Primeras normas universales sobre contenido y aspecto de etiquetas para envases de medicamentos recetados que facilitan la comprensión de las instrucciones de uso adecuado por parte de los pacientes

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ROCKVILLE, Maryland, 9 de octubre de 2012 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- El uso erróneo de medicamentos ocasiona más de un millón de eventos adversos al año en los Estados Unidos. En respuesta a este problema, la Convención de Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha publicado hoy nuevas normas que proporcionan por primera vez un enfoque universal con respecto al formato, aspecto, contenido y lenguaje de las instrucciones para medicamentos en envases dispensados por farmacéuticos.  Actualmente existen grandes discrepancias entre las prescripciones individuales, farmacias, cadenas de comercios y a nivel de los diferentes estados del país con relación a las etiquetas de los envases de medicamentos de venta bajo receta. Las normas USP ofrecen instrucciones específicas sobre cómo organizar las etiquetas de una forma "centrada en el paciente" que refleje mejor la manera en que la mayoría de los pacientes localizan y entienden las instrucciones de uso de los medicamentos.

"La falta de normas universales de etiquetado de envases de medicamentos de venta bajo receta es una de las causas de que el paciente malinterprete las instrucciones, no las siga de manera adecuada y cometa errores de medicación", dijo Joanne G. Schwartzberg, M.D., directora de salud comunitaria y geriátrica en la American Medical Association (Asociación Médica Estadounidense) y miembro del Comité de Expertos de la USP en Nomenclatura, Seguridad y Etiquetado, grupo de expertos independientes responsables de la nueva norma.  "Con una población envejeciente y cada vez más diversa, que usa una cantidad mayor de medicamentos, los riesgos son hoy más pronunciados que nunca. Estas normas USP facilitarán la comprensión de las instrucciones de uso de los medicamentos por parte del paciente, lo que es absolutamente esencial para prevenir errores potencialmente peligrosos y ayudar a garantizar la salud y la seguridad del paciente".

Un estudio demostró que el 46 por ciento de los pacientes no entendien adecuadamente una o más instrucciones de posología en las etiquetas de medicamentos de venta bajo receta. El problema se acentúa en pacientes con un bajo nivel de alfabetismo o casi analfabetos  (un estudio demostró que los pacientes con un nivel bajo de alfabetismo tenían 34 veces más probabilidades de malinterpretar las advertencias en las etiquetas de las prescripciones), y en pacientes que reciben varios medicamentos con esquemas de administración innecesariamente complejos y no estandarizados. Incluso hasta los pacientes con un nivel de alfabetismo adecuado con frecuencia no entienden bien las instrucciones y advertencias típicas en los medicamentos de venta bajo receta.

El esfuerzo de la USP por crear estas nuevas normas surge de una iniciativa liderada por el Instituto de Medicina (IOM) para mejorar el nivel de alfabetismo relacionado con la salud, que se define como el grado en el que las personas pueden obtener, procesar y entender la información básica de salud y los servicios relacionados, que necesitan para tomar decisiones apropiadas sobre la salud. Según el IOM, 77 millones de estadounidenses tienen un nivel limitado de alfabetismo relacionado con la salud, mientras que la mayoría de los estadounidenses tienen dificultades para entender y usar la información y los servicios de salud disponibles actualmente.

Entre los elementos de las nuevas normas USP, contenidos en el Capítulo General <17> Etiquetado de Envases para Medicamentos de Venta Bajo Receta de la Farmacopea de los Estados Unidos y el Formulario Nacional, se encuentran los siguientes:

• Resaltar las instrucciones críticas e información importante para los pacientes. Exhibir de forma prominente información crítica para el uso seguro y eficaz del medicamento por parte de los pacientes. En la parte superior de la etiqueta, especificar el nombre del paciente, el nombre del medicamento (especificar el nombre comercial completo y el genérico) y el contenido, así como instrucciones claras para su uso en un lenguaje simple. La información menos crítica (por ejemplo, el nombre de la farmacia, la cantidad del medicamento) no debe predominar sobre la información vital y debe colocarse lejos de las instrucciones de dosificación.
• Mejorar la legibilidad. Las etiquetas deben tener un diseño y un formato fáciles de leer. La tipografía debe optimizarse usando una impresión de alto contraste; un espacio en blanco adecuado entre las líneas de texto (es decir, del 25 al 30 por ciento del tamaño del punto); tipos de letra familiares, simples y sin condensar (se recomienda específicamente Times Roman o Arial); y un tipo de letra grande (por ejemplo, Times Roman con un mínimo de 12 puntos o Arial con un mínimo de 11 puntos) para información vital. Los pacientes geriátricos, en particular, tienen dificultad para leer una letra pequeña.
• Proveer instrucciones explícitas. Las instrucciones de uso deben separar claramente la dosis  del esquema de administración. No se deben usar palabras en lugar de números. Por ejemplo, se debe escribir: "Tomar 2 tabletas en la mañana y 2 tabletas en la noche", en vez de "Tomar 2 tabletas dos veces al día". Los intervalos de administración como "dos veces al día", "3 veces al día", o por hora, como "cada 12 horas", deben evitarse porque esas instrucciones son implícitas más que explícitas, pueden requerir destreza con los números, y la interpretación del paciente puede ser distinta a la intención del profesional que expidió la receta. Aunque puede suponerse que las instrucciones expresadas en horas específicas (por ejemplo, 8 a.m. y 10 p.m.) se entienden con más facilidad, ello no se verifica en la realidad y pueden presentar más problemas a la hora de seguirlas debido al modo de vida de cada individuo (por ejemplo, los turnos de trabajo) que los horarios más generales como "por la mañana" o "después del desayuno". Las instrucciones ambiguas como "tome según se indica" deben evitarse si no hay una información complementaria clara.
• Incluir el propósito del uso. Si el propósito del medicamento está incluido en la receta, debe incluirse en la etiqueta a menos que el paciente prefiera que no aparezca. Factores de  confidencialidad y de uso aprobado por la FDA (es decir, uso indicado frente a un uso alternativo) puede causar que algunos restrinjan su inclusión en las etiquetas. La evidencia actual respalda la inclusión del propósito de uso en un lenguaje claro y simple, por ejemplo, "para alta presión arterial" en vez de "para hipertensión".
• Tener en cuenta el dominio limitado del inglés. Cuando sea posible, las instrucciones de uso en los envases de medicamento de venta bajo receta deben darse en el idioma preferido del paciente. El nombre del medicamento también estará en inglés, de manera que el personal de emergencia tenga un acceso rápido a la información. Las traducciones deben realizarse usando un proceso de traducción de alta calidad; la norma incluye ejemplos de traducción.
• Tener en cuenta la deficiencia visual. Proporcionar un acceso alternativo a los pacientes con deficiencia visual (por ejemplo, sistemas táctiles, auditivos o visuales ampliados que puedan emplear una mecánica avanzada o una tecnología de ayuda).

"La mejor —y con frecuencia la única— fuente de información de los pacientes sobre los medicamentos que les han recetado está en la etiqueta del envase del medicamento recetado", señaló la doctora Schwartzberg.  Aunque puede haber otra información por escrito y asesoramiento verbal, la etiqueta del envase del medicamento recetado debe cumplir con las obligaciones profesionales del médico que receta y del farmacéutico. Entre esas obligaciones están darle al paciente la información esencial que necesite para entender cómo usar los medicamentos con seguridad y de manera apropiada, y cómo seguir el esquema de administración prescripto.

La USP emitió una versión preliminar de esta norma para su revisión pública y los comentarios de todos los participantes interesados —entre ellos profesionales del cuidado de la salud, comerciantes, proveedores de software, consumidores y otros— en diciembre de 2011. La norma final se publicará en noviembre de 2012, y contiene numerosas adiciones basadas en los comentarios recibidos, entre ellas más detalles sobre la producción de traducciones de alta calidad, la sección de deficiencia visual, y la instrucción de incluir en las etiquetas tanto los nombres de marca como los genéricos .

La aplicación de esta norma será decisión de los colegios de farmacia estatales, que pueden decidir adoptarla en sus reglamentos, de una manera similar a las normas de la USP para compuestos farmacéuticos estériles y no estériles, reconocidas por muchos estados. En su reunión anual de 2012, la National Association of Boards of Pharmacy (Asociación Nacional de Colegios de Farmacia) aprobó una resolución apoyando a los colegios estatales para requerir una etiqueta uniformada en los envases de los medicamentos de venta bajo receta.

Los ejemplos de etiquetas de envases de medicamentos de venta bajo receta que cumplen con la nueva norma de la USP pueden verse en http://uspgo.to/prescription-container-labeling. Los medios de comunicación pueden enviar sus preguntas a [email protected].

USP – Mejorando la salud pública desde 1820

La Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una organización científica de establecimiento de normas, sin fines de lucro, que promueve la salud pública a través de normas públicas y programas relacionados que ayudan a garantizar la calidad, seguridad y beneficio de los medicamentos y alimentos. Los estándares de la USP son aceptados y utilizados en todo el mundo. Para más información sobre la USP, visite http://www.usp.org. FY1317

CONTACTO: Francine Pierson
+1-301-816-8588; [email protected]

FUENTE  U.S. Pharmacopeial Convention

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