Primer estudio de resultados de ECV de un agonista de GLP-1 no encuentra riesgo cardíaco ni beneficio

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Fármacos populares para bajar la glucosa tampoco muestran riesgo de hipoglucemia o daño al páncreas, y modesto beneficio para el peso comparado con el placebo

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American Diabetes Association

Jun 08, 2015, 02:15 ET

BOSTON, 8 de junio de 2015 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Un fármaco que pertenece a una clase de fármacos ampliamente prescritos para bajar los niveles de glucosa en sangre en personas diabéticas tiene un efecto neutral sobre la insuficiencia cardíaca y otros problemas cardiovasculares, según el primer ensayo clínico en examinar la seguridad cardiovascular en un agonista del receptor de GLP-1, presentado en las 75as. Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes (American Diabetes Association).

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El estudio Evaluación de Lixisenatida en Síndrome Coronario Agudo (Evaluation of Lixisenatide in Acute Coronary Syndrome, ELIXA) también determinó un discreto beneficio para el control de peso, y no determinó aumento del riesgo de hipoglucemia o daño al páncreas en quienes recibían lixisenatida, uno de los varios agonistas del receptor de GLP-1 que se están prescribiendo en todo el mundo para tratar a las personas con diabetes tipo 2. Los agonistas del receptor de GLP-1 derivan de hormonas intestinales y pueden usarse como terapia secundaria cuando otros medicamentos no logran disminuir suficientemente los niveles de glucosa en sangre.

"Ha habido sospechas sobre todos los nuevos fármacos para la diabetes, incluso agonistas de GLP-1, con respecto a la posibilidad de que aumenten el riesgo de problemas cardiovasculares", dice Marc Pfeffer, MD, PhD, Profesor Dzau de Medicina en Harvard Medical, cardiólogo senior en Brigham and Women's Hospital e investigador principal del estudio ELIXA. "También se tiene cierta esperanza de que algunos de estos fármacos pueden mejorar la salud cardiovascular. Los agonistas del receptor de GLP-1 se estaban usando en todo el mundo mientras que la seguridad en cuanto a ECV (enfermedad cardiovascular) todavía no se había determinado. Es este el primer informe de un ensayo clínico diseñado para evaluar los resultados cardiovasculares en esta clase de fármacos, y hemos mostrado que los pacientes y los profesionales médicos a su cargo no deberían preocuparse, incluso si tienen riesgo alto de problemas relacionados con el corazón".

Específicamente, el estudio ELIXA determinó que no hay aumento en el riesgo de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, ACV, angina inestable (dolor precordial) o insuficiencia cardíaca en personas con diabetes tipo 2 que en fecha reciente hubieran experimentado eventos de síndrome coronario agudo (una expresión paraguas que describe cuando la sangre irrigada al músculo cardíaco es bloqueada repentinamente) y tenían, por lo tanto, un riesgo elevado de problemas cardíacos adicionales. El estudio examinó a 6,068 personas de 49 países, administrándoles, aleatoriamente, lixisenatida o placebo, con un período de seguimiento de más de dos años.

Las cardiopatías y el ACV son las causas número uno de muerte y discapacidad entre las personas con diabetes tipo 2, que tienen entre dos a cuatro veces más probabilidades de sufrir dichas afecciones que las personas que no padecen diabetes. Por este motivo, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. recientemente ha incrementado los controles en temas cardiovasculares en los nuevos fármacos prescritos para tratar la glucosa elevada en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, incluso agonistas del receptor de GLP-1.

El estudio ELIXA también mostró que quienes recibían lixisenatida no tenían más probabilidades de tener problemas con la hipoglucemia (baja glucosa en sangre) que quienes recibían placebo, a pesar de un mejor control de la glucosa.

"Saber que estos fármacos pueden prescribirse de manera segura brinda a los médicos otra herramienta para disminuir más la glucosa sin provocar un aumento en la hipoglucemia, una potencial complicación de un control mayor de la glucemia", dijo Eldrin Lewis, MD MPH, Profesor Adjunto de Medicina de Harvard Medical School, sección Cardiopatías Avanzadas de la División Cardiovascular de Brigham and Women's Hospital. "Estos fármacos pueden brindar un complemento muy importante a la terapia. Queremos que las personas apunten a minimizar las futuras consecuencias de la diabetes, pero no queremos agregar riesgos adicionales al hacerlo".

El estudio ELIXA también determinó que no hay aumento en pancreatitis o cáncer, y encontró un modesto beneficio en términos de aumento de peso, dijo Matthew Riddle, MD, Profesor de Medicina de la División Endocrinología, Diabetes y Nutrición Clínica de Oregon Health & Science University. Quienes recibían lixisenatida no aumentaron de peso, mientras que quienes recibían placebos sí aumentaron.

Sin embargo, quienes recibían lixisenatida sí informaron mayor cantidad de náuseas y vómitos, efectos colaterales comunes para los agonistas del receptor de GLP-1. "Debido a las náuseas y los vómitos, a menudo los pacientes discontinuaran la medicación", dijo Riddle, "pero en términos de reacciones graves o problemas de páncreas, no hubo diferencia entre los dos grupos ni aumentaron los riesgos".

El Dr. Pfeffer encabezará un simposio sobre The Evaluation of Lixisenatide in Acute Coronary Syndrome – The Results of ELIXA (Evaluación de la Lixisenatida en Síndrome Coronario Agudo – Resultados del ELIXA), el lunes 8 de junio de 2:15 a 4:15 p.m. Luego de los resultados del ELIXA, se darán los resultados de otro estudio sobre seguridad cardiovascular, Results from the Trial to Evaluate Cardiovascular Outcomes after Treatment with Sitagliptin (TECOS) (Resultados del Estudio para Evaluar Resultados Cardiovasculares luego del Tratamiento con Sitagliptina), de 4:30 a 6:30 p.m.

La Asociación Americana de la Diabetes está a la cabeza de la lucha por detener a la diabetes (Stop Diabetes^®) y sus consecuencias fatales, y en defender a los afectados por la diabetes. La Asociación financia investigaciones para prevenir, curar y manejar la diabetes; presta servicios a cientos de comunidades; proporciona información objetiva y creíble, y les da voz a quienes se ven privados de sus derechos a causa de la diabetes. En los últimos 75 años, nuestra misión ha sido prevenir y curar la diabetes, y mejorar las vidas de todas las personas afectadas por ella. Para obtener más información, comuníquese con la Asociación Americana de la Diabetes al 1-800-DIABETES (800-342-2383) o visite diabetes.org. La información en ambas fuentes está disponible en inglés y en español.

FUENTE American Diabetes Association