Pierre Fabre Laboratories will seine Entwicklung in der Onkohämatologie durch den Erwerb der Lizenz für eine bahnbrechende T-Zell-Immuntherapie in Nordamerika beschleunigen

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Nov 03, 2023, 12:16 ET

Pierre Fabre Laboratories erwirbt von Atara Biotherapeutics die Rechte für die Vermarktung von EBVALLO^® in den Vereinigten Staaten, Kanada und allen übrigen Märkten

Pierre Fabre Laboratories übernimmt nach einer Übergangsfrist alle Produktionstätigkeiten und klinischen und regulatorischen Aufgaben für EBVALLO^®

Diese strategische Übernahme ermöglicht es Pierre Fabre Laboratories, in den Vereinigten Staaten im Bereich der Onkologie Fuß zu fassen

CASTRES, Frankreich, 3. November 2023 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute eine erweiterte globale Partnerschaft mit Atara Biotherapeutics bekannt, einem führenden Unternehmen im Bereich der T-Zell-Immuntherapie, das seine neuartige allogene Epstein-Barr-Virus (EBV)-T-Zell-Plattform für EBVALLO^® (Tabelecleucel) einsetzt, eine in der EU bereits zugelassene Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren mit einer rezidivierten oder refraktären EBV+ PTLD (Epstein-Barr-Virus-positive lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. EBV+ PTLD ist eine seltene, akute und potenziell tödliche Bluterkrankung, die nach einer Transplantation auftritt, wenn die Immunantworten der T-Zellen des Patienten durch Immunsuppression beeinträchtigt sind.

Diese geografische Erweiterung der Lizenzrechte umfasst die USA, Kanada und alle übrigen Territorien. Pierre Fabre Laboratories hatte die Rechte für Europa bereits im Oktober 2021 erworben und EBVALLO^® wurde im Dezember 2022 von der EMA zugelassen. EBVALLO^® wird ab jetzt in Deutschland und Österreich vermarktet.

„Seit der Marktzulassung von EBVALLO^® in Europa vor weniger als einem Jahr wurden bereits Patienten in Deutschland behandelt bzw. erhielten Patienten die Behandlung in anderen europäischen Ländern im Rahmen des Early-Access-Programms", erläuterte Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Laboratories. „Wir freuen uns nun darauf, in den nächsten Monaten bei den anstehenden FDA-Meilensteinen Fortschritte zu erreichen und sicherzustellen, dass amerikanische Patienten mit der Diagnose EBV+ PTLD Zugang zu dieser neuartigen Therapie erhalten."

„Wir sind stolz auf die Erweiterung unserer globalen EBVALLO^®-Partnerschaft mit Pierre Fabre Laboratories, denn das Unternehmen will diese erste Behandlung ihrer Art für Patienten, die sie benötigen, auf der ganzen Welt bereitstellen", sagte Pascal Touchon, Präsident und Chief Executive Officer von Atara.

Im Rahmen der erweiterten globalen EBVALLO^®-Partnerschaft zwischen Pierre Fabre Laboratories und Atara Biotherapeutics:

wird Atara bis zu 640 Mio. USD und erhebliche zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von Pierre Fabre Laboratories erhalten. Darüber hinaus hat Pierre Fabre Laboratories zugestimmt, Atara die erwarteten globalen Entwicklungskosten für EBVALLO^® bis zur Übertragung der BLA-Zulassung (Biologics License Application) durch die FDA in den USA zu erstatten und die aktuellen und zukünftigen EBVALLO^®-Bestände bis zum Übertragungsdatum der BLA zu kaufen.
Die kurzfristigen Zahlungen an Atara umfassen:

- ca. 30 Mio. USD in bar im Voraus und der Kauf des Anfangsbestands bei Abschluss,
- potenzielle regulatorische Meilensteine in Höhe von 100 Mio. USD bis zur BLA-Zulassung.

Es ist geplant, dass im Wesentlichen alle Produktionstätigkeiten und klinischen und regulatorischen Aufgaben für EBVALLO^® im Zeitpunkt der Übertragung der BLA-Zulassung von Atara auf Pierre Fabre Laboratories übergehen.
Atara erwartet, dass der BLA-Antrag von EBVALLO^® für PTLD im 2. Quartal 2024 gestellt werden kann.

Der Abschluss der Transaktion wird vorbehaltlich des Ablaufs der Wartefrist gemäß dem Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act und der anderen üblichen Abschlussbedingungen voraussichtlich im Dezember 2023 erfolgen.

„Die Pierre Fabre Laboratories haben die Onkologie zu ihrer obersten Priorität im Bereich medizinische Versorgung gemacht. Seit 2019 haben wir unsere Umsätze in diesem therapeutischen Bereich fast verdreifacht, und wir erwarten, dass wir in diesem Jahr die Marke von 500 Mio. Euro überschreiten werden. Diese Ausweitung unserer Partnerschaft mit Atara ermöglicht uns einen ersten Schritt in den USA, dem bei weitem größten Markt für Onkologie der Welt, und dadurch können wir noch mehr Patienten erreichen, die innovative Behandlungen benötigen", fügte Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Laboratories, hinzu.

Über EBVALLO^® und EBV+ PTLD
EBVALLO^® (Tabelecleucel) ist eine allogene, EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die EBV-infizierte Zellen auf eine HLA-restringierte Weise anvisiert und eliminiert. EBV+ PTLD ist eine seltene, akute und potenziell tödliche Bluterkrankung, die nach einer Transplantation auftritt, wenn die Immunantworten der T-Zellen des Patienten durch Immunsuppression beeinträchtigt sind. Sie kann Patienten nach einer soliden Organtransplantation (SOT) oder einer allogenen HSZT betreffen. Bei EBV+ PTLD-Patienten, bei denen die Standardtherapie versagt hat, beträgt die mittlere Überlebensrate lediglich 0,7 Monate bzw. 4,1 Monate nach der HSZT und SOT, was den erheblichen Bedarf an neuen Behandlungsoptionen unterstreicht.

EBVALLO^® hat in Europa den Orphan-Drug-Status. Die Bezeichnung „Orphan-Drug" ist Arzneimitteln vorbehalten, die seltene, lebensbedrohliche oder zu chronischer Behinderung führende Erkrankungen behandeln (an denen höchstens fünf von 10.000 Menschen in der EU leiden).

Über Pierre Fabre Laboratories
Pierre Fabre Laboratories ist ein französisches Unternehmen für Medizin und Schönheitspflege mit 40 Jahren Erfahrung in der Innovation, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung im Onkologie-Sektor. Das Unternehmen hat 2022 rund 80 % seiner F&E-Ausgaben für die Onkologie aufgewendet und vor kurzem zielgerichtete Therapien zu seiner wichtigsten F&E-Priorität erklärt. Sein derzeitiges kommerzielles Portfolio in der Onkologie umfasst Darm-, Brust- und Lungenkrebs, Melanome, Hämatologie und präkanzeröse Hauterkrankungen wie aktinische Keratose.   

Im Jahr 2022 erwirtschaftete Pierre Fabre Laboratories einen Umsatz von 2,7 Milliarden Euro, davon 69 % im Ausland in über 120 Ländern.  Der Konzern ist seit seiner Gründung 1962 im Südwesten Frankreichs ansässig, stellt über 90 % seiner Produkte in Frankreich her und beschäftigt weltweit ca. 9.600 Mitarbeiter. Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der staatlich anerkannten gemeinnützigen Pierre-Fabre-Stiftung und in zweiter Linie im Besitz seiner eigenen Mitarbeiter über ein internationales Mitarbeiterbeteiligungsprogramm. Die Nachhaltigkeitspolitik von Pierre Fabre Laboratories wurde von der unabhängigen Organisation AFNOR Certification mit dem CSR-Gütesiegel „Exemplary" (Vorbildlich) bewertet (Norm für nachhaltige Entwicklung ISO 26000 ).   

Weitere Informationen über Pierre Fabre Laboratories erhalten Sie unter www.pierre-fabre.com, @PierreFabre. 

Medienkontakt:
Laure Sgandurra
[email protected]

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