Patienten in Deutschland und Österreich mit fortgeschrittenem Liposarkom haben jetzt Zugang zu Halaven® (Eribulin), der ersten Substanz, die als Monotherapie einen signifikanten Überlebensvorteil zeigen konnte

HATFIELD, England, May 9, 2016 /PRNewswire/ --

Zulassungserweiterung bietet eine wichtige neue Behandlungsoption im Anschluss an eine weltweite Phase-III-Studie, die einen medianen Gesamtüberlebensvorteil von 7,2 Monaten nachwies  

Halaven^® (Eribulin) ist jetzt in Deutschland und Österreich für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkomen, die eine Vortherapie mit einem Anthrazyklin zur Behandlung der fortgeschrittenen oder metastasierten Krankheit (außer wenn ungeeignet) erhielten, erhältlich. Die Nachricht folgte auf den Beschluss der Europäischen Kommission zur Genehmigung der Zulassungserweiterung gemäß den Bestimmungen der Marktzulassung für Eribulin am 2. Mai 2016. Eribulin ist das erste und einzige als Monotherapie zugelassene Arzneimittel, das einen signifikanten Überlebensvorteil bei dieser Art von Weichteilsarkomen zeigen konnte.^[1]

Das fortgeschrittene Liposarkom, ein Weichteilsarkom-Subtyp, ist die zweite Tumorentität, bei der für Eribulin ein signifikanter Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen wurde. Eribulin war bisher einzig für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, bei denen nach der Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progredienz eingetreten ist.

Im Jahr 2012 wurden ca. 3.760 Menschen in Deutschland mit Weichteilsarkom diagnostiziert.^[2] Sarkome machen ca. 1 % aller Krebsdiagnosen in Europa aus und entstehen aus Zellen in wichtigen Körpergeweben wie Fett, Muskeln, Nerven, Fasergewebe und Blutgefäßen.^[3],[4] Liposarkome (adipozytische Sarkome) stellen den häufigsten Subtyp dar und machen ca. 17 % aller Weichteilsarkom-Fälle aus.^[5],[6] Sie haben ihren Ursprung in Fettzellen und können an jeder Stelle im Körper auftreten.^[4]

"Eribulin ist eine willkommene weitere, vor allem weniger toxische Behandlungsoption für Patienten in Deutschland, die an einem fortgeschrittenem Liposarkom leiden. Es wurde ein signifikanter Gesamtüberlebensvorteil bei der Behandlung mit Eribulin bei dieser seltenenTumorentität nachgewiesen. Wichtig ist dabei, dass es sich bei den Studienteilnehmern zu zwei Dritteln um Patienten mit 'high grade (G3)' Tumoren und zu einem Drittel um solche mit 'intermediate grade (G2)' Tumoren handelte. Über 90% der Patienten hatten 2 oder mehr Vortherapien. Die neuen Liposarkomdaten sind der erste Nachweis eines signifikanten Überlebensvorteils mit einer systemischen Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastatischem Liposarkom im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat im Rahmen einer Phase-III-Studie. Dieses Ergebnis eröffnet für Patienten, Familien und Ärzte eine erfolgversprechende neue Therapieoption." kommentierte Prof. Dr. med. Peter Hohenberger, Sektion Chirurgische Onkologie und Thoraxchirurgie der Chirurgischen Klinik der Universitätsmedizin Mannheim, Deutschland.

"Das Liposarkom ist ein Subtyp von über 70 verschiedenen Diagnosen der Gruppe "Sarkome".

Bisher gibt es - besonders für Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen - nur wenig innovative Therapien.

Daher brauchen wir für unsere Patienten dringend mehr Forschung und positive Nachrichten wie die

Zulassung von Therapien wie Eribulin bei Liposarkomen," so Markus Wartenberg, Bereichsleiter GIST/Sarkome, der Patientenorganisation Das Lebenshaus e.V.

Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) erteilte im Mai 2016 die Zulassungserweiterung für Eribulin. Diese Entscheidung basierte auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens von Patienten mit zwei Weichteilsarkom-Subtypen (Liposarkom und Leiomyosarkom) zeigte, die mit Eribulin im Vergleich zu Dacarbazin behandelt wurden (13,5 Monate versus 11,5 Monaten, HR=0,768, 95 % KI 0,618-0,954; P=0,017), wobei eine bemerkenswerte mediane 7,2-monatige Steigerung der Gesamtüberlebensrate für die vorspezifizierte Patienten-Subgruppe mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom erzielt wurde (15,6 Monate versus 8,4 Monaten, HR = 0,511; 95 % KI 0,346-0,753; P=0,0006).^[1] Es gab keine unerwarteten oder neuen Sicherheitserkenntnisse; das Toxizitätsprofil steht mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eribulin in Einklang.^[1]

Eribulin ist ein Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik und stellt ein strukturell verändertes Analogon von Halichondrin B dar, das ursprünglich aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wurde. Sein Wirkmechanismus unterscheidet sich von anderen Tubulin-Inhibitoren und basiert auf der Bindung an spezifische Stellen an den wachsenden plus-Enden der Mikrotubuli, wodurch deren Aufbau gehemmt wird.^[7] Jüngste Daten zur Blutperfusion zeigen, dass Eribulin zur Umgestaltung des Tumorgefäßsystems und somit zur Reoxygenierung hypoxischer Tumorbereiche führen kann.^[8] Eine hypoxische Tumor-Mikroumgebung hat wesentliche Auswirkungen auf die Progredienz und Behandlung von Krebs, eine Verbesserung der Tumor-Perfusion könnte somit zu einer Verminderung der Aggressivität der Tumormetastasierung führen.^[9]

"Menschen in Deutschland und Österreich werden Zugang zu Eribulin, einer Behandlung mit nachgewiesener Verbesserung der Überlebenschancen, haben. Eribulin hat bereits signifikante Vorteile für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs gezeigt und wir freuen uns, dass dieses wirksame Arzneimittel nun auch in Deutschland und Österreich für Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom verfügbar ist. Eisai setzt sich weiterhin für die Entdeckung und Entwicklung innovativer Onkologie-Behandlungen ein, die Patienten und ihren Angehörigen Nutzen bringen", so Gary Hendler, Chief Commercial Officer Oncology Business Group, Chairman und CEO EMEA.

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Onkologie-Therapiemaßnahmen, die einen wirklichen Unterschied ausmachen und sich positiv auf das Leben von Patienten und ihren Familien auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern.

Hinweise für die Redaktion 

Eribulin 

Eribulin ist auch indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patienten ungeeignet.^[10]

Über Weichteilsarkome 

"Weichteilsarkom" ist ein Sammelbegriff für diverse Gruppen maligner Tumore. Nur 50 % der Menschen mit Weichteilsarkomen haben eine Lebenserwartung von fünf Jahren.^[11]

Im Gegensatz zu anderen Krebsformen wie dem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) sind Weichteilsarkome bei der Diagnose meistens lokal begrenzt und lassen sich oft vollständig chirurgisch entfernen, allerdings kann die Rezidivrate bis zu 50 Prozent betragen.^[12] Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung weisen eine ungünstige Prognose mit einer medianen Lebenserwartung von rund einem Jahr auf. Aufgrund der Seltenheit dieser Tumore gibt es nur schwache und wenig erforschte Nachweise für Prognosefaktoren.^[13]

Eisai in der Onkologie  

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Möglichkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Wirkstoffe für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln.

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies unsere human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von F&E-Einrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbildes für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

References 

1. Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet 2016; 387(10028):1629-37. 

2. Robert Koch Institut, Krebs in Deutschland 2012. 70-73 

3. Macmillan. What are soft tissue sarcomas (Was sind Weichteilsarkome)? Abrufbar unter:  http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx. Zugriff: Mai 2016  

4. ESMO Guidance. Abrufbar unter: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Zugriff [http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Zugrif ]: Zugriff Mai 2016 

5. Schwartz RA. Liposarcoma. Medscape. 2013. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/1102007-overview; Zugriff May 2016 

6. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, Miller D, Bishop K, Altekruse SF, Kosary CL, Yu M, Ruhl J, Tatalovich Z, Mariotto A, Lewis DR, Chen HS, Feuer EJ, Cronin KA (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/ [http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013 ], based on November 2015 SEER data submission, posted to the SEER web site, April 2016 

7. Jordan MA et al. Mol Cancer Ther. 2005;4:1086-1095 

8. Kawano S, et al. Antimitotic and Non-mitotic Effects of Eribulin Mesilate in Soft Tissue Sarcoma. Anticancer Res. 2016; 36(4):1553-1561 

9. Bennewith KL, et al. Targeting hypoxic tumour cells to overcome metastasis. BMC Cancer 2011;11:504 

10. Fachinformation Eribulin (Stand Februar 2016). 

11. National Cancer Institute. Abrufbar unter: http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-survival-rates [http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma- adult-soft-tissue-cancer-survival-rates ] Zugriff Mai 2016 

12. R Pollock. Soft Tissue Sarcomas, A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012 

13. Fletcher, et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4. Auflage). Lyon: IARC Press, 2013