Resultados positivos del ensayo EMERALD para el elacestrant presentados en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2021

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FLORENCIA, Italia y BOSTON, 10 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") y Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (en conjunto, las "Compañías") proporcionaron detalles sobre los datos del elacestrant en el ensayo EMERALD tras los resultados positivos presentados hoy en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS). Los datos fueron presentados como "últimas noticias" y compartidos en una presentación oral del Dr.  Aditya Bardia, MD.

El ensayo EMERALD (NCT03778931), un ensayo internacional de fase 3 controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico evaluó el elacestrant como monoterapia en comparación con el SoC para el tratamiento del ER+/HER2- avanzado o mBC. El ensayo incluyó a pacientes que habían recibido 1 o 2 líneas de terapia endocrina (TE) previas. Se ordenó para todas las pacientes la progresión previa de una TE e inhibidores de CDK4/6. Se permitió hasta una línea de quimioterapia.

EMERALD cumplió sus dos criterios de valoración principales: supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general y SLP en las pacientes con tumores portadores de mutaciones del receptor del estrógeno 1 (ESR1).

El Dr.  Aditya Bardia, MD, oncólogo médico de mama del Mass General Cancer Center de la Escuela de Medicina de Harvard e investigador principal de EMERALD, comentó: "Las pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- con tratamiento previo actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas debido al desarrollo de resistencia a la terapia endocrina por líneas de tratamiento anteriores". El Dr.  Bardia continuó: "El elacestrant, como primer SERD vía oral, tiene el potencial de convertirse en el nuevo estándar de atención dado su desempeño en comparación con el fulvestrant intramuscular y el SoC en la población general y en el subgrupo de pacientes con ESR1. Como monoterapia vía oral, el elacestrant ofrecerá a las pacientes, a sus familiares y a los proveedores de la salud una opción a futuro de tratamiento eficaz y seguro".

Elcin Barker Ergun, director ejecutivo del Grupo Menarini, señaló: "Estamos extremadamente satisfechos con los resultados del estudio EMERALD. Los datos parecen demostrar que el elacestrant puede crear una opción vía oral bien tolerada y eficaz en comparación con el fulvestrant y el SoC en 2/3 líneas para las pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, incluidas las pacientes con una mutación ESR1, una de las más difíciles de tratar en dichos cánceres. Planeamos proceder con las postulaciones regulatorias en los Estados Unidos y la Unión Europea en 2022, dados los resultados positivos de seguridad y eficacia, y agradecemos a todas las pacientes, sus familias y a los profesionales de la salud por participar en este importante ensayo clínico".

Menarini planea realizar estudios combinados e iniciar actividad en nuevas líneas de terapia como el ajuste adyuvante, lo que permitirá que el elacestrant se utilice para atender por completo las necesidades insatisfechas más altas de pacientes con ER+/HER2-. En 2018, el elacestrant recibió la designación de vía rápida de la FDA.

Resultados del ensayo: 

Se ordenó que todas las pacientes fueran tratadas con inhibidores de CDK 4/6. Además, las características de la población de pacientes indicaron que el 69,4 % de las pacientes tenía metástasis visceral y el 22,2 % ya había recibido quimioterapia. EMERALD cumplió ambos criterios de valoración primarios, que midieron la SLP del elacestrant como monoterapia en comparación con  el SoC en las poblaciones general y con mESR1:

• Población general- Menor riesgo de progresión o muerte en comparación con  el SoC en un 30 % (HR=0,697 [IC 95 %: 0,552, 0,880]; P=0,0018) - Mediana de la SLP extendida en 2,79 meses en comparación con el SoC de 1,91 - A los 12 meses, la probabilidad de SLP fue del 22,3 % (IC 95 %: 15,2 %, 29,4 %) con el elacestrant en comparación con 9,4 % (IC 95 %: 4,0 %, 14,8 %) con el SoC - En comparación con el fulvestrant, el elacestrant redujo el riesgo de progresión o muerte en un 32 % (HR=0,684 [IC 95 %: 0,521, 0,897]; P=0,0049)
• Población con mutación de ESR1 - Reducción del riesgo de progresión o muerte en comparación con el SoC de un 45 % (HR=0,546 [IC 95 %: 0,387, 0,768]; P=0,0005) - Mediana de la SLP extendida en 3,78 meses en comparación con la de la SoC de 1,87 - A los 12 meses, la probabilidad de SLP fue del 26,8 % (IC 95 %: 16,2 %, 37,4 %) con el elacestrant en comparación con 8,2 % (IC 95 %: 1,3 %, 15.1% ) con el SoC - En comparación con el fulvestrant, el elacestrant redujo el riesgo de progresión o muerte en un 50 % (HR=0,504 [IC 95 %: 0,341, 0,741]; P=0,0005)
• En ambas poblaciones de pacientes, los resultados en subgrupos clave preespecificados, incluidas las metástasis viscerales, el número de líneas previas y la región geográfica, fueron consistentes con el resultado general

Un criterio de valoración secundario clave para el ensayo EMERALD es la supervivencia general (SG). Un análisis provisional preespecificado indica una tendencia a preferir el elacestrant sobre el SoC en ambos grupos de pacientes. Se espera que el análisis final se realice a finales de 2022 o principios de 2023.

Resultados de seguridad: 

El elacestrant fue bien tolerado con un perfil de seguridad alentador consistente con otras TE:

• Acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) que conducen a la interrupción: no frecuente tanto en los brazos con elacestrant como con SoC (6,3 % y 4,4 %)
• Los Acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de grado 3 y superiores fueron del 7,2 % para el elacestrant y 3,1 % para el SoC
• Eventos adversos de grado 3 y mayores para el elacestrant: náuseas, vómitos y diarrea; 2,5 %, 0,8 % y 0 %, respectivamente

Se está llevando a cabo una evaluación detallada de los datos y se espera que se publiquen resultados adicionales en una revista revisada por pares.

Acerca del elacestrant (RAD1901) y el estudio EMERALD de fase 3 

El elacestrant es un degradador selectivo de los receptores de estrógenos (DSRE), con licencia concedida a Menarini Group, que está siendo evaluado para su uso potencial como tratamiento oral de una vez por día en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. Los estudios realizados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene el potencial de ser usado como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y de control activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio reclutó a 477 pacientes que han recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6. Las pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones del gen del receptor del estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR).

Acerca de Menarini 

Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de USD 4.200 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 10 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Radius 

Radius es una compañía biofarmacéutica global que se enfoca en abordar necesidades médicas insatisfechas en las áreas de salud ósea, enfermedades huérfanas y oncología. El producto estrella de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en alto riesgo de fractura. El desarrollo clínico de Radius incluye la inyección de abaloparatida en investigación para uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; un sistema de abaloparatida transdérmica en investigación para uso potencial en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; el fármaco en investigación elacestrant (RAD1901) para uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, con licencia concedida a Menarini Group; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con uso potencial en múltiples enfermedades endocrinas y metabólicas huérfanas, inicialmente dirigido al síndrome de Prader-Willi.

Declaraciones prospectivas 

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según lo dispuesto por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionen con asuntos de hechos históricos deben considerarse declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, las declaraciones relativas al momento previsto para la publicación de los resultados principales de la fase 3 de EMERALD; las aplicaciones reglamentarias en los Estados Unidos y la Unión Europea; y las actividades de desarrollo clínico en curso relacionadas con el elacestrant.

Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la gerencia. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, e involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que pueden causar que nuestros resultados reales, el desempeño o los logros sean sustancialmente diferentes de los resultados futuros, desempeño o logros expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros: el impacto adverso que la pandemia en curso de la COVID-19 está teniendo y se espera continúe teniendo sobre nuestra empresa, la situación financiera y los resultados de las operaciones, incluidas nuestras operaciones comerciales y ventas, ensayos clínicos, estudios preclínicos y los empleados; la fluctuación trimestral en nuestros resultados financieros; nuestra dependencia en el éxito de TYMLOS y nuestra incapacidad para garantizar que TYMLOS obtenga la aprobación reglamentaria fuera de los Estados Unidos o que se comercialice con éxito en cualquier mercado en el que esté aprobada, incluido como resultado del riesgo relacionado con la cobertura, precios y reembolsos; riesgos relacionados con los productos de la competencia; riesgos relacionados con nuestra capacidad de establecer con éxito colaboraciones, asociaciones, licencias o acuerdos similares; riesgos relacionados con los ensayos clínicos, incluida nuestra dependencia de terceros para llevar a cabo partes clave de nuestros ensayos clínicos y la incertidumbre de que los resultados de esos ensayos respaldarán las declaraciones de nuestros candidatos a productos; el riesgo de que se identifiquen efectos secundarios adversos durante el desarrollo de nuestros candidatos a productos o durante la comercialización, en caso de ser aprobados; riesgos relacionados con la fabricación, suministro y distribución; y el riesgo de litigios u otros desafíos con respecto a nuestros derechos de propiedad intelectual. Estos y otros riesgos e incertidumbres importantes analizados en nuestros archivos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluidos los que se encuentran bajo el subtítulo "Risk Factors" de nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2020, así como documentos posteriores presentados ante la SEC, podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados por las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado de prensa. Cualquier declaración prospectiva representa las estimaciones de la gerencia a la fecha de este comunicado de prensa. Si bien podemos decidir actualizar dichas declaraciones prospectivas en algún momento futuro, renunciamos a cualquier obligación de hacerlo, incluso si los acontecimientos posteriores hacen que nuestras opiniones cambien. No se debe asumir que estas declaraciones prospectivas representen nuestras opiniones en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

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