Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Österreich können jetzt von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus profitieren

HATFIELD, England, October 2, 2016 /PRNewswire/ --

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Neue Behandlungsoption verlängert nachweislich signifikant das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom^[1]  

Lenvatinib in Kombination mit Everolimus ist ab sofort in Österreich für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie verfügbar.^[1]

Das Nierenzellkarzinom macht rund 80-90 % aller Nierenkarzinome aus, und es gibt nur wenige wirksame systemische Behandlungsoptionen für diese Krebsart im fortgeschrittenen Stadium.^[2] Rund 1.320 Menschen in Österreich^[3] entwickeln jährlich ein Nierenzellkarzinom.

"Die Kombination aus Lenvatinib und Everolimus hat in der Zweitlinientherapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms eine herausragende Wirksamkeit gezeigt. Die Ergebnisse in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und die Ansprechraten sind bislang in der Zweitlinie unerreicht. Damit werden die Optionen in der lange Zeit schwierigen Zweitliniensituation weiter verbessert. Aufgrund der hohen Effektivität wird diese Kombination nun auch in der Erstlinie untersucht; die Universitätsklinik für Innere Medizin I wird eines der teilnehmenden Zentren sein", kommentiert Univ.-Prof. Dr. Manuela Schmidinger, AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie.

Resultate aus der Phase-II-Zulassungsstudie, die in der Fachzeitschrift Lancet Oncology veröffentlicht wurden, zeigen, dass Patienten mit Nierenzellkarzinom, die bei Krankheitsprogression nach vorangegangener VEGF-Therapie mit der Kombination Lenvatinib plus Everolimus behandelt wurden, ein medianes progressionsfreies Überleben von 14,6 Monaten hatten, verglichen mit 5,5 Monaten bei Patienten, die nur Everolimus erhielten (HR 0,40; 95 % KI: 0,24-0,68; p=0,0005).^[4] Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen bei Lenvatinib plus Everolimus höher als bei Everolimus allein. Zu den häufigsten bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (TEAEs*) 3. Grades zählten bei der Lenvatinib plus Everolimus-Gruppe Durchfall (20 %), Müdigkeit (14 %) und Hypertonie (14 %).^[4] Die häufigsten TEAEs 3. Grades bei der Everolimus-Gruppe waren Anämie (12 %), Dyspnoe (8 %), Hypertriglyzeridämie (8 %) und Hyperglykämie(8 %).^[4]

"Eisai bleibt der Entdeckung und Entwicklung innovativer Behandlungen verpflichtet, die Menschen in ihrem Kampf gegen Krebs unterstützen können. Wir freuen uns, dass Patienten in Österreich ab sofort Zugang zu Lenvatinib in Kombination mit Everolimus haben. Die Daten zeigen, dass diese Behandlung das Fortschreiten dieser schwerwiegenden Krebserkrankung verzögern kann", kommentiert Georg Wager, General Manager.

Lenvatinib hemmt selektiv die Kinaseaktivität verschiedener Rezeptoren, u. a. der Vascular-Endothelial-Growth-Factor-Rezeptoren (VEGFR), der Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR), des Platelet-Derived-Growth-Factor-Rezeptors (PDGFR) sowie der Rezeptoren RET und KIT.^[5] Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Lenvatinib in Kombination mit Everolimus durch die starke antiangiogenetische Aktivität von Lenvatinib und die direkte Antitumor-Aktivität von Everolimus signifikante Antitumor-Effekte erzeugt.^[6]

Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilte im Mai 2016 die Zulassung für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung mit antiangiogenetischer Therapie.

Lenvatinib wurde für die Behandlung von refraktärem Schilddrüsenkrebs in den USA, Europa, Russland, der Schweiz, Australien, Kanada, Israel, Singapur, Japan und Südkorea genehmigt und wurde in Brasilien für die behördliche Zulassung eingereicht. Lenvatinib erhielt in verschiedenen Ländern den Status eines "Arzneimittels für seltene Erkrankungen" (Orphan Drug), so z. B. in Japan für die Behandlung des Schilddrüsenkarzinoms, in den USA für die Behandlung des follikulären, medullären, anaplastischen und metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen papillären Schilddrüsenkarzinoms und in Europa für die Behandlung des follikulären und des papillären Schilddrüsenkarzinoms.

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat, innovative Lösungen zur Prävention und Therapie von Krankheiten und zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Onkologie und widmet sich den noch nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen von Patienten und deren Angehörigen.

Hinweise für die Redaktion  

Über Everolimus  

Everolimus ist ein selektiver mTOR (mammalian Target of Rapamycin)-Inhibitor. mTOR ist eine wichtige Serin/Threoninkinase, deren Aktivität bekannterweise in einer Anzahl von menschlichen Krebsarten hochreguliert ist.^[7]

Über Studie 205^[4]

Studie 205 ist eine randomisierte Phase-II-Zulassungsstudie, die zeigt, dass Lenvatinib bei kombiniertem Einsatz mit Everolimus das progressionsfreie Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) gegenüber einer Everolimus-Monotherapie nach einer vorangegangenen, gegen VEGF gerichteten Therapie verlängert. Patienten wurden in drei separaten Behandlungsgruppen behandelt: Lenvatinib in Kombination mit Everolimus (n=51), Lenvatinib allein (n=52) und Everolimus allein (n=50).

Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, erlebten ein progressionsfreies Überleben von 14,6 Monaten im Vergleich zu 5,5 Monaten bei denjenigen, die nur Everolimus erhielten (HR 0,40; 95 % KI: 0,2,4-0,68; p<0,001). Diese Daten wurden im November 2015 in Lancet Oncology veröffentlicht.^[4]

Über fortgeschrittenen Nierenkrebs  

Ein Nierenzellkarzinom entsteht in der Zellschicht der Tubuli,^[8] den winzigen Röhrchen in der Niere sowie anderen Teilen des Nephrons, die am Blutfiltrationsverfahren zur Beseitigung von Abfallstoffen beteiligt sind.^[9]

Über Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Literaturhinweise   

1. Fachinformation Kisplyx (Lenvatinib) (Stand September 2016)

2. National Cancer Institute at the National Institute of Health. Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/types/kidney/hp/kidney-treatment-pdq Zugriff im September 2016

3. EUCAN. Country Austria, Most frequent cancers in men 2012. Abrufbar unter: http://eco.iarc.fr/EUCAN/Country.aspx?ISOCountryCd=40 Zugriff im September 2016

4. Motzer RJ et al  . Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncology. 2015 Nov;16(15):1473-82

5. Matsui J, et al  . E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. International Journal of Cancer 2008;122:664-671

6. Adachi Y, et al  . Lenvatinib in Combination with Everolimus Demonstrated Enhanced Antiangiogenesis and Antitumor Activity in Human RCC Xenograft Models. AACR 2016; #3264

7. Fachinformation Everolimus. Abrufba unter:    
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001038/WC500022814.pdf Zugriff im September 2016

8. National Cancer Institute at the National Institute of Health. Kidney Treatment. Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq Zugriff im September 2016

9. National Cancer Institute at the National Institute of Health. Kidney Cancer. Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/types/kidney Zugriff im September 2016

Erstelldatum: September 2016
Job-Code: Kisplyx-AU0005