Pierre Fabre annonce le début de la procédure de demande d'AMM européenne pour Vibegron, dans le traitement de l'hyperactivité vésicale

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May 22, 2023, 08:58 ET

CASTRES, France, 22 mai 2023 /PRNewswire/ -- A la suite de l'accord de licence exclusif avec Urovant Sciences GmbH, Pierre Fabre annonce aujourd'hui le début de la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA (procédure centralisée) pour Vibegron, un nouvel agoniste puissant et sélectif des récepteurs adrénergiques β3 humains (β 3-AR) induisant une relaxation musculaire pour augmenter la capacité de la vessie et soulager les symptômes de l'hyperactivité vésicale.

Le dossier de demande s'appuie sur les résultats des études multicentriques pivotales de phase 3, randomisées, en double aveugle et contrôlées par la toltérodine, menées chez des patients adultes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale, l'étude RVT-901-3003, qui a évalué l'efficacité, la tolérabilité et la sécurité de Vibegron (à une dose de 75 mg) et son extension, l'étude RVT-901-3004, afin d'évaluer la tolérabilité, la sécurité et l'efficacité à long terme de Vibegron. Vibegron possède un ratio bénéfice/risque très favorable pour le traitement symptomatique de l'impériosité, de l'augmentation du nombre de mictions et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité qui peuvent survenir chez les patients atteints du syndrome d'hyperactivité vésicale.

Le dossier comprend également des données cliniques provenant de l'étude URO-901-1001, une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et menée en groupes parallèles auprès de patients adultes souffrant d'hyperactivité vésicale, conçue pour étudier l'effet de Vibegron (à une dose de 75 mg ou d'un placebo pendant 28 jours) à l'état d'équilibre sur la tension artérielle (TA) ambulatoire et la fréquence cardiaque (FC). Vibegron n'a pas eu d'effet statistiquement significatif ou cliniquement significatif sur la TA ou la FC chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale.

"Le dépôt du dossier de Vibegron auprès de l'EMA est une nouvelle étape importante pour Pierre Fabre, qui renforce ainsi son engagement de longue date dans le domaine de l'urologie. Nous sommes impatients d'apporter une réponse thérapeutique efficace et sûre aux patients souffrant d'hyperactivité vésicale, de leur apporter une amélioration de leur qualité de vie, et de confirmer ainsi notre raison d'être "Chaque fois que nous prenons soin d'une seule personne, nous rendons le monde meilleur", a déclaré Eric Ducournau, directeur général du groupe Pierre Fabre.

Pour plus d'informations sur le groupe Pierre Fabre, vous pouvez consulter le site www.pierre-fabre.com.

Urovant Sciences et GEMTESA sont des marques déposées de Urovant Sciences GmbH.

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Contact presse :
Anne Kerveillant
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