Samsung Bioepis dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché relative au SB2, candidat biosimilaire Remicade (infliximab), auprès de l'Agence européenne des médicaments

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- En cas d'autorisation, le SB2 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec

INCHEON, Corée du Sud, le 13 mars 2015 /PRNewswire/ -- Samsung Bioepis Co., Ltd., a annoncé aujourd'hui qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) relative au SB2, son candidat biosimilaire Remicade (infliximab), avait été déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM). Il s'agit de la deuxième DAMM relative à un candidat biosimilaire déposée par Samsung Bioepis auprès de l'AEM.

Cette DAMM se fonde sur les résultats d'un large pack de données précliniques comparatives mettant en balance le SB2 et le médicament original, sur une étude comparative de phase I réalisée sur des volontaires en bonne santé, et sur un essai d'équivalence comparatif fiable de phase III effectué chez des patients présentant une arthrite rhumatoïde (AR) modérée à sévère. En Europe, le Remicade est indiqué dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn chez l'adulte, de la maladie de Crohn chez l'enfant, de la rectocolite hémorragique, de la rectocolite hémorragique chez l'enfant, de la polyarthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis. En cas d'autorisation par l'AEM, le SB2 pourrait être disponible à une utilisation dans le cadre de toutes les mêmes indications que le Remicade.

« Si cette DAMM est approuvée par l'AEM, Samsung Bioepis fournira aux patients européens atteints d'arthrite rhumatoïde une nouvelle option de traitement majeure, » a déclaré Christopher Hansung Ko, président directeur général de Samsung Bioepis. En cas d'autorisation de la part de l'AEM, le SB2 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec.

Outre le dépôt européen du SB2, Samsung Bioepis a précédemment annoncé que l'AEM avait répondu favorablement à une DAMM concernant le SB4, son candidat biosimilaire Enbrel (étanercept), qui fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire. La société entend poursuivre son avancée au travers d'autres demandes d'approbation réglementaire ailleurs dans le monde.

À propos de SB2

Samsung Bioepis a précédemment réalisé des études cliniques de phase I et de phase III autour du SB2. La DAMM relative au candidat biosimilaire infliximab a reposé sur les données issues d'une étude multicentrique randomisée et contrôlée de phase III, effectuée en Europe, dans le cadre de laquelle le SB2 a démontré sa nature comparable au Remicade. Les indicateurs de résultat primaires et secondaires de l'étude de phase III ont été évalués, et ont satisfait à la norme de qualification pour un dépôt de DAMM. L'intégralité des données résultant de l'étude sera disponible plus tard dans l'année.

À propos de Samsung Bioepis

La société a été créée en 2012 en tant que partie intégrante du groupe Samsung et constitue également une coentreprise réunissant Samsung Biologics et Biogen Idec. La société a pour mission de proposer des produits biopharmaceutiques abordables et de haute qualité aux nombreux patients qui en ont besoin. Forte de son patrimoine en matière d'innovation et de technologies avancées, la société ambitionne de devenir la première entreprise biopharmaceutique au monde. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.samsungbioepis.com.

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