QRxPharma gibt strategische Partnerschaft mit Actavis bekannt; Übereinkommen für US-Verkäufe des MoxDuo® IR 2012 auf dem 2,5 Milliarden USD-Markt für die Behandlung akuter Schmerzen

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SYDNEY und BEDMINSTER, New Jersey, December 21, 2011 /PRNewswire/ --

QRxPharma Limited (ASX: QRX undOTCQX: QRXPY) gab heute die Ausführung einer bindenden Absichtserklärung mit Actavis Inc. zur Gründung einer strategischen Partnerschaft zur Kommerzialisierung von MoxDuo IR auf dem US-Markt für Medikamente gegen akute Schmerzen bekannt.

MoxDuo IR ist eine patentierte Kombination von Morphium und Oxycodon mit einer festgelegten Dosis von 3:2. Actavis Inc. ist eine Tochtergesellschaft der Actavis Group, hf., eines privaten Unternehmens mit Sitz in Europa mit 10.000 Mitarbeitern und einem weltweiten Umsatzerlös von über 1,8 Milliarden EUR. Actavis-Gruppe ist das weltweit viertgrößte generische Pharmaunternehmen mit einer wachsenden Franchise bei Markenprodukten.

Die Markteinführung von MoxDuo IR in den USA soll im dritten Quartal des Kalenderjahrs 2012 stattfinden und die Vorbereitungen beginnen ab sofort.

Zu den wichtigsten Punkten der strategischen Partnerschaft zählen:  

1. Actavis erhält die Exklusivrechte zur Vermarktung und Weiterentwicklung von MoxDuo IR für den US-Markt und übernimmt alle Kosten für die Produkteinführung sowie für laufende Marketing- und Vertriebsaktivitäten in den USA.
2. Mit der Einführung von MoxDuo IR zahlt Actavis Lizenzgebühren von 10 % bis 30 % an QRxPharma, je nach Schwellen des Nettoumsatzes, außer für den Zeitraum vom 3-6 Monate nach Markteinführung, in dem QRxPharma 50 % der Lizenzgebühren auf 150 Millionen USD am Gesamtumsatz erhalten wird.
3. QRxPharma behält ein Co-Promotion/Gewinnanteils-Recht, wobei QRxPharma einen eigenen Außendienst erstellen und bis zu 25 % des effektiven Verkaufs an verschreibende Ärzte in den USA jederzeit nach den ersten 12 Monaten nach der Produkteinführung liefern kann.
4. QRxPharma behält die volle Freiheit bei der Vermarktung von MoxDuo IR außerhalb der USA
5. Die bindende Absichtserklärung wurde von der Zahlung einer nicht rückzahlbaren, bei Unterzeichnung fälligen Vorauszahlungsgebühr von 6 Millionen USD an QRxPharma gesichert.

Die Vertragsparteien erwarten, bis 15. März 2012 eine detailliertere Vereinbarung auszuarbeiten.

"Wir freuen uns sehr, unsere Partnerschaft mit Actavis bekannt zu geben", so Dr. John Holaday, Geschäftsführer und Chief Executive Officer bei QRxPharma.

"Nach der Analyse von mehreren anderen Lizenzierungsvorschlägen war es klar, dass Actavis die strategische Entscheidung für QRxPharma werden würde. Die Erfahrung von Actavis bei Herstellung, Vertrieb, Marketing und Vertrieb von sowohl patentierten als auch generischen Opioid-Produkten ermöglichte eine partnerschaftliche Struktur mit QRxPharma, um Umsatz und Maximierung des Shareholder Value zu beschleunigen. Darüber hinaus bot die Vereinbarung von Actavis hohe Flexibilität, da sie sich nur auf den US-Markt für MoxDuo IR bezieht, mit einer Option für MoxDuo CR und MoxDuo IV."

Der Chief Executive Officer für die USA von Actavis, Doug Boothe, fügte hinzu: "Actavis Inc. ist ein Unternehmen mit umfassender Erfahrung und soliden Ergebnissen in der Schmerzbehandlung. Hinsichtlich des Erfolgs von Kadian® glauben wir, dass die QRxPharma-Partnerschaft eine gute Gelegenheit bietet, das Talent unseres Teams zu nutzen, um MoxDuo IR als bevorzugte Option auf dem US-Markt für die Behandlung akuter Schmerzen zu etablieren. Wir glauben, dass MoxDuo IR ein enormes Umsatzpotenzial hat."

Das US-Geschäft von Actavis wird durch den Verkauf von Kadian®, einer erweiterten Version der Morphinsulfat-Produkte zur Behandlung chronischer Schmerzen hervorgehoben, das von Actavis seit 2008 hergestellt und vermarktet wird. Actavis will MoxDuo IR zu einem Flaggschiff-Produkt machen, während als Kadian® für den generischen Markt vorgesehen ist. Der analgetische Außendienst von Actavis für Markenprodukte wird deutlich ausgebaut und MoxDuo IR wird ein Schwerpunkt auf dem US-Markt für Schmerzmittel sein.

Als einer der weltweit größten Hersteller von Markenprodukten und Generika-Opioiden könnte Actavis als ein Vertragslieferant für MoxDuo IR auf dem US-Markt tätig sein. Unter den der Absichtserklärung bleibt QRxPharma Eigentümer der Produktion und der New Drug Application (NDA) sowie Auslizensierung, Marketing und Vertrieb im Rest der Welt. Marketing-Genehmigungen und behördlichen Genehmigungen für den Vertrieb in Europa, Australien, Kanada und außerhalb werden nach der Markteinführung in den USA in Angriff genommen. Während die derzeitigen Regelungen auf die USA beschränkt sind, hat Actavis Inc durch die Muttergesellschaft Actavis Group hf auch in Europa eine starke Präsenz.

Das Abkommen bietet Actavis auch eine Option zur Aushandlung von Rechten für Marketing und Verkaufsrechten der Dual-Opioid zur Kontrolle chronischer Schmerzen, MoxDuo CR von QRxPharma, sowie der Krankenhaus-basierten intravenöse Formulierung, MoxDuo IV in den USA. Die Ausübung dieser Option für MoxDuo CR von Actavis ist abhängig von bestimmten Umsatzzielen für MoxDuo IR. Die Frist für die Option für MoxDuo IV läuft am 31. Januar 2013 ab.

"Die strategische Partnerschaft mit Actavis ist eine Validierung der MoxDuo-Technologieplattform. Mit dieser Vereinbarung kommen wir der erfolgreichen Einführung von MoxDuo IR auf den 2,5 Milliarden USD-Markt für die Behandlung akuter Schmerzen einen großen Schritt näher, ein Segment der 8 Milliarden USD jährlich, die für verschreibungspflichtige Opioide in den USA ausgegeben werden", so Holaday.

"Wir haben unser Produkt gegen akute Schmerzen, MoxDuo IR effizient entwickelt, der Antrag auf Registrierung bei der United States Food and Drug Administration (FDA) wurde angenommen und erhielt ein PDUFA-Datum für den 25. Juni 2012, als FDA-Zieldatum für die Zulassung der MoxDuo IR NDA."

Vorausschauende Aussagen

Die vorliegende Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen.  Vorausschauende Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Fakten enthalten, sie umfassen auch Aussagen über unsere Annahmen und Erwartungen. Jede Aussage in dieser Pressemitteilung, die unsere Absichten, Annahmen, Erwartungen oder Vorhersagen (sowie die zugrundeliegenden Annahmen) wiedergibt, ist eine vorausschauende Aussage. Diese Aussagen beruhen auf Planungen, Schätzungen und Prognosen, die dem Management von QRxPharma derzeit zur Verfügung stehen. Vorausschauende Aussagen sind nur an dem Tag gültig, an dem sie getätigt werden, und wir übernehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung dieser Aussagen angesichts neuer Informationen oder künftiger Ereignisse. Aufgrund ihrer Art unterliegen die vorausschauenden Aussagen Risiken und Unsicherheiten. Verschiedene bedeutende Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den hier dargestellten vorausschauenden Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen Risiken im Zusammenhang mit Produkten in der Entwicklungsphase, Unsicherheiten im Zusammenhang mit klinischen Studien, Abhängigkeit von Dritten, künftiger Kapitalbedarf und Risiken hinsichtlich der Kommerzialisierung der Produkte des Unternehmens.