O medicamento experimental Semuloparina da Sanofi, avaliado em pacientes com câncer em início de quimioterapia, demonstra uma redução de 64% do risco de tromboembolismo venoso, potencialmente fatal

PARIS, 8 de junho de 2011 /PRNewswire/ -- A Sanofi (EURONEXT: SAN eNYSE: SNY) anunciou hoje os resultados do estudo principal SAVE-ONCO, que demonstraram que a administração de semuloparina, no início de quimioterapia, a pacientes com câncer apresentou redução significativa de 64% do risco de trombose venosa profunda (TVP) sintomática, de embolia pulmonar não fatal (EP) ou de mortes relacionadas a tromboembolismo venoso (TVE)[i], atendendo ao principal critério de avaliação do estudo (respectivamente 1,2% e 3,4% para a semuloparina e placebo HR 0,36, 95% CI [0,21–0,60]), p<0,0001).  A semuloparina reduziu o risco de formação desse tipo de coágulo sanguíneo, sem aumentar a incidência de sangramentos maiores em comparação ao placebo (1,2% vs 1,1%)[i]. Os resultados do estudo SAVE-ONCO foram divulgados hoje durante uma apresentação no 47o. Congresso Anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO), em Chicago, e foram selecionados para o Best of ASCO*.

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O tromboembolismo venoso é, geralmente, o resultado da formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas (comumente denominada de tromboflebite), que podem migrar e potencialmente bloquear o fluxo sanguíneo nos vasos pulmonares (embolia pulmonar), e provocar morte súbita[ii]. Frequentemente silencioso do ponto de vista clínico, o tromboembolismo venoso é uma complicação que coloca em risco a vida de pacientes com câncer, afetando um em cinco pacientes[iii],[iv], que, com o início de quimioterapia, têm esse risco aumentado em mais de 60%[v],[vi].

"Para os pacientes com câncer que iniciam a quimioterapia, não há atualmente nenhum tratamento para a prevenção primária do risco de tromboembolismo venoso," disse Giancarlo Agnelli, professor de Medicina na Universidade de Perugia, Itália, e o principal pesquisador do estudo SAVE-ONCO. "Por isso, sentimo-nos encorajados pela redução de 64% do risco de tromboembolismo venoso potencialmente fatal, demonstrada neste estudo randomizado".

"Em muitos pacientes portadores de câncer, a prevenção do tromboembolismo venoso é uma questão importante de manejo clínico", declarou o Dr. Elias Zerhouni, presidente de Pesquisa & Desenvolvimento Global da Sanofi. "Estamos satisfeitos com os resultados alcançados neste estudo com nossa semuloparina seletivamente projetada, como demonstrado pelo estudo SAVE-ONCO. Com base nesses resultados do SAVE-ONCO, planejamos submeter a semuloparina ao registro regulatório no terceiro trimestre de 2011".

SAVE-ONCO, um estudo internacional, randomizado, de Fase III, envolveu 3.212 pacientes em início de quimioterapia em tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (câncer de pulmão, colorretal, de estômago, de ovários, de pâncreas ou bexiga). Os pacientes receberam ou uma dose diária, subcutânea, de 20 mg de semuloparina ou de placebo durante, pelo menos, três meses ou até a mudança na quimioterapia.  O critério de avaliação principal do estudo era a combinação de trombose venosa profunda sintomática, embolia pulmonar não fatal e morte relacionada a tromboembolismo venoso[i]. Os sangramentos clinicamente relevantes (aqueles que necessitam de cuidados médicos) foram, respectivamente, 2,8% e 2,0% para a semuloparina e o placebo[i]. De maneira consistente com resultados anteriores, não foi reportado nenhum caso de TIH (trombocitopenia induzida pela heparina) nos 3.212 pacientes avaliados. A duração média de tratamento do estudo SAVE-ONCO com a semuloparina foi de aproximadamente 3, 5 meses[i].

* Os encontros Best of ASCO 2011 apresentam os resultados mais importantes e inovadores alcançados na área de oncologia.

Sobre a Semuloparina

A semuloparina é uma Ultra-HBPM (heparina de ultra baixo peso molecular) projetada por meio de investigação seletiva, com sítios de ligação à antitrombina aumentados, levando a uma atividade anticoagulante dirigida principalmente contra o Fator Xa de coagulação, com efeito mínimo sobre o Fator IIa. A semuloparina projetada seletivamente, além de uma relação específica anti-Fator Xa/IIa, mantém atividades biológicas que são relevantes na biologia do câncer, como os efeitos sobre o TFPI (inibidor da via do fator tecidual)[vii]. Um amplo estudo clínico de Fase III (SAVE-ONCO) investigando os benefícios da semuloparina em pacientes de câncer, com tumor sólido localmente avançado ou metastático, em início de quimioterapia, foi concluído. O estudo SAVE-ONCO avaliou a eficácia e a segurança da semuloparina na prevenção da TVP sintomática, da embolia pulmonar não fatal e da morte relacionada ao tromboembolismo venoso em pacientes com câncer em início de quimioterapia.

Sobre a Sanofi Oncologia

Com sede em Cambridge, Massachusetts (EUA) e em Vitry, na França, a Divisão Oncologia da Sanofi tem como objetivo transformar os avanços científicos em tratamentos eficazes contra o câncer, para responder às necessidades médicas não atendidas junto aos pacientes.  Graças ao conhecimento profundo dos mecanismos de desenvolvimento, evolução e disseminação do câncer, a empresa aplica abordagens inovadoras na descoberta de medicamentos, desenvolvimento clínico e parcerias para  oferecer  medicamentos adequados ao perfil dos pacientes, para ajudá-los a viver mais e melhor.

A Divisão Oncologia da Sanofi tem por objetivo descobrir terapias inovadoras contra o câncer.  Acreditamos nas parcerias com os principais especialistas e na combinação desse conhecimento com nosso patrimônio e nossa própria capacidade científica.  Atualmente, há mais de 10 medicamentos em desenvolvimento clínico, incluindo pequenas moléculas e medicamentos biológicos.

Sobre a Sanofi

A Sanofi é um líder global e diversificado em saúde que descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em saúde, com sete plataformas de crescimento: soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, doenças raras, medicamentos sem prescrição, mercados emergentes e saúde animal. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).

Declarações prospectivas

Este comunicado contém declarações prospectivas. Essas declarações não constituem fatos históricos e abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços futuros, desenvolvimento de produtos e seu potencial ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da Sanofi estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e acontecimentos efetivamente realizados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem principalmente as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive após comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como o FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um produto, de um processo ou produto biológico para um desses produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento externo, assim como aqueles desenvolvidos ou identificados nos documentos públicos registrados pela Sanofi junto a Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" e "Declarações Prospectivas" constantes do formulário 20-F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de 2010. A Sanofi não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas, com exceção das obrigações exigidas pela legislação aplicável.

Referências:

[i] Agnelli G et al. ASCO June 3-7, 2011 Chicago. Oral Abstract #LBA9014.

[ii] Heit AJ. Risk factors for venous thromboembolism. Clin Chest Med. 2003 Mar; 24 (1): 1-12.

[iii] Lyman GH.  Venous Thromboembolism in the Patient With Cancer. Cancer  2011; 1334-50.

[iv] Khorana AA  et al.  Thromboembolism is a leading cause of death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy. J Thromb Haemost  2007;5:632-4.

[v] Heit JA. Cancer and Venous Thromboembolism: Scope of the Problem. Cancer Control. September 2005; 12: 5-10.

[vi] Heit JA et al. Risk Factors for Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med 2000;160:809-15.

[vii] Gómez-Outes A et al. New parenteral anticoagulants in development. Ther Adv Cardiovasc  Dis 2011  5: 33-59.

FONTE  sanofi

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