RedHill Biopharma informa resultados financeiros e destaques operacionais do segundo trimestre de 2021

Brazil - Português

• USA - English
• Israel - English
• USA - Français
• USA - español
• USA - Deutsch

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, Carolina do Norte, 30 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- A empresa biofarmacêutica especializada RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa") divulgou hoje seus resultados financeiros e destaques operacionais do segundo trimestre, que encerrou em 30 de junho de 2021.

Dror Ben-Asher, CEO da RedHill, disse: "Conseguimos um progresso importante em todo o conselho neste trimestre. O opaganibe é um dos principais candidatos a medicamento na corrida para desenvolver uma pílula terapêutica eficaz contra a COVID-19. Os novos dados suportam ainda mais a potente inibição do opaganibe de variantes de preocupação do SARS-CoV-2, incluindo a variante Delta, que está se espalhando rapidamente. Os próximos dados de primeira linha da Fase 2/3 poderão nos dizer se temos um possível tratamento revolucionário em forma de pílula por via oral para a COVID-19 grave que seja condizente com o perfil de produto ideal descrito por especialistas em saúde pública." O Sr. Ben-Asher continuou: "Comercialmente, continuamos a colher os frutos de nosso trabalho, com crescimento significativo tanto nas prescrições do Talicia quanto do Movantik. É importante ressaltar que o número recorde de prescrições trimestrais do Talicia e a melhoria da cobertura do contribuinte comercial são a prova do crescente entendimento da necessidade de tratar a H. pylori de forma que minimize a falha no tratamento devido à resistência aos antibióticos. Isso nos prepara para um crescimento contínuo e sólido."  

Micha Ben Chorin, diretor financeiro da RedHill, acrescentou: "Do ponto de vista financeiro, o crescimento do faturamento no segundo trimestre, apesar das difíceis condições da pandemia, ressalta a excelência na execução de nossa organização comercial dos EUA. Alcançar um faturamento recorde de 21,5 milhões de dólares, ao mesmo tempo que mantém uma margem bruta acima de 50%, representa uma importante conquista na trajetória de crescimento da RedHill para se tornar uma líder farmacêutica especializada." 

Destaques financeiros do trimestre até 30 de junho de 2021 ²

O faturamento líquido foi de aproximadamente 21,5 milhões de dólares no segundo trimestre de 2021, um aumento de 0,9 milhão de dólares em comparação com o primeiro trimestre de 2021. O aumento foi atribuído ao aumento no faturamento gerado pelo Talicia® e pelo Movantik®, apesar do ambiente desafiador da pandemia.

O lucro bruto foi de aproximadamente 10,9 milhões de dólares no segundo trimestre de 2021, o que representa uma margem bruta melhorada de aproximadamente 51%.

As despesas com pesquisa e desenvolvimento  foram de aproximadamente 10,3 milhões de dólares no segundo trimestre de 2021, um aumento de 2,8 milhões de dólares em comparação com o primeiro trimestre de 2021, atribuído principalmente à progressão de nossos programas de desenvolvimento da COVID-19.

As despesas de vendas, marketing, gerais e administrativas  foram de aproximadamente 25,5 milhões de dólares no segundo trimestre de 2021, um aumento de 4,5 milhões de dólares em comparação com o primeiro trimestre de 2021. O aumento foi atribuído, principalmente, a remunerações baseadas em ações e investimentos em marketing.

O prejuízo operacional e prejuízo líquido  foram de aproximadamente 24,9 milhões de dólares e 29,1 milhões de dólares, respectivamente, no segundo trimestre de 2021, em comparação com 18,2 milhões de dólares e 22,9 milhões de dólares, respectivamente, no primeiro trimestre de 2021. O aumento foi atribuído, principalmente, a despesas relacionadas à progressão de nossos programas de desenvolvimento da COVID-19, programas de marketing e despesas relacionadas à remuneração baseada em ações, conforme detalhado acima.

O capital líquido utilizado em atividades operacionais  foi de aproximadamente 18,9 milhões de dólares no segundo trimestre de 2021, um aumento de 6,6 milhões de dólares em comparação com o primeiro trimestre de 2021. O aumento foi atribuído, principalmente, às mudanças no capital de giro no segundo trimestre.

O capital líquido utilizado em atividades de financiamento  foi de aproximadamente 1,8 milhão de dólares no segundo trimestre de 2021, composto principalmente de contas a pagar com relação ao Movantik.

O saldo em caixa ¹ em 30 de junho de 2021 era de aproximadamente 71,5 milhões de dólares.

Destaques comerciais 

Movantik ^® (naloxegol)³

O foco da Empresa em iniciativas para impulsionar o crescimento de mercado do Movantik e obter participação no mercado resultou em um forte desempenho trimestral para o Movantik, que registrou um aumento de 5,6% em novas prescrições.

A Empresa também obteve um sucesso significativo no acesso ao mercado com os principais contribuintes dos EUA, continuando a aumentar os níveis de cobertura do contribuinte. Em julho, a Empresa anunciou que um dos principais contribuintes dos EUA, que atendem a muitos planos da Blue Cross e da Blue Shield e a mais de 30 milhões de membros, havia adicionado o Movantik como uma marca preferencial sem restrições a seus formulários da série "A" de resultados comerciais líquidos e como uma marca preferencial em seus outros formulários comerciais a partir de 1º de julho de 2021. Em abril, o Movantik também foi incluído, sem restrições, no formulário Parte D de outro importante contribuinte. Quase nove em cada dez vidas comerciais dos EUA têm cobertura atualmente, e continuamos a trabalhar em busca de cobertura adicional de formulários para os pacientes remanescentes.

Em julho de 2021, a Empresa anunciou que a RedHill Biopharma Inc., a AstraZeneca AB, a AstraZeneca Pharmaceuticals LP e a Nektar Therapeutics haviam firmado um acordo definitivo e de licença com a Apotex, Inc. e a Apotex Corp. (Apotex), resolvendo seus litígios de patentes nos EUA em resposta à solicitação abreviada de novo medicamento (ANDA) da Apotex, que busca aprovação pela FDA dos EUA para comercializar uma versão genérica do Movantik. De acordo com os termos do acordo de liquidação, a Apotex não pode vender uma versão genérica do Movantik nos EUA até 1º de outubro de 2030 (sujeita à aprovação da FDA) ou antes desta data, sob determinadas circunstâncias.

Talicia^® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) ⁴

O Talicia estabeleceu um recorde no trimestre, conseguindo mais de 10% de crescimento no volume de prescrições, em comparação com o trimestre anterior.

Em julho, a Empresa expandiu significativamente a cobertura comercial do Talicia, anunciando que a OptumRx, parte do UnitedHealth Group, líder em cobertura de assistência médica, fez parceria com mais de 1,3 milhão de profissionais de saúde e 6.500 hospitais e havia adicionado o Talicia a seu formulário comercial como uma marca irrestrita para o tratamento da H. pylori, a partir de 1º de julho de 2021. Este acordo amplia o acesso ao Talicia para mais 26 milhões de americanos e aumenta o acesso geral dos pacientes ao Talicia para mais de oito em cada dez vidas comerciais cobertas nos EUA.

Aemcolo^® (rifamicina)⁵ 

A Empresa aumentou a promoção do Aemcolo no segundo trimestre de 2021 à medida que as viagens para o México aumentaram. Foram implementados planos para apoiar e promover o impulso inicial que o Aemcolo gerou a restrições de viagem pré-COVID-19. A Empresa espera que estes planos impulsionem o ressurgimento do interesse pelo Aemcolo, quando as viagens internacionais a partir dos EUA retomarem níveis significativos.

Destaques em P&D

Programa COVID-19: opaganibe (ABC294640)⁶ 

Após a conclusão do tratamento e acompanhamento no estudo global de Fase 2/3 do opaganibe com 475 pacientes hospitalizados com pneumonia grave causada pela COVID-19 (NCT04467840), espera-se que em breve saiam os resultados de primeira linha – provavelmente posicionando o opaganibe como o primeiro novo medicamento experimental de ação dupla administrado por via oral preparado para oferecer dados clínicos de fase final de pacientes com COVID-19 grave.

Próximo ao final da extensa análise, a Quantum Leap Healthcare Collaborative e a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) do governo dos EUA estão prestes a escolher o opaganibe para inclusão no estudo I-SPY COVID-19, com financiamento para o opaganibe fornecido pela BARDA. A plataforma I-SPY tem como objetivo testar rapidamente candidatos a tratamento promissores para pacientes com manifestações graves da COVID-19.

O opaganibe, um novo inibidor da esfingosina quinase-2 (SK2) por via oral com ação dupla anti-inflamatória e antiviral, tem como alvo um fator hospedeiro humano e deve exercer sua ação em diferentes variantes. Em apoio a isso, a Empresa anunciou recentemente os resultados preliminares de um novo estudo pré-clínico com o opaganibe demonstrando forte inibição da variante de preocupação Delta da COVID-19, ao mesmo tempo que mantém a viabilidade celular em concentrações relevantes. Juntamente com a inibição anunciada anteriormente das variantes Beta e Gamma, isso demonstra que o opaganibe tem o potencial de manter seu efeito contra novas mutações emergentes da proteína spike.

Além disso, os resultados preliminares do estudo pré-clínico realizado na Universidade de Louisville, demonstraram uma redução do IL-6 nas células epiteliais de vias aéreas humanas infectadas com sobrenadantes basais do SARS-CoV-2 tratadas com opaganibe. O opaganibe também já demonstrou redução de trombose em um modelo pré-clínico da SRAG. Estes resultados demonstram os efeitos anti-inflamatórios do opaganibe, além de sua ação antiviral.

O opaganibe já forneceu dados positivos de Fase 2 nos EUA em pacientes com COVID-19 grave, apresentados em junho no Fórum Mundial de Micróbios (WMF, na sigla em inglês) de 2021, além de incentivar a experiência de uso compassivo na Suíça e em Israel e forte inibição da COVID-19 em estudos pré-clínicos. O estudo de Fase 2/3 do opaganibe também passou por quatro análises do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados, inclusive uma análise de futilidade, e amplia o banco de dados de segurança total do opaganibe para mais de 460 pacientes.

A Empresa anunciou anteriormente que havia assinado colaborações com vários fornecedores norte-americanos, europeus e canadenses, incluindo a Cosmo Pharmaceuticals, para um aumento em grande escala da fabricação do opaganibe, fortalecendo ainda mais os recursos de fabricação e a capacidade do opaganibe.

A Empresa mantém discussões contínuas com a FDA, EMA e outros órgãos, sobre possíveis vias de aprovação de comercialização, com os próximos passos sendo orientados pelos resultados futuros do estudo. A trajetória regulatória do opaganibe, incluindo potenciais solicitações de aplicações de uso emergencial nestes países, está sujeita à comprovação de que os dados gerados pelo estudo de Fase 2/3 em andamento sejam suficientemente positivos e favoráveis, bem como aos requisitos específicos de cada país. É provável que sejam necessários outros estudos para dar suporte ao potencial destas aplicações e ao uso ou comercialização do opaganibe. Por exemplo, a FDA indicou que precisaremos concluir estudos adicionais para apoiar aplicações nos EUA. A força dos dados de segurança e eficácia gerados nos estudos do opaganibe será fundamental para as aprovações regulatórias. As avaliações e discussões continuam com a FDA, a EMA e órgãos reguladores de outros países.

A Empresa continua suas discussões com os EUA e com outros órgãos governamentais e organizações não governamentais sobre possíveis financiamentos para ajudar no desenvolvimento e na fabricação em escala do opaganibe. Também estão em andamento discussões com potenciais parceiros que estejam interessados nos direitos de uso do opaganibe em vários países.

Programa COVID-19: RHB-107 (upamostat)⁷ 

A RedHill continua a progredir no estudo de Fase 2/3 COVID-19 dos EUA com o novo candidato a medicamento antiviral administrado uma vez ao dia por via oral RHB-107 (upamostat). O estudo com o RHB-107 está avaliando o tratamento de pacientes não hospitalizados com COVID-19 sintomática em estágios iniciais da doença que não necessitem oxigênio complementar, o que representa a maioria dos pacientes com COVID-19.

O RHB-107 tem como alvo proteases de serina humana envolvidas na preparação da proteína spike para entrada do vírus em células alvo. O RHB-107 tem como alvo fatores celulares humanos e, portanto, espera-se que seja eficaz contra as variantes emergentes do vírus com mutações na proteína spike.

RHB-204 - Doença por micobactérias não-tuberculosas pulmonares (NTM) 

Um estudo de Fase 3 dos EUA está em andamento para avaliar a eficácia e segurança do RHB-204 em adultos com doença pulmonar por NTM causada pela infecção pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).

A Empresa anunciou anteriormente que a FDA concedeu designação de "Fast Track" (via rápida) para o RHB-204, oferecendo comunicações rápidas e frequentes e uma análise contínua de qualquer solicitação de novo medicamento (NDA). O RHB-204 também é elegível para análise de prioridade e aprovação acelerada de NDA.

O RHB-204 recebeu a designação de medicamento órfão e designação de produto para doença infecciosa qualificada, estendendo sua exclusividade no mercado dos EUA a um possível total de 12 anos após a possível aprovação pela FDA.

Opaganibe - colangiocarcinoma e câncer de próstata

De acordo com uma análise preliminar de dados parciais e não auditados no estudo de Fase 2 aberto iniciado pelo investigador em andamento do opaganibe, em combinação com os inibidores de andrógenos em câncer de próstata avançado na Medical University of South Carolina (MUSC) e na Emory University, o estudo chegou a seu desfecho primário de pelo menos seis indivíduos que demonstraram o controle da doença (definido como doença estável ou melhor após 16 semanas de tratamento) entre um mínimo de 27 indivíduos avaliados. O estudo inscreve participantes que não obtiveram sucesso com o tratamento com o inibidor de andrógeno, com o opaganibe sendo adicionado ao inibidor que falhou para reverter a resistência desenvolvida. O registro dos dados está em andamento, e os resultados permanecem sujeitos a avaliações e análises adicionais. A inscrição para apresentação em uma importante conferência de oncologia está planejada para o início de 2022.

O estudo de Fase 2a que avalia a ação do opaganibe em colangiocarcinoma avançado (câncer de ducto biliar) está em andamento na Mayo Clinics, no Arizona e em Minnesota, na Emory University e no Huntsman Cancer Institute da Universidade de Utah. A inscrição foi concluída para a primeira coorte de 39 pacientes, avaliando a ação do opaganibe administrado por via oral como um tratamento autônomo. Os dados preliminares desta coorte indicaram um sinal de ação em vários indivíduos com colangiocarcinoma avançado. A inscrição está em andamento para uma segunda coorte, em que se avaliará o opaganibe em combinação com a hidroxicloroquina, um agente anti-autofágico.

Informações sobre a teleconferência e webcast: 

A Empresa realizará um webcast hoje, quinta-feira, 26 de agosto de 2021, às 8h30 (horário da costa leste dos EUA), durante o que qual apresentará os principais destaques do segundo trimestre de 2021.

O webcast, incluindo slides, será transmitido ao vivo no site da Empresa, https://ir.redhillbio.com/events, e ficará disponível para reprise por 30 dias.   

Para participar da teleconferência, ligue para um dos seguintes números 15 minutos antes do início da conferência: Estados Unidos: +1-877-870-9135; internacional: +1-646-741-3167; e Israel: +972-3-530-8845; o código de acesso da teleconferência é:5554521.

Sobre a RedHill Biopharma    

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada que se dedica principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik^® para constipação induzida por opioides em adultos, Talicia^® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos e Aemcolo^® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos. Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (ABC294640), um inibidor seletivo por via oral de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 de COVID-19 e um programa de Fase 2 de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 (upamostat), inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102, com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB-106, um preparo intestinal encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio.

NOTA: Este comunicado de imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases.  

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

FONTE RedHill Biopharma Ltd.