Positive Phase-2-Topline-Ergebnisse zeigen, dass die COVID-Influenza-Kombination, eigenständige Influenza- und hochdosierte COVID-Impfstoffkandidaten von Novavax robuste Immunreaktionen auslösen

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May 09, 2023, 06:28 ET

Diese Phase-2-Studie bewertet drei Impfstoffkandidaten: COVID-Influenza Combination, eigenständige Impfung gegen Influenza und hochdosierte Impfung gegen COVID
Vorläufige erste Immunreaktionen für alle drei Impfstoffkandidaten waren robust gegenüber zugelassenen Vergleichsstoffen.
Für den eigenständigen Grippeimpfstoff-Kandidaten lag die HAI-Reaktion bei allen vier Influenza-Stämmen im Vergleich zu Fluad ^® um 31 bis 56 % höher und bei einem Stamm um 44 bis 89 % höher als bei Fluzone HD ^®.
Für den Impfstoffkandidaten COVID-Influenza Combination erreichten Anti-S IgG und Neutralisierungsreaktionen Werte, wie sie in der Phase-3-Studie bei dem Prototypen-Impfstoff von Novavax zu sehen waren, wobei die HAI-Reaktionen im Allgemeinen mit Fluad ^® und FluzoneHD ^® übereinstimmen.
Alle drei Impfstoffkandidaten waren gut verträglich und wiesen ein beruhigendes vorläufiges Sicherheitsprofil auf, wobei die Reaktogenität mit den zugelassenen Vergleichsstoffen vergleichbar war.
Diese Phase-2-Ergebnisse unterstützen die kontinuierliche Entwicklung aller drei Impfstoffkandidaten.

GAITHERSBURG, Md., 9. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein globales Unternehmen, das Impfstoffe auf Proteinbasis mit seinem neuartigen Adjuvans Matrix-M™ voranbringt, gab heute bekannt, dass seine COVID-Influenza Combination (CIC), die Kandidaten für eigenständige Grippeimpfstoffe und die Kandidaten für hochdosierte Impfstoffe gegen COVID alle ein beruhigendes vorläufiges Sicherheitsprofil sowie eine vergleichbare Reaktogenität wie die einzelnen Grippe- und COVID-Impfstoffkandidaten vonNovavax oder zugelassene Influenza-Vergleichsimpfstoffe aufwiesen. Darüber hinaus zeigten alle drei Impfstoffe vorläufige robuste Immunreaktionen.

Der primäre Endpunkt untersuchte die Sicherheit verschiedener Formulierungen des Impfstoffkandidaten CIC und des vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten im Vergleich zu Fluad^®* und Fluzone High-Dose Quadrivalent^®** (Fluzone HD) sowie einem hochdosierten COVID-Impfstoffkandidaten bei Erwachsenen zwischen 50 und 80 Jahren. Alle drei Impfstoffkandidaten enthielten das patentierte Novavax-Adjuvans Matrix-M und zeigten beruhigende vorläufige Sicherheitsprofile sowie eine Reaktogenität, die mit der von Fluad und Fluzone HD vergleichbar war. Das Reaktogenitätsprofil blieb bei einer Erhöhung der Adjuvans- bzw. der Antigendosis konstant.

In allen Gruppen gab es keine unerwünschten Ereignisse (AE) von besonderem Interesse, keine potenziell immunvermittelten Erkrankungen und keine behandlungsbedingten schweren AE. Unerwünschte Nebenwirkungen traten in 25 % oder weniger aller Gruppen auf und stimmten mit den Diagnosen in der Gruppe der älteren Erwachsenen überein. Lokale und systemische Symptome waren zumeist mild und moderat und traten in einer Geschwindigkeit auf, die mit Fluad und Fluzone HD vergleichbar ist.

„Die Ergebnisse zur Reaktogenität bestätigen unsere früheren Beobachtungen, denen zufolge sich diese Technologie gut für Kombinationsimpfstoffe eignet, da große Mengen an Antigen eingearbeitet werden können, ohne die Verträglichkeit zu beeinträchtigen", so Filip Dubovsky, Vorsitzender, Research and Development, Novavax. „Die von uns beobachteten Immunreaktionen waren robust, und die Daten, die wir heute mitgeteilt haben, erhöhen die Wahrscheinlichkeit eines Phase-3-Erfolgs erheblich."

Der Impfstoffkandidat CIC erreichte sowohl Immunglobulin G (IgG) als auch Neutralisierungswerte, die mit dem COVID-Prototyp-Impfstoff von Novavax (NVX-CoV2373) vergleichbar sind. Darüber hinaus erzielten mehrere Kombinationsformulierungen Reaktionen sowohl auf SARS-CoV-2 als auch auf die vier homologen Influenza-Stämme, die mit den Referenzkomparatoren vergleichbar waren, und unterstützten deren Priorisierung für fortgeschrittene Entwicklung. Der Kandidat für einen eigenständigen Grippeimpfstoff erzielte im Vergleich zu Fluad bei allen vier Stämmen statistisch signifikante Antikörperreaktionen der Hämagglutinationshemmung (HAK), die um 31 bis 56 % höher ist. Die Titer waren bei A-Stämmen um 44 (H1N1) bis 89 % (H3N2) höher und bei B-Stämmen im Vergleich zu Fluzone HD statistisch nicht unterlegen.

Der eigenständige COVID-Impfstoffkandidat mit der höchsten Dosis erzielte statistisch signifikante Anti-S-IgG und Neutralisierungsreaktionen, die etwa 30 % höher sind als beim COVID-Prototyp-Impfstoff von Novavax, während gleichzeitig eine dem derzeit zugelassenen Dosisniveau von Nuvaxovid vergleichbare Sicherheit und Reaktogenität beibehalten wurde.

„Die positiven Daten von heute sind ermutigend und bestätigen den Wert unserer Technologieplattform sowie ihr Potenzial zur Verbesserung der globalen öffentlichen Gesundheit", sagte John C. Jacobs, President und Chief Executive Officer, Novavax. „Dies ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, zusätzlichen Mehrwert zu schaffen und unser Impfstoffportfolio zu diversifizieren."

Informationen zur Phase-2-Studie für CIC, eigenständige Influenza- und hochdosierte COVID-Impfstoffkandidaten:
Die Phase-2-Studie ist eine dosisbestätigende, randomisierte, beobachter-verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) verschiedener Formulierungen der CIC-Impfstoffkandidaten und höherer Dosen des COVID-Impfstoffs von Novavax bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 80 Jahren. Die Studie bewertet einen CIC-Impfstoff-Kandidaten, der aus dem rekombinanten proteinbasierten COVID-Impfstoff, dem vierwertigen Grippeimpfstoff-Kandidaten und dem patentierten auf Saponin basierenden Adjuvans Matrix-M von Novavax besteht. Primäre und sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Immunreaktionen auf verschiedene Formulierungen der CIC-, Influenza- und hochdosierten COVID-Impfstoffkandidaten. Die Phase-2-Dosisbestätigungsstudie wird in zwei Teilen durchgeführt.

Informationen zu NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ist ein auf Proteinen basierender Impfstoff, der durch die Erstellung von Kopien des Oberflächen-Spike-Proteins von SARS-CoV-2 hergestellt wird, das COVID verursacht. Mit der einzigartigen rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax dient das nicht infektiöse Spike-Protein als Antigen, welches das Immunsystem zur Erkennung des Virus vorbereitet, während das Adjuvans Matrix-M von Novavax die Immunreaktion verbessert und erweitert. Der Impfstoff wird als gebrauchsfertige flüssige Formulierung verpackt und bei 2 bis 8 °C gelagert, was die Verwendung der bestehenden Kühlketten und Kanäle zur Impfstoffversorgung ermöglicht.

Informationen zum Adjuvans Matrix-M™
Wenn das patentierte auf Saponin basierende Adjuvans Matrix-M von Novavax zu Impfstoffen hinzugefügt wird, verbessert es die Reaktion des Immunsystems und gestaltet sie breiter und beständiger. Das Adjuvans Matrix-M stimuliert das Eindringen von antigenpräsentierenden Zellen an der Injektionsstelle und verbessert die Antigenpräsentation in lokalen Lymphknoten.

Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert die Gesundheit durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein globales Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Md., USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform, die den Ansatz rekombinanter Proteine, eine innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Adjuvans Matrix-M von Novavax kombiniert, um die Immunreaktion zu verbessern. Novavax konzentriert sich auf die dringendsten Gesundheitsprobleme der Welt und evaluiert derzeit Impfstoffe gegen COVID, gegen Grippe und kombinierte Impfstoffe gegen COVID und Grippe. Weitere Informationen finden Sie unter novavax.com und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in Bezug auf die Zukunft von Novavax, seine Betriebspläne und Aussichten, seine Partnerschaften, den Zeitpunkt der Ergebnisse klinischer Studien, die fortlaufende Entwicklung von NVX-CoV2373, CIC, die hochdosierten COVID-Impfstoffkandidaten, die vierwertigen Kandidaten für Grippeimpfstoffe, die potenziellen Auswirkungen und die Reichweite von Novavax und NVX-CoV2373 bei der Verbesserung der öffentlichen Gesundheit, die Wirksamkeit, die Sicherheit der beabsichtigten Verwendung und die erwartete Verabreichung von NVX-CoV2373 sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen, ohne Einschränkung, Herausforderungen, die allein oder gemeinsam mit Partnern verschiedene Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung erfüllen, einschließlich solcher, die in Bezug auf Prozessqualifikation und Assay-Validierung erforderlich sind, um die entsprechenden Regulierungsbehörden zufrieden zu stellen; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Lieferungen; Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazität, hinsichtlich der Fähigkeit von Novavax, geplante regulatorische Wege zu verfolgen; unerwartete Herausforderungen oder Verzögerungen bei der Durchführung von vertraglicher Treffen; Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit unterschiedlichen kommerziellen, staatlichen und anderen Unternehmen; Herausforderungen bei der Umsetzung unseres globalen Umstrukturierungs- und Kostenreduzierungsplans; Herausforderungen bei der kommerziellen Annahme der NVX-CoV2373 oder einer zur Eindämmung einer COVID-19-Variante geeigneten Formulierung; sowie die anderen Risikofaktoren, die in den „Risikofaktoren" und „Managementdiskussion und Analyse des Finanzzustands und der Betriebsergebnisse" des Jahresberichts von Novavax für das Jahr mit Abschluss 31. Dezember 2022 und die folgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden. Wir warnen Investoren davor, sich in hohem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen zu lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com abrufbar sind und in denen diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten erläutert werden. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben ausschließlich zum Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere Personen sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen.

*Fluad^® ist eine eingetragene Handelsmarke der Seqirus UK Limited
**Fluzone High-Dose Quadrivalent^®* ist eine eingetragene Handelsmarke der Sanofi Pasteur Inc.

Ansprechpartner:
Investoren
Erika Schultz
240-268-2022
[email protected]

Medien
Ali Chartan
240-720-7804
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