Se aprueba el test Multiplex VIH/sífilis INSTI de bioLytical para el mercado europeo

RICHMOND, Columbia Británica, February 17, 2015 /PRNewswire/ --

Su aprobación permite una mayor expansión en Europa

bioLytical Laboratories Inc., un fabricante líder de pruebas de diagnóstico rápido en el punto de atención, anunció hoy que se ha aprobado la entrada inmediata en el mercado de la Unión Europea de su Test Multiplex VIH/sífilis INSTI™ a través de su Organismo Notificado. Con esta aprobación, el Test Multiplex VIH/sífilis INSTI™ está disponible para la detección simultánea de sífilis y anticuerpos VIH-1 y VIH-2 en tan solo 60 segundos.

La empresa está encantada de añadir su prueba Multiplex INSTI a su catálogo y trabajar en estrecha colaboración con sus distribuidores para lanzar el nuevo producto.  La prueba se ha añadido a sus certificados CE existentes y ahora está en la lista junto con el test de anticuerpos VIH-1/2 INSTI como dispositivo aprobado según el Anexo II Lista A de la Directiva 98/79 EC del Consejo Europeo.  Esta validación es fundamental porque confirma la conservación de las características de funcionamiento de la prueba VIH INSTI marcada-CE combinada con una prueba de anticuerpos de sífilis precisa en el mismo dispositivo.

Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, los individuos con una enfermedad de transmisión sexual (ETS) tienen más probabilidades de contraer VIH que aquellos que están libres de ETS^[1] y la infección conjunta de VIH y sífilis es una preocupación global creciente. Al ofrecer la detección de ambas infecciones simultáneamente en un dispositivo en 60 segundos, la prueba Multiplex INSTI ofrece una potente herramienta para la identificación de individuos que necesitan tratamiento para el VIH y/o la sífilis, evitando la transmisión de madre a hijo y reduciendo la propagación de ambas enfermedades en el mundo.

La plataforma INSTI de bioLytical es única porque permite una interpretación instantánea, mientras que las pruebas más rápidas de VIH y sífilis tardan unos 20 minutos cada una para obtener resultados.  Al eliminar la barrera del tiempo, INSTI incrementa el acceso a las pruebas de VIH en lugares de atención médica y ofrece nuevas oportunidades para hacer pruebas en nuevas configuraciones. Esto es especialmente importante entre aquellos individuos que no pueden acceder a estos servicios mediante otras vías, aquellos a los que se realiza la prueba por primera vez y aquellos con mayor riesgo de contagiarse de VIH, que se beneficiarán de la repetición de la prueba.

"Estamos muy contentos de haber recibido la aprobación para comercializar la prueba Multiplex INSTI en Europa", dijo el Sr. Robert Mackie, presidente ejecutivo de bioLytical Laboratories. "Esta aprobación ofrece un vehículo para dar un mejor servicio a la comunidad de pruebas y nos permite aplicar estrictamente nuestra estrategia de expansión como distribuidor en toda Europa".

Sobre bioLytical Laboratories  

bioLytical Laboratories es una empresa privada canadiense que se dedica a la investigación, desarrollo y comercialización de diagnósticos médicos in vitro rápidos en el punto de atención usando su plataforma tecnológica patentada INSTI™.  EN la actualidad, la empresa comercializa y vende su prueba VIH INSTI™ y está presente en todo el mundo en aprobaciones reguladoras, incluyendo los EEUU. Aprobación de la FDA, aprobación de Health Canada y marca CE de reguladores europeos.  Su producto ofrece un resultado muy preciso en la prueba de VIH en tan solo 60 segundos que se traduce en una propuesta convincente de valor para pacientes, profesionales de la sanidad y organizaciones de salud pública.  Para obtener más información sobre bioLytical Laboratories, visite http://www.biolytical.com/.

^[1]CDC: HIV in the United States (VIH en Estados Unidos)

http://www.cdc.gov/hiv/statistics/basics/ataglance.html

CONTACTO
Mr. Robert Mackie
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