REVA MEDICAL ANNONCE LE LANCEMENT DU RECRUTEMENT DANS LE CADRE DE L'ESSAI CLINIQUE MOTIV IDE

USA - Deutsch

USA - español

USA - English

USA - English

News provided by

Sep 28, 2022, 14:40 ET

SAN DIEGO, 28 septembre 2022 /PRNewswire/ -- REVA Medical, LLC, un leader dans les technologies de polymères biorésorbables pour les applications vasculaires, a annoncé aujourd'hui que le recrutement dans le cadre de l'essai pivot MOTIV a été lancé dans des centres cliniques aux États-Unis et en Europe. L'étude évaluera l'utilisation de l'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution de sirolimus MOTIV^® pour le traitement des patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI). La CLTI est un stade avancé de la maladie artérielle périphérique (MAP), affectant souvent le lit artériel situé sous le genou (BTK) et associée à une qualité de vie altérée en raison d'un risque élevé de problèmes de santé graves, notamment l'amputation, les événements cardiovasculaires indésirables et la mortalité.

L'étude MOTIV est un essai contrôlé randomisé (ECR) mondial qui a été conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échafaudage MOTIV pour le traitement des lésions infrapoplitées chez les patients atteints de CLTI par comparaison randomisée avec l'angioplastie par ballonnet standard. L'étude, dirigée par les co-chercheurs principaux, le Dr Ehrin Armstrong de l'Adventist Health à St. Helena, en Californie, et le professeur Dr med. Andrej Schmidt de l'Universitätsklinikum Leipzig, suivra jusqu'à 292 patients dans environ 35 centres cliniques aux États-Unis et en Europe.

« L'absence d'un dispositif approuvé comme option de traitement dédiée pour les quelque 20 millions de patients¹ dans le monde atteints de CLTI est un besoin non satisfait important », a commenté le Dr Jason Ricci de Bellin Health Cardiology Associates à Green Bay, dans le Wisconsin, et le médecin qui a recruté le premier patient américain. « Je suis ravi de jouer un rôle dans cet essai important et d'évaluer son potentiel pour faire progresser la science et les thérapies disponibles pour cette population de patients très complexe. »

MOTIV est un échafaudage à élution de sirolimus entièrement biorésorbable qui est conçu pour se dissoudre au fil du temps, laissant l'artère sans implant permanent et lui permettant ainsi de retrouver son mouvement naturel, ou vasomotion. MOTIV est fabriqué à partir du polymère exclusif de REVA, Tyrocore^®, développé spécifiquement pour la performance de l'échafaudage. Les nouvelles propriétés de Tyrocore permettent d'améliorer la solidité de l'échafaudage dans un design à cannelures fines ; elles sont destinées à améliorer la facilité d'utilisation, y compris le gonflage en une seule étape, et permettent de visualiser l'ensemble du dispositif sous fluoroscopie, une caractéristique unique de MOTIV parmi les échafaudages biorésorbables.

Le lancement de notre essai clinique MOTIV est une étape passionnante et importante pour REVA, ainsi que pour la communauté médicale mondiale », a déclaré Jeffrey Anderson, président et PDG de REVA Medical, LLC. « Nous nous concentrons sur la satisfaction du besoin d'options de traitement plus durables pour cette maladie invalidante et nous nous engageons à trouver les meilleures thérapies possibles pour améliorer les résultats des patients. »

L'utilisation de l'échafaudage MOTIV est approuvée en Europe depuis 2018, lorsque le dispositif est devenu le premier échafaudage biorésorbable à recevoir le label CE pour une utilisation sous le genou. Le professeur Dr med. Schmidt a récemment enregistré un cas en direct utilisant les échafaudages MOTIV qui a été présenté lors de la conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) de 2022. Au cours de la procédure, le professeur Dr med. Schimdt a implanté trois échafaudages MOTIV de 60 millimètres chez un patient atteint de CLTI sous le genou, et le patient a présenté des résultats postopératoires positifs.

« L'échafaudage MOTIV a démontré un historique de résultats cliniques positifs, et je suis honoré d'avoir réalisé les premières procédures avec ce dispositif dans le cadre de cet essai », a déclaré le Dr med. Henrik Schröder, qui a recruté les premiers patients européens dans l'essai à Ihre Radiologien MVZ à Berlin. « L'échafaudage a été placé sans difficulté, et la procédure a été facilitée par la visibilité du dispositif sous fluoroscopie, ce qui est avantageux pour confirmer son bon positionnement. »

En août, REVA a annoncé la clôture d'un financement par actions de série B de 45 millions de dollars pour soutenir son programme clinique relatif à l'échafaudage MOTIV. Ce financement a été mené par Boston Scientific et des investisseurs existants.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site Web de REVA : www.revamedical.com

À propos de REVA Medical

REVA Medical est une société de dispositifs médicaux axée sur le développement et la commercialisation de technologies de polymères biorésorbables pour les applications vasculaires. Les produits de la société comprennent les échafaudages biorésorbables MOTIV pour le traitement des maladies artérielles périphériques, les échafaudages vasculaires biorésorbables Fantom et Fantom Encore pour le traitement des maladies coronariennes, et les billes emboliques TyroSphere. REVA est basée à San Diego, en Californie. Vous trouverez de plus amples informations sur le site Web de REVA : www.revamedical.com.

Fantom, Fantom Encore et MOTIV ont uniquement le marquage CE. Fantom, Fantom Encore et MOTIV sont disponibles dans certains pays d'Europe et du Moyen-Orient. Fantom, Fantom Encore, MOTIV et TyroSphere ne sont pas disponibles aux États-Unis ou dans d'autres pays qui n'acceptent pas le marquage CE. Fantom, Fantom Encore, MOTIV, TyroSphere et Tyrocore sont des marques commerciales de REVA Medical, LLC.

Déclarations prospectives

Cette annonce contient ou peut contenir des déclarations prospectives qui sont fondées sur les croyances, les hypothèses et les attentes de la direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques, y compris les déclarations concernant les performances ou les plans d'exploitation futurs et les événements ou développements qui pourraient se produire à l'avenir, sont des déclarations prospectives, telles que les déclarations concernant les projections et le calendrier des opérations commerciales et des ventes, les essais cliniques, le développement des produits en cours et les financements futurs. Il convient de ne donc pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Bien que la direction estime que les déclarations prospectives sont raisonnables au moment où elles sont faites, les déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui y sont exprimés. Toutes les déclarations prospectives contenues dans cette annonce ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites. REVA n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

¹ Duff S, Mafilios MS, Bhounsule P, Hasegawa JT. The burden of critical limb ischemia: a review of recent literature.Vasc Health Risk Manag. 2019; 15:187–208. doi: 10.2147/VHRM.S209241

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1875280/Reva_Medical_Logo.jpg