QRxPharma annonce un partenariat stratégique avec Actavis ; accord pour la commercialisation aux États-Unis de MoxDuo® IR en 2012 en réponse aux besoins d'un marché de 2,5 milliards US$

SYDNEY et BEDMINSTER, New Jersey, December 21, 2011 /PRNewswire/ --

QRxPharma Limited (ASX: QRX etOTCQX: QRXPY) a annoncé aujourd'hui l'entrée en vigueur d'une lettre d'intention contractuelle avec Actavis Inc.  pour la formation d'un partenariat stratégique en vue de commercialiser MoxDuo IR dans le marché américain des douleurs aigues.

MoxDuo IR est une dose fixe composée par trois cinquième de morphine et deux cinquième d'oxycodone. Actavis Inc. est une filiale du groupe Actavis hf, une société européenne privée employant 10 000 personnes et dont le chiffre d'affaires mondial dépasse 1,8 milliard d'euros. Le groupe Actavis est la quatrième plus importante entreprise pharmaceutique au monde dont les activités de franchise dans les produits de marque sont en train d'être développées.

Le lancement de MoxDuo IR aux États-Unis devrait avoir lieu au cours du troisième trimestre de l'exercice 2012. Les préparations initiales de lancement vont débuter immédiatement.

Les points forts du partenariat stratégiques incluent :

1. Actavis obtient les droits exclusifs de commercialisation et de développement ultérieur de MoxDuo IR pour le marché américain, tout en prenant en charge tous les coûts du lancement de produit ainsi que les efforts continus de marketing et de ventes aux États-Unis.
2. À partir du lancement de MoxDuo IR, Actavis versera à QRxPharma des redevances entre 10 et 30 %, en fonction des seuils de ventes nettes, à l'exception d'une période de 3 à 6 mois, suite au lancement, pendant laquelle QRxPharma recevra 50 % de redevances sur des ventes cumulées de 150 millions US$.
3. QRxPharma conserve un droit de co-promotion/partage des bénéfices en vertu duquel la société peut créer sa propre force de ventes et contribuer jusqu'à 25 % des efforts de ventes effectifs aux prescripteurs américains, à tout moment après les 12 premiers mois suivants le lancement.
4. QRxPharma conserve tous ses droits de commercialisation de MoxDuo IR en dehors des États-Unis.
5. La lettre d'intention contractuelle a été confirmée par le versement à QRxPharma de 6 millions US$ au moment de la signature.

Un accord plus précis devrait être passé d'ici au 15 mars 2012.

« Nous sommes ravis d'annoncer notre partenariat avec Actavis », déclare le Dr. John Holaday, PDG de QRxPharma.

« Suite à l'analyse de plusieurs propositions de licence, il était clair qu'Actavis était le choix stratégique que QRxPharma se devait de faire. L'expérience d'Actavis en matière de fabrication, de distribution, de marketing et de ventes, à la fois pour les produits brevetés et les opioïdes génériques, a permis de créer une structure de partenariat avec QRxPharma favorable à l'accélération des produits d'exploitation et susceptible de maximiser la valeur pour les actionnaires. En outre, l'accord proposé par Actavis était le plus souple car ne concernant que MoxDuo IR aux États-Unis, avec en option MoxDuo CR et MoxDuo IV. »

De son côté Doug Boothe, PDG d'Actavis pour les États-Unis ajoute : « L'expérience et les antécédents d'Actavis en matière de gestion de la douleur sont irréprochables.  En s'appuyant sur la réussite de Kadian®, nous pensons que le partenariat avec QRxPharma représente une opportunité considérable pour mettre à profit le talent de notre équipe et faire de MoxDuo IR le recours préféré des Américains en matière de soulagement de la douleur aigue. Nous pensons que le potentiel commercial de MoxDuo IR est formidable. »

Le point fort des opérations américaines d'Actavis est la vente de Kadian®, un sulfate de morphine à libération modifiée, destiné à la douleur chronique, qui est fabriqué et commercialisé par Actavis depuis 2008. Actavis a l'intention de faire de MoxDuo IR son produit phare en remplacement de Kadian® qui doit passer dans le marché des produits génériques. La force de vente d'Actavis pour les analgésiques de marque va être considérablement augmentée et sa priorité sera MoxDuo IR sur le marché américain de la gestion de la douleur.

Étant un des plus importants fabricants au monde d'opioïdes, de marque et générique, Actavis pourrait éventuellement devenir un fournisseur sous contrat de MoxDuo IR sur le marché américain. En vertu de la lettre d'intention, QRxPharma reste propriétaire des droits de fabrication et de demandes d'autorisation de mise sur le marché et conserve aussi les droits d'octroi de licence, de marketing et de ventes pour le reste du monde. Des autorisations de commercialisation et réglementaires, pour les ventes en Europe, en Australie, au Canada et dans d'autres parties du monde seront coordonnées pour suivre le lancement aux États-Unis. Même si les arrangements actuels sont limités aux États-Unis, Actavis Inc., par l'intermédiaire du groupe Actavis hf, bénéficie d'une forte présence en Europe.

L'accord donne aussi à Actavis une option de négociation des droits de marketing et de ventes aux États-Unis pour deux autres produits de QRxPharma : Dual-Opioid de MoxDuo CR, un opioïde double à libération contrôlée pour la douleur chronique et MoxDuo IV une formule intraveineuse utilisée en milieu hospitalier.  Actavis peut exercer l'option MoxDuo CR sous réserve de la concrétisation de certains objectifs de vente concernant MoxDuo IR. L'option MoxDuo IV est limitée dans le temps et expire le 31 janvier 2013.

« Le partenariat stratégique d'Actavis est une validation de la plateforme technologique MoxDuo. Grâce à cet accord, nous nous rapprochons encore plus d'un lancement réussi de MoxDuo IR sur le marché de la douleur aigue, dont la valeur est de 2,5 milliards US$ et qui est une partie des 8 milliards US$ dépensés annuellement pour l'achat sur ordonnance de produits opioïdes », explique M. Holaday.

« Nous avons efficacement développé MoxDuo IR et sa demande d'homologation a été acceptée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le 25 juin 2012, la FDA devrait décider de la demande de commercialisation de MoxDuo IR en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act. »

Énoncés prospectifs

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont des déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Ils incluent les déclarations concernant nos croyances et nos attentes. Toute déclaration du présent communiqué mentionnant nos croyances, nos attentes et nos prévisions (ainsi que les hypothèses sur lesquelles elles sont fondées) est un énoncé prospectif. Ces déclarations sont basées sur les plans, les estimations et les projections actuellement à la disposition de la direction de QRxPharma. Par conséquent, les énoncés ne sont valables qu'à leur date de diffusion et nous nous dégageons de toute obligation de les mettre à jour publiquement sur la base de nouvelles informations ou d'événements futurs. De par leur nature, les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes. Plusieurs facteurs importants pourraient par conséquent engendrer des écarts considérables entre les résultats réels et ceux mentionnés dans tout énoncé prospectif. Ces facteurs incluent les risques associés aux prochaines étapes du développement, les incertitudes associées aux essais cliniques, la dépendance sur des tierces parties, les besoins futurs en capitaux et les risques associés à la commercialisation des produits envisagés par la société.