PharmaMar gibt bekannt, Janssens Studie zeige, dass Trabectedin die Krankheitsbekämpfung bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom verbessert

CHICAGO und MADRID, June 2, 2015 /PRNewswire/ --

Mündliche Präsentation (Abstract 10503), vorgestellt auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology  

PharmaMar teilt mit, dass Janssen Research & Development, LLC (Janssen) Daten der multizentrischen Phase-3-Studie SAR3007 bekannt gegeben hat, die eine signifikante Verbesserung beim progressionsfreien Überleben (progression-free survival, PFS) mit Trabectedin (YONDELIS^®) verglichen mit Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom (LPS) oder Leiomyosarkom (LMS) zeigten, die zuvor mit Anthrazyklin und mindestens einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt wurden. SAR3007 ist die größte, jemals bei dieser Patientenpopulation durchgeführte randomisierte Phase-3-Studie. Diese Daten wurden gestern in einer mündlichen Präsentation bei der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Chicago, Illinois vorgestellt.

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Das Weichgewebesarkom (STS) ist eine Krebsart, die in den Weichgeweben entsteht, die andere Körperstrukturen miteinander verbinden, sie unterstützen und umgeben, wie beispielsweise in Muskeln, Fettgewebe, Blutgefäßen, Nerven, Sehnen und Gelenkhäuten.  LPS und LMS gehören zu den häufigsten Arten von STS bei Erwachsenen und repräsentieren fast 40 bis 50 % aller STS-Fälle.

"Das fortgeschrittene Weichgewebesarkom ist eine komplexe, seltene Krankheit, und Patienten brauchen neue FDA-zugelassene Behandlungsoptionen", so George Demetri, M.D., Director, Center for Sarcoma and Bone Oncology am Dana-Farber Cancer Institute und Professor an der Harvard Medical School. "Beim Weichgewebesarkom ist die Stabilisierung der Krankheit ein wertvoller Maßstab, um den Behandlungserfolg bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zu evaluieren. Die Sicherheitsdaten aus dieser Studie stimmten mit den unerwünschten Ereignissen überein, die in vorherigen klinischen Studien über Trabectedin und in der klinischen Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten beobachtet wurden, wo Trabectedin zur Behandlung dieser aggressiven Erkrankung zugelassen wurde."

Trabectedin ist in 77 Ländern in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien unter der Handelsbezeichnung YONDELIS^® für die Behandlung des fortgeschrittenen STS als alleiniger Wirkstoff zugelassen. Janssen reichte am 24. November 2014 einen Zulassungsantrag (New Drug Application) für YONDELIS^® bei der U.S. Food and Drug Administration (US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung) ein. Am 3. Februar 2015 wurde diesem Medikament eine Vorrangprüfung gewährt.

In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem LPS oder LMS reduzierte Trabectedin signifikant das Risiko von Krankheitsprogression oder Tod um 45 Prozent im Vergleich zu denen, die Dacarbazin erhielten (Risikoquotient [HR] = 0,550 bzw. P< 0,0001; Median [M] 4,2 vs 1,5 Monate), mit Ergebnissen, die durch ein Audit durch unabhängige Radiologen validiert wurden.  Der verbesserte PFS-Vorteil bei der Trabectedin-Behandlung wurde durchgehend in allen klinisch relevanten Untergruppen beobachtet und durch eine erhöhte objektive Ansprechrate, eine längere Ansprechdauer und eine höhere Ansprechrate hinsichtlich des klinischen Nutzens im Vergleich zu Dacarbazin gestützt.  Bei der Zwischenanalyse in Bezug auf das Gesamtüberleben hatte die Studie nicht den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens erreicht, und die Studie wird weitergeführt, um die endgültigen Ergebnisse in Bezug auf das Gesamtüberleben, die bei einem weiteren Treffen präsentiert werden, zu bestimmen. Die Ergebnisse für die sekundären Effektivitätsendpunkte sind fällig.

Die Sicherheitsdaten stimmten mit den gut charakterisierten Sicherheitsprofilen beider Wirkstoffe mit den üblichen Grad-3-4-Toxizitäten in den Trabectedin- gegenüber den Dacarbazin-Gruppen mit verringerter Neutrophilie-Zählung (40 % ggü. 25 %), verringerten Blutplättchen (19 % ggü. 20 %), und vorübergehenden Zunahmen der Lebertransaminasen, einschließlich Alanintransaminase (ALT) (29 % ggü. 1 %), überein. Medikamentbezogene Todesfälle traten bei 2,1 % der Patienten in der Trabectedin-Gruppe gegenüber 0 % der Patienten in der Dacarbazin-Gruppe auf.

Über SAR3007

Die multizentrische Phase-3-Studie SAR3007 verglich Trabectedin (YONDELIS^®) mit Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom (LPS) oder Leiomyosarkom (LMS), die zuvor mit Anthrazyklin und mindestens einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt wurden.  Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS) und sekundäre Endpunkte enthielten das progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeit bis zur Progression (TTP), die objektive Ansprechrate (ORR), die Ansprechdauer (DOR), die Symptomschwere und die Sicherheit.  Beide Behandlungen wurden mittels einer IV-Infusion alle drei Wochen mit der Trabectedin-Dosis von 1,5 mg/m2 über 24 Stunden gegenüber einer Dacarbazin-Dosis von 1 g/m2 über 20 bis 120 min verabreicht. 94 Prozent der Studienteilnehmer kamen aus den USA.

Informationen zum Weichgewebssarkom 

Das Weichgewebesarkom ist eine Krebsart, die in den Weichteilgeweben entsteht, die andere Körperstrukturen verbinden, stützen und umgeben, wie beispielsweise in Muskeln, Fettgewebe, Blutgefäßen, Sehnen und Gelenkhäuten.  Es ist davon auszugehen, dass 2015 in den USA bei bis zu 12.000 Personen ein Weichgewebesarkom diagnostiziert wird und dass etwa 4.870 davon an Weichgewebesarkomen sterben werden.  Das Leiomyosarkom ist eine aggressive Art von Weichgewebesarkom der glatten Muskeln, beispielsweise in der Gebärmutter, dem Magendarmtrakt oder der inneren Schicht der Blutgefäße.  Das Liposarkom entsteht in Fettzellen und kommt am häufigsten im Oberschenkel und in der Bauchhöhle vor, jedoch können auch andere Körperteile betroffen sein.

Über YONDELIS^® (Trabectedin)  

YONDELIS^® (Trabectedin) ist ein neuer synthetisch hergestellter Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der Seescheide, Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Das Arzneimittel wirkt, indem es den Transkriptionsmechanismus angreift. Es ist in 81 Ländern in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien für die Behandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen als alleiniger Wirkstoff und bei rezidiviertem Ovarialkarzinom in Kombination mit DOXIL^®/CAELYX^® (Doxorubicin-HCl-Liposom-Injektion) zugelassen. Aufgrund eines Lizenzvertrags mit PharmaMar besitzt Janssen Products, L.P. die Rechte, YONDELIS^® herzustellen und weltweit zu verkaufen, außer in Europa, wo PharmaMar die Rechte für sich einbehalten hat, und in Japan, wo PharmaMar eine Lizenz an Taiho Pharmaceuticals vergeben hat.

Über PharmaMar 

PharmaMar mit Sitz in Madrid ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen für fortschrittliche Krebsbehandlung, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Krebs beschäftigt, die aus Meeressubstanzen gewonnen werden. Das Unternehmen hat eine reichhaltige Pipeline von Arzneimitteln, die auf ihre Zulassung warten, und ein starkes Forschungs- und Entwicklungsprogramm. YONDELIS^® ist das erste Krebsmedikament, das aus dem Meer stammt. Es ist in 81 Ländern als Alleinwirkstoff für die Behandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen und in Kombination mit DOXIL^®/CAELYX^® für rückfälligen Platinum-sensitiven Eierstockkrebs kommerziell erhältlich. PharmaMar entwickelt und vermarktet YONDELIS^® in Europa und arbeitet zurzeit an drei Programmen im klinischen Stadium gegen verschiedene Arten von soliden und hämatologischen Krebserkrankungen: PM1183, Plitidepsin und PM60184. PharmaMar ist ein weltweit tätiges, biopharmazeutisches Unternehmen mit Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien, Frankreich, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen über PharmaMar finden Sie unter http://www.pharmamar.com.

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