Schottisches Arzneimittelkonsortium (SMC) empfiehlt, dem Einsatz des neuen, einmal täglich einzunehmendem Antiepileptikums Fycompa zuzustimmen

HATFIELD, England, December 10, 2012 /PRNewswire/ --

Fycompa^® (Perampanel), ein Medikament zur Behandlung von fokalen Anfällen, wurde vom schottischen Arzneimittelkonsortium (SMC) zum Einsatz in Schottland empfohlen.^[1] Fycompa ist angezeigt als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.^[1]

Fast 54.000 Personen in Schottland^[2] leiden an Epilepsie, eine der am häufigsten vorkommenden neurologischen Erkrankungen. Die Anzahl diagnostizierter Fälle in Schottland ist innerhalb von 6 Jahren um fast 40% angestiegen, was zeigt, wie dringend notwendig wirksame Medikamente zur Behandlung der Erkrankung sind.^[2] Die Empfehlung von Perampanel durch das SMC ist das weltweit erste Health Technology Assessment für dieses Präparat (HTA: systematische Bewertung gesundheitsrelevanter Prozesse und Verfahren).

"Die Empfehlung durch das SMC ist ein positiver Schritt in der Behandlung von Epilepsiepatienten in Schottland. Unkontrollierte Anfälle haben einen gravierenden Einfluss auf den Alltag und die Lebensqualität der Patienten. Aus diesem Grund freuen wir uns über die Möglichkeit, Patienten mit Epilepsie eine neue Behandlungsoption anbieten zu können" so Martin Brodie, Professor für Medizin und Klinische Pharmakologie an der Universität Glasgow und Leiter der Epilepsieabteilung an der Western Infirmary in Glasgow.

Die Datenlage unterstützt die Verwendung von Perampanel als neue Therapieoption für Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs. Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form epileptischer Anfälle) stellt bei vielen Patienten noch immer eine große Herausforderung dar und die Inzidenz unkontrollierter fokaler Anfälle ist weiterhin hoch. Obwohl inzwischen eine Vielzahl von Antiepileptika auf dem Markt ist, bleibt bei etwa einem Drittel der Patienten die Erkrankung nach wie vor nur unzureichend behandelt.^[3] Perampanel ist als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.^[4]

Nick Burgin, Director Market Access bei Eisai EMEA & Russland, erklärte: "Wir freuen uns sehr über die Empfehlung von Perampanel für die Behandlung fokal beginnender Anfälle durch das SMC. Dies ist das erste Health Technology Assessment für dieses Präparat in Europa. Es belegt das Engagement des SMC, Patienten Zugang zu innovativen Medikamenten zu gewähren und trägt somit zu einem besseren Behandlungserfolg bei. Wir hoffen, dass in den jetzt noch anstehenden Bewertungsverfahren die dem SMC vergleichbaren Institutionen in Europa dessen Beispiel folgen und Perampanel ebenfalls positiv bewerten und empfehlen werden."

Perampanel wurde von Eisai in Europa und Japan entwickelt und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Entstehung und Ausbreitung epileptischer Anfälle eine wesentliche Rolle spielen.^[5] Dieses erste Medikament seiner Klasse zielt selektiv auf die Anfallsausbreitung ab, indem es die Wirkung von Glutamat am AMPA-Rezeptor selektiv blockiert. Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss.^[6] Es ist aktuell die einzige medikamentöse Therapieoption, die bereits mit der Markteinführung auch für Jugendliche zugelassen ist, sodass die Anfälle jüngerer Patienten früher kontrolliert werden könnten.

Die Europäische Kommission gründete die Entscheidung zur Marktzulassung auf den Ergebnissen aus drei globalen Phase-III-Zulassungsstudien, an denen insgesamt 1.480 Patienten teilnahmen. Jede dieser randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Dosiseskalationsstudien zeigte konsistente Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel als Zusatztherapie für Patienten mit fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung).^[7],[8],[9] Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz, Reizbarkeit, Müdigkeit, Stürze und Ataxie.^[7],[8],[9]

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen in aller Welt zu steigern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang unerfüllter medizinischer Bedürfnisse von Patienten und deren Familien verschrieben.

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Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen.

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter http://www.fycompa.de

Gepoolte Daten zu Perampanel (Studien 306, 305 und 304)

Durch die Analyse gepoolter Daten der Phase-III-Studien wurde die Wirksamkeit von einmal täglich einzunehmendem Perampanel in der Reduktion fokaler Anfälle, der am häufigsten vorkommenden Anfallsform, und die Effektivität und Flexibilität bei der Anwendung als Zusatzbehandlung analysiert.

Die Ergebnisse zweier getrennter Analysen der gepoolten Daten des klinischen Programms der Phase-III-Zulassungsstudien zu Perampanel unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Antiepileptikums in klinisch relevanten Dosierungen.^[10] Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse, dass Perampanel die Häufigkeit sowohl komplex-fokaler Anfälle als auch sekundär generalisierter Anfälle reduzierte.^[11] Eine dritte Analyse der gepoolten Studiendaten ergab, dass Perampanel als Zusatztherapie bei Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen, welche eines der fünf am häufigsten verwendeten Antiepileptika einnahmen, zu einer Reduktion der Anfallshäufigkeit führte. Insgesamt profitierten die Patienten zusätzlich von höheren Dosierungen von Perampanel.^[12]

Das klinische Entwicklungsprogramm für Perampanel bestand aus drei globalen Phase-III-Studien (Studien 306, 305 und 304). Das Hauptziel der Studie 306^[7]war, die kleinste wirksame Dosis zu identifizieren und schloss vier Behandlungsarme ein (Placebo, 2mg, 4mg und 8mg). Studie 304^[8]und Studie 305^[9]schlossen drei Behandlungsarme ein (Placebo, 8mg und 12mg) und waren dafür angelegt, höhere Dosierungen zu untersuchen.

Das Design der Studien war gleich angelegt: globale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte  Parallelgruppenstudien. Die primären und sekundären Endpunkte waren in allen drei Studien gleich: prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit, 50 %-Responderrate, prozentuale Reduktion komplex-fokaler Anfälle sowie von Anfällen mit sekundärer Generalisierung und Untersuchung der Dosiswirkungsbeziehung. Primärer Endpunkt für die EMA ist die 50%-Responderrate und für die FDA die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[13],[14] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL)
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, Schmerzen und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Referenzen

1. SMC website http://www.scottishmedicines.org.uk

2. http://www.bbc.co.uk/news/uk-scotland-glasgow-west-15888339

3. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3-7

4. Fycompa. Summary of Product Characteristics. August 2012

5. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012

7. Krauss G L et al. Neurology 2012; 78: 1408-1415.

8. French JA. Neurology 2012;79:589-596.

9. French JA et al.Epilepsia 2012. Article in press

10. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012

11. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012

12. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012

13. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2012].

14. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12);2224-2233.

Date of preparation: December 2012
Job Code: Perampanel-UK2116