Primeira molécula biosimilar AVDESP(TM) da AVESTHAGEN conclui manufatura clínica de lote na Malásia, passa para testes clínicos

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BANGALORE, Índia, 8 de dezembro de 2010 /PRNewswire/ -- A AVESTHAGEN LIMITED, principal empresa de ciências da vida baseada em conhecimento e pioneira da convergência da genética de alimentos, farmacêutica e população, anunciou hoje a conclusão da manufatura do material de grau clínico da sua primeira molécula biosimilar, AVDESP(TM) (biosimilar à Darbepoetina alfa), que irá passar para os Testes Clínicos. Inno Biologics, CMO de biofarma da Malásia desenvolveu com sucesso os lotes de substâncias da droga para o AVDESP(TM) que será usado pela AVESTHAGEN na execução de testes clínicos após a formulação do medicamento na Índia. A Avesthagen também assinou uma Carta de Intenção com a Inno Biologics para a manufatura comercial de dois biosimilares - AVDESP(TM) e AVENT(TM).

O AVDESP(TM) é usado no tratamento de tipos específicos de anemia, como a anemia associada com a quimioterapia/diálise, onde os tratamentos são longos. A eritropoietina recombinante (EPO) atualmente disponível para o tratamento da anemia é administrada 2 a 3 vezes por semana.  A darbepoietina alfa tem uma semi-vida biológica mais longa, em comparação com a eritropoietina recombinante, permitindo a redução da frequências das injeções necessárias para manter os níveis desejáveis da hemoglobina sistêmica. A darbepoietina é um análogo do EPO com cadeias de carboidratos adicionais que proporcionam maior estabilidade metabólica e, com isso, maior semi-vida do que o EPO (aproximadamente três vezes mais). Isto também significa que o custo geral do tratamento é reduzido substancialmente.

O Dr. Villoo Morawala-Patell, fundador e CMD da AVESTHAGEN, elogiou a Inno Bio pela execução dentro do prazo do projeto e disse: "A AVESTHAGEN tem uma linha rica em andamento de biosimilares, quatro das quais já estão na RCGM (entidade reguladora indiana) para a realização de testes clínicos. A Inno Biologics deve ter um papel importante na concretização dos objetivos da Avesthagen de levar biosimilares mais rapidamente para o mercado. Sabemos que a Malásia proporciona um ambiente propício para empreendimentos de biotecnologia, portanto, esperamos fazer parte da missão da Malásia. Certamente iremos explorar formas de aprofundar e ampliar a nossa parceria com a Inno Biologics e outras entidades do governo da Malásia que seja mutuamente benéfica a longo prazo".

Para o desenvolvimento do AVDESP(TM), a Avesthagen trabalhou em uma linha de células para a produção eficaz da molécula da proteína. A Avesthagen entregou à RCGM, a entidade reguladora do governo da Índia, os seus dados e conclusões do estudo da toxicidade e eficácia do AVDESP(TM). A RCGM aprovou os resultados e determinou que a Avesthagen abordasse a DCGI para a realização de testes clínicos.

Para mais detalhes: http://www.avesthagen.com/docs/prnov302010.pdf

FONTE  Avesthagen Limited

FONTE Avesthagen Limited

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