MADRID, September 22, 2016 /PRNewswire/ --
PharmaMar (MSE:PHM) a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour Aplidin® (plitidepsine) en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple (MM) réfractaire ou récurrent. Il s'agit d'un type de cancer du sang qui représente 10 % de toutes les malignités hématologiques.
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PharmaMar a décidé de déposer cette demande compte tenu des données positives obtenues lors de l'essai clinique randomisé de phase III ADMYRE, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Aplidin® avec la dexaméthasone en comparaison avec la dexaméthasone utilisée seule chez des patients atteints de MM réfractaire ou récurrent après au moins trois, mais pas plus de six, régimes thérapeutiques antérieurs. Les résultats de l'étude ADMYRE ont mis en évidence une réduction statistiquement significative de 35 % du risque de progression ou de décès par rapport au comparateur. L'étude a atteint son objectif principal.
La soumission de cette demande d'AMM à l'EMA représente un jalon important pour PharmaMar. « Nous avons obtenu des résultats positifs avec cette molécule tout au long de son développement clinique, et sommes convaincus qu'Aplidin® pourrait devenir une alternative thérapeutique innovante pour les patients atteints de myélome multiple », a déclaré Luis Mora, directeur général de l'unité d'oncologie de PharmaMar. Et d'ajouter : « Nous anticipons une réponse de l'agence règlementaire pour le deuxième semestre de 2017 ».
Aplidin® a reçu la désignation de médicament orphelin par la Commission européenne et l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Jusqu'à ce jour, PharmaMar bénéficie de divers accords de licence pour la vente et la distribution de ce composé avec Specialised Therapeutics Asia PTE Ltd. (Singapour) dans plusieurs pays d'Asie du Sud-Est, en Australie et en Nouvelle-Zélande, avec TTY Biopharm à Taïwan, ainsi qu'avec Chugai Pharma Europe Ltd. dans 8 pays européens.
PharmaMar recevra la somme de 4 millions d'euros de la part de Chugai Pharma Europe Ltd. pour la présentation de la demande d'AMM sus-mentionnée.
À propos d'APLIDIN® (Plitidepsine)
La plitidepsine est un agent anticancéreux expérimental d'origine marine, initialement obtenu à partir du tunicier Aplidium albicans. Celui-ci se lie spécifiquement au gène eEF1A2 et cible le rôle non canonique de cette protéine, aboutissant à la mort par apoptose des cellules tumorales (mort programmée). La plitidepsine est actuellement en cours de développement clinique pour les cancers hématologiques, y compris un essai de phase Ib sur le myélome multiple réfractaire ou récurrent en triple combinaison associant la plitidepsine, le bortézomib et la dexaméthasone, ainsi qu'une étude de phase II sur le lymphome T angio-immunoblastique réfractaire ou récurrent. La plitidepsine a reçu la désignation de médicament orphelin au sein de l'Union européenne et aux États-Unis.
Paula Fernández
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