.

El tratamiento de las crisis de inicio parcial, el tipo más común de epilepsia, plantea un desafío constante, ya que hasta el 40% de los pacientes que sufren este tipo de crisis no consiguen controlarlas con los medicamentos antiepilépticos actuales.[3]

Además, las reacciones adversas, como los mareos, la somnolencia o el retraso del desarrollo cognitivo, tienen un alto grado de prevalencia con los agentes antiepilépticos existentes. Por lo tanto, es necesario encontrar nuevos agentes antiepilépticos que ofrezcan una reducción efectiva de la frecuencia de las crisis en combinación con un perfil de seguridad favorable.

Acerca de Zebinix (acetato de eslicarbazepina)

Zebinix está indicado como tratamiento coadyuvante en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.1 Zebinix es un bloqueante de los canales de sodio dependientes de voltaje.[5],[6] Su objetivo específico es el mantenimiento del estado de inactividad del canal de iones, evitando su vuelta al estado activo, y por lo tanto reduce la activación neuronal repetitiva.[5,6] La eficacia de Zebinix se ha demostrado en tres estudios aleatorizados y controlados por placebo en 1049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.[5,7,8] Zebinix también mejoró significativamente la calidad de vida relacionada con la salud del paciente (HRQoL, por sus siglas en inglés) de acuerdo con la puntuación en el cuestionario QOLIE-31 durante una extensión abierta a un año de los tres estudios mencionados anteriormente.[9,10,11,12,13] Zebinix se administra oralmente una vez al día y se puede utilizar como coadyuvante de la carbamazepina (uno de los tratamientos que se utilizan con mayor frecuencia para las crisis de inicio parcial) o con otros antiepilépticos.

Datos clínicos

La aprobación de la UE se basó en datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III. Los pacientes tenían un historial de al menos cuatro crisis parciales al mes a pesar del tratamiento con hasta tres fármacos antiepilépticos concomitantes.

Durante los ensayos, los pacientes se aleatorizaron a distintas dosis de Zebinix o placebo y después de un período de ajuste de la dosis de 2 semanas, se valoraron durante un período de mantenimiento de 12 semanas, con un seguimiento continuo durante un período abierto de un año.

Eficacia

Durante el período de mantenimiento de 12 semanas, Zebinix 800 mg y 1200 mg una vez al día redujo la frecuencia de las crisis en más un tercio y fue significativamente más eficaz que el placebo.[5,7,8,14] Esta notable reducción de la frecuencia de las crisis se mantuvo durante el período de tratamiento abierto a un año y fue uniforme independientemente del tratamiento basal.[15,16,17]

Tolerabilidad [5,7,8,14,18]

El perfil de seguridad de Zebinix fue favorable. En los ensayos clínicos de fase II y III las reacciones adversas se produjeron principalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento y la mayoría de los pacientes experimentaron reacciones adversas de intensidad leve a moderada. Después de 6 semanas de tratamiento, no se observaron diferencias en la incidencia de los efectos secundarios entre los pacientes tratados con Zebinix y el grupo que recibió placebo. Las reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento y afectaron a menos del 10% de los pacientes en los estudios fundamentales fueron mareos, cefaleas y somnolencia.

Calidad de vida y síntomas depresivos [9,10,11,12,13]

El efecto de Zebinix en la calidad de vida se valoró mediante la escala del cuestionario de calidad de vida QOLIE-31. Hubo una mejora clínica importante desde el punto de vista estadístico y clínico con respecto a la situación basal durante el tratamiento abierto a largo plazo, incluida una mejora relativa media en la calidad de vida general (p<0,001 - p<0,01 en los tres estudios) y mejoras en elementos individuales de la escala QOLIE-31 como la preocupación por las crisis, el bienestar emocional, la energía/fatiga, los efectos de la medicación y las funciones sociales.

Se midió también la mejora de los síntomas depresivos mediante la escala de Montgomery-Asberg para la valoración de la depresión (MADRS, por sus siglas en inglés). Durante el tratamiento abierto a largo plazo, Zebinix mostró una mejora estadísticamente significativa respecto a la situación basal en la puntuación global de MADRS (p<0.0001) y en campos individuales de la escala MADRS como los pensamientos pesimistas, las dificultades para concentrarse, la tristeza aparente y la tensión interna.

Acuerdo de licencia

Eisai Europe Limited (Sede: Londres, Presidente y CEO: Gary Hendler), una filial europea de Eisai Co., Ltd. (Sede: Tokio, Presidente y CEO: Haruo Naito), anunció en febrero de este año que había firmado un acuerdo de licencia y promoción conjunta con BIAL - Portela & C(a), S.A. (Sede: São. Mamede do Coronado, Portugal, CEO: António Portela, "BIAL"), que otorgaba a Eisai Europe Limited los derechos para vender el fármaco antiepiléptico de BIAL Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) en Europa.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

- Zonegran(R) (zonisamida) como tratamiento en combinación en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria

- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento en combinación en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria

- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento de crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut

Acerca de Eisai

Eisai, una de las empresas farmacéuticas basadas en I+D más importantes del mundo, ha definido como su misión corporativa "pensar en primer lugar en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios derivados de la atención sanitaria", es decir, una atención sanitaria más humana.

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

- Neurociencia integrativa: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.

- Oncología integrativa: Tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y Tratamientos complementarios contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.

- Reacción vascular/inmunológica: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Eisai, que desarrolla su actividad en EE.UU, Asia, Europa y en su mercado doméstico de Japón, da empleo a más de 10.000 personas en todo el mundo y declaró unas ventas consolidadas de 3.530 millones de libras en el ejercicio fiscal 2007, un aumento interanual del 8,9%. En Europa, Eisai realiza operaciones de ventas y marketing en más de 20 mercados, incluidos los del Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría y Eslovaquia.

Si desea más información visite nuestro sitio web www.eisai.co.jp

Acerca de BIAL

Fundado en 1924, BIAL es un grupo farmacéutico internacional que vende productos en más de 30 países de cuatro continentes. BIAL es la empresa farmacéutica más importante de Portugal y tiene su sede en S. Mamede do Coronado, Portugal.

BIAL es el socio elegido por muchas empresas, tiene una fuerte presencia en la Península Ibérica y también en más de 10 países latinoamericanos y alrededor de 20 países africanos de habla francesa o portuguesa.

BIAL tiene un fuerte compromiso con la innovación terapéutica e invierte aproximadamente el 20% de su facturación en investigación y desarrollo todos los años. Las principales áreas de investigación de BIAL son el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y la alergología. Actualmente BIAL está desarrollando otros programas innovadores que la empresa espera lanzar al mercado en los próximos años, reforzando así su posición en toda Europa.

Puede encontrar más información sobre BIAL en www.BIAL.com

Bibliografía

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[1] European Medicines Agency. Zebinix (eslicarbazepine acetate): summary of product characteristics. Available from URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000988/WC500047226.pdf (acceso el 2 de noviembre de 2010)

[2] Asociacion de Afectados por la Enfermedad de Epilepsia Mioclonica Progresiva de Lafora. Available from URL http://www.arrakis.es/~lafora/ (acceso el 1 de febrero de 2011)

[3] Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9.

[4] Eisai Europe Ltd. Datos de archivo.

[5] Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.

[6] Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007 Jan;4(1):88-96.

[7] Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silver P. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.

[8] Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory partial-onset seizures: BIA-2093-303 Study. Poster presented at the 8th European Congress on Epileptology, 21-25 September 2008, Berlin, Germany.

[9] Cramer J, Elger C, Halász P et al. Improvement in quality-of-life and depressive symptoms during long term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):426-7.

[10] Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Improvement in quality-of-life and depressive symptoms during long-term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49(7):455-6.

[11] Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Improvement in quality-of-life and depressive symptoms during long-term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):446-8.

[12] Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abs tract No. T278). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):124.

[13] Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):126.

[14] Elger C, French J, Halasz P. et al. Evaluation of Eslicarbazepine Acetate as Add-On Treatment in Patients with Partial-Onset Seizures: Pooled Analysis of Three Double-Blind Phase III Clinical Studies. (Abstract No. 3.199). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):428-9.

[15] Halász P, Elger C, Guekht A, et al. Long-term-treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension to study BIA-2093- 301 (Abstract No. 3.213). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):435-6.

[16] Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension of study BIA-2093-303 (Abstract No. 3.227). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):441-2.

[17] Gabbai A, Ben-Menachem E, Maia J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension of study BIA-2093- 302 (Abstract No. 3.208). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):432-3.

[18] Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset SeizuresEpilepsia, 48(3):497-504, 2007