MADRID, June 1, 2015 /PRNewswire/ --
L'objectif de cette étude pivot est de comparer l'efficacité d'un traitement associant la dexaméthasone et de la plitidepsine à un traitement par de la dexaméthasone seule, chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
PharmaMar a annoncé ce jour que le recrutement des patients pour l'étude pivot de phase III avec APLIDIN® (plitidepsine) pour le traitement du myélome multiple, dénommée ADMYRE, a été accompli avec succès. L'étude, qui devait à l'origine inclure 250 patients, a recruté 255 patients dans 71 centres médicaux du monde, y compris aux États-Unis, en Europe, en Asie, en Amérique du Sud, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Une demande de mise sur le marché en Europe sera soumise en 2016.
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L'étude pivot ADMYRE est une évaluation prospective, randomisée (2:1), ouverte multicentrique pour comparer la plitidepsine en combinaison avec de la dexaméthasone vs. de la dexaméthasone seule chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu au moins trois et pas plus de six traitements antérieurs. Les patients devront d'abord avoir reçu un traitement au bortézomib et au lénalidomide. Dans le cadre d'une analyse provisoire, le Comité indépendant de contrôle des données (CICD) a recommandé l'achèvement de la phase III d'ADMYRE non modifiée étant donné qu'aucun problème d'innocuité n'a été décelé dans cette étude et que son seuil d'efficacité a été établi sans difficulté, d'après l'évaluation de données sur 60 patients évaluables.
Dans cet essai d'homologation, le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP), qui sera utilisé pour comparer l'efficacité de la plitidepsine en combinaison avec de la dexamethasone versus de la dexamethasone seule. Les critères d'évaluation secondaires évalueront le taux de réponse de la tumeur, la durée de réponse et la survie globale.
« Notre composé représente une révolution thérapeutique dans le paradigme de traitements du myélome multiple » a déclaré José María Fdez. Sousa-Faro, PhD, président de PharmaMar. « Nous sommes sur la bonne voie pour rapprocher ces patients de cette percée thérapeutique innovante. »
À propos de PharmaMar
Basée à Madrid, PharmaMar est la plus grande société biopharmaceutique au monde en termes d'avancée du traitement du cancer au travers de la découverte et du développement de médicaments anticancéreux innovants basés sur des produits marins. La société possède une riche gamme de médicaments candidats et un important programme de R&D en oncologie. YONDELIS® est le premier médicament anticancéreux d'origine marine et est disponible commercialement dans 81 pays pour le traitement des sarcomes des tissus mous à un stade avancé en tant qu'agent administré seul, ainsi que pour le cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine en combinaison avec DOXIL®/CAELYX®. PharmaMar développe et commercialise YONDELIS® en Europe et compte trois programmes au stade clinique en cours de développement pour plusieurs types de cancers solides et hématologiques : PM1183, plitidepsin et PM60184. PharmaMar est une société biopharmaceutique mondiale dont les filiales sont présentes en Allemagne, en Italie, en France, en Suisse et aux États-Unis. Pour en savoir plus sur PharmaMar, veuillez consulter le site http://www.pharmamar.com.
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