MADRID, May 19, 2016 /PRNewswire/ --
- I dati saranno presentati nel corso di una sessione orale durante il 52° Congresso della Società Americana di Oncologia Clinica (abstract n. 8006)
- Le conclusioni dello studio indicano un tasso di risposta del 56% per quanto riguarda i pazienti trattati, di cui il 90% presenta una durata della risposta (Duration Of Response, DOR) di sei mesi o più. Il settantadue per cento dei pazienti ha riscontrato un beneficio clinico.
PharmaMar (MSE:PHM) annuncia risultati positivi dello studio di Fase I della plitidepsina in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario. La dott.ssa Maria Victoria Mateos, MD del Dipartimento di Ematologia dell'Ospedale dell'Università di Salamanca, in Spagna, sperimentatore principale dello studio, presenterà i risultati in una sessione orale il 3 giugno nel corso del 52° Congresso della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO), che si terrà a Chicago (USA) dal 3 al 7 giugno.
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L'obiettivo primario dello studio era di identificare la dose raccomandata per la combinazione tripla (desametasone/bortezomib/plitidepsina), somministrata ogni quattro settimane in 20 pazienti arruolati. È stata anche valutata l'efficacia e il profilo di sicurezza. Il tasso di risposta globale (Overall Response Rate, ORR) è stato del 56%, comprese le risposte parziali molto buone (Very Good Partial Response, VGPR), nel 33% dei pazienti e una notevole remissione parziale in un paziente triplo-refrattario. La sopravvivenza media senza progressione della malattia (PFS, Progression Free Survival) è stata di 8,3 mesi. Inoltre, il 90% dei pazienti ha mostrato una DOR di 6 mesi o più e il beneficio clinico è stato osservato nel 72% dei pazienti.
Non sono state osservate tossicità limitanti il dosaggio in nessuno dei pazienti valutati; pertanto, la dose intera di plitidepsina e bortezomib, quando usata da sola, è stata indicata come dose raccomandata per la combinazione tripla. Il trattamento è stato ben tollerato. La tossicità ematologica è risultata gestibile e la tossicità non-ematologica è stata generalmente moderata, con l'eccezione di un caso di aumento della creatinina.
Dei 20 pazienti che hanno partecipato allo studio, 10 sono ancora in fase di trattamento. L'età media è stata di 65 anni e tutti avevano riscontrato una recidiva dopo avere ricevuto, in media, 3,5 regimi terapeutici (intervallo 1-10). Il quarantacinque per cento di questi pazienti era stato oggetto di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (8 autologhi, 1 allogenico). Dei 18 pazienti valutabili per l'efficacia, l'83% (15 pazienti) aveva precedentemente ricevuto bortezomib e lenalidomide. Un paziente era refrattario al bortezomib e sette al lenalidomide.
Nell'abstract n. 8006, la dott.ssa Maria Victoria Mateos e il suo team spiegano che, nonostante i recenti progressi nel trattamento del mieloma multiplo, grazie all'introduzione di inibitori del proteasoma (PI, Proteasome Inhibitor), nuovi farmaci immunomodulatori (IMID, Immunomodulatory Drug) e anticorpi monoclonali, la malattia resta ancora incurabile. Pertanto, sono necessari composti attivi con nuovi meccanismi d'azione e un adeguato profilo di sicurezza. La plitidepsina agisce sul Fattore di allungamento eucariotico eEF1A2, una proteina sovraespressa nel mieloma multiplo che contribuisce alla sua patogenesi. I risultati positivi di questo studio possono essere aggiunti ad altri studi di Fase II e di Fase III, in cui la plitidepsina ha mostrato l'attività e un profilo di sicurezza favorevole in associazione con il desametasone.
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