QBiotics kündigt klinische Zusammenarbeit mit MSD bei inoperablem Melanom an

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Aug 14, 2020, 02:15 ET

Zusammenarbeit mit MSD zur Untersuchung des Leitmoleküls Tigilanol Tiglat von QBiotics in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab)
Tigilanol Tiglat ist ein neuartiges kleines Molekül, das sich als intratumorale Behandlung von soliden Tumoren in der Entwicklung befindet
Das Melanom ist die zweite Anwendung von Tigilanol Tiglate beim Menschen, die nach der laufenden Phase-I/II-Studie des Unternehmens bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses verfolgt wird

BRISBANE, Australien, 14. August 2020 /PRNewswire/ -- QBiotics Group Limited (QGL), ein Life-Science-Unternehmen, das neuartige Krebstherapien und Wundheilungsprodukte entwickelt, gibt bekannt, dass es eine Vereinbarung mit MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) getroffen hat, um den Einsatz seines Leitmoleküls Tigilanol Tiglat in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab) bei Patienten mit inoperablem Melanom zu evaluieren.

Dr. Victoria Gordon, Geschäftsführerin und CEO von QBiotics, sagte: „Wir freuen uns, diese Zusammenarbeit mit MSD anzukündigen. Für Patienten mit inoperablem Melanom, die zuvor Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben, gibt es derzeit nur begrenzte wirksame Behandlungsmöglichkeiten. Durch dieses Programm hoffen wir, dass Tigilanol Tiglat und Keytruda in Kombination eine zusätzliche Anti-Tumor-Immunantwort hervorrufen und die Ergebnisse für die Patienten verbessern können."

Bei der offenen Phase-I/II-Studie ‚QBC46-H06' handelt es sich um eine Dosis-Eskalations- und Dosisausweitungsstudie mit dem primären Ziel, die maximal verträgliche Dosis oder die maximal mögliche Dosis der Kombinationstherapie zu bestimmen. Zu den sekundären Maßnahmen gehören die Beurteilung des Ansprechens des Tumors sowohl bei injizierten als auch bei nicht injizierten Tumoren sowie der klinischen Wirksamkeitsparameter. Für die Studie kommen Patienten mit inoperablem Melanom in Frage, die mit Immuncheckpoint-Inhibitoren behandelt wurden.

Dr. Gordon fuhr fort: „Diese Studie knüpft an ermutigende Phase-I-Daten an, bei denen Tigilanol Tiglat als Monotherapie eine 27%ige Ansprechrate* auf die Behandlung zeigte, einschließlich eines 18%igen vollständigen Ansprechens mit vollständiger Zerstörung des Tumors bei einer Vielzahl solider Tumorarten^[2]. Zwei Patienten mit Melanom, die vollständig ansprachen, hatten auch ein abskopales (anästhetisches) Ansprechen. Das Melanom ist die zweite Anwendung von Tigilanol Tiglate beim Menschen, die wir nach unserer klinischen Phase-I/II-Studie an Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC), die im Dezember 2019 begonnen hat, verfolgen."

Tigilanol Tiglat ist ein kleines Molekül, das durch intratumorale Injektion direkt in die solide Tumormasse verabreicht wird. Nach der Injektion hat es eine multimodale Wirkung, darunter (i) schnelle, aber hochgradig lokalisierte Entzündungsreaktionen, (ii) erhöhte Permeabilität und Zerstörung des vaskulären Endothels des Tumors und (iii) schneller Tumorzelltod durch Onkose^[1].

*27 % Behandlungsansprechrate (n=6); 18 % vollständige Ansprechrate (n=4)².

INFORMATIONEN ZU QBIOTICS

QBiotics ist eine nicht börsennotierte australische Life-Science-Aktiengesellschaft, die neuartige Krebstherapien und Wundheilungsprodukte für den Human- und Veterinärmarkt entdeckt, entwickelt und vermarktet. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Tigilanol Tiglat, ist ein Krebsmedikament, das auf eine Reihe von soliden Tumoren bei mehreren Spezies abzielt. Das Geschäftsmodell von QBiotics besteht darin, Produkte zu entwickeln, die sowohl im Human- als auch im Veterinärbereich Anwendung finden. Der Erfolg in den Veterinärprogrammen hat die Technologie von QBiotics validiert und die Risiken der Weiterentwicklung des Wirkstoffs zur Anwendung im Humanbereich verringert und gleichzeitig frühe, unverwässerte Umsätze generiert.

https://qbiotics.com

INFORMATIONEN ZU TIGILANOL TIGLAT

Tigilanol Tiglat ist ein kleines Molekül, das als intratumorale Behandlung von soliden Tumoren getestet wird. Seine Wirkung auf Tumoren ist multimodal und umfasst direkte lokale Effekte auf den mit der Injektion behandelten Tumor sowie auf nicht direkt behandelte distale Tumoren. Die vollständige Zerstörung des Tumors wird durch die Schädigung der tumoralen Gefäßversorgung und das Absterben der Tumorzellen infolge Onkose vermittelt^[1]. Es hat sich gezeigt, dass nach der Zerstörung des Tumors eine rasche Wundheilung einsetzt.

Im Hundemodell wurde nach einer Einmal-Injektion von Tigilanol Tiglat eine Ablation (vollständige Zerstörung) von 75 % der behandelten Tumoren verzeichnet^[3]. Der veterinärmedizinische Einsatz von Tigilanol Tiglat (Markenname STELFONTA®) wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde und vom Veterinary Medicines Directorate in Großbritannien zur Behandlung von Mastzellentumoren des Hundes zugelassen. Daneben wird STELFONTA® derzeit auch durch das Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration im Hinblick auf eine Marktzulassung für die USA geprüft. STELFONTA® ist eine Partnerschaft mit Virbac, einem globalen Tiergesundheitsunternehmen, eingegangen und wurde im April 2020 in Europa eingeführt.

REFERENZEN

1. Boyle et al., (2014) Intra-tumoural injection of the novel PKC activator EBC-46 rapidly ablates tumours in mouse models. PLoS One 9:e1068887. DOI: 10.1371/journal.pone.0108887.

2. Panizza et al., (2019) Phase I dose-escalation study to determine the safety, tolerability, preliminary efficacy and pharmacokinetics of an intra tumoural injection of tigilanol tiglate (EBC-46). EBioMedicine 50: 433-441.

3. De Ridder et al., (2020). Randomized controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of intratumoral treatment of canine mast cell tumors with tigilanol tiglate (EBC-46). Journal of Veterinary Internal Medicine. 1-15. DOI: 10.1111/jvim.15806