Ny behandlingsmulighed: Fycompa® (Perampanel) lanceres i Danmark til behandling af den hyppigst forekommende epilepsi form

HATFIELD, Storbritannien, September 18, 2012 /PRNewswire/ --

Fycompa^® (Perampanel) bliver i dag lanceret i Danmark som en ny behandlingsmulighed af den hyppigst forekommende epilepsi form. Fycompa^® er indiceret som supplerende behandling til voksne patienter med partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, fra 12 år og ældre.^[1] Efter Storbritannien og Tyskland er Danmark et af de første europæiske lande, der lancerer Fycompa.

Fycompa^® er det første og eneste antiepileptika, der selektivt er rettet mod AMPA-receptorer, et protein i hjernen, som spiller en afgørende rolle i årsagen til epilepsi anfald.^[2] Denne virkningsmekanisme adskiller sig fra andre antiepileptika, der er tilgængelige i øjeblikket. Fycompa^® er enkelt at anvende for patinterne da det doseres én gang daglig ved sengetid.^[1] Det er første og eneste antiepileptika i den "nyere generation" til behandling af partiel epilepsi, der er godkendt til behandling af teenagere med epilepsi lige fra lanceringen.

Der er cirka 46.000 mennesker med epilepsi i Danmark.^[3] Den vellykkede behandling af partielle anfald hos nogle patienter er stadig en stor udfordring, og forekomsten af ukontrolleret partiel epilepsi forbliver høj trods de mange nuværende behandlingsmuligheder. I Danmark vil ca. 20-40 % af patienter med en ny diagnosticeret epilepsi blive behandlingsresistente med tiden.^[4]

"Fycompa^® giver læger og patienter en ny, og meget velkommen, mulighed for behandling af partiel epilepsi, - og kan potentielt hjælpe mennesker med epilepsi i Danmark med at opnå bedre anfaldskontrol", udtaler Elinor Ben-Menachem, Professor i neurologi og epilepsi ved Instituttet for Klinisk Neurovidenskab ved Sahlgrenska Akademin, Gøteborg, Sverige. "Endvidere har den endnu en fordel, at doseringen er én gang daglig. Dette giver mulighed for at øge compliance for patienterne der allerede er i behandling med antiepileptika".

Perampanel godkendelse af Europa-Kommissionen (EF) var baseret på tre globale pivotale fase III studier med 1.480 forsøgspersoner. Disse randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede og dosis-eskalerede undersøgelser viste konsistente resultater i effekten og tolerabiliteten af ​​perampanel som en supplerende behandling hos personer med partielle anfald (med eller uden sekundære generaliseringer). De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed, somnolens, træthed, hovedpine, faldulykker, irritabilitet og ataxia.^[5],[6],[7]

Den danske pris for Fycompa blev modtaget af Lægemiddelstyrelsen den 5. september 2012. Perampanel modtog CHMP's positive mening i maj 2012, blev godkendt af Europa-Komissionen den 23. juli 2012 og blev lanceret i Storbritannien den 13. september 2012. FDA (den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed) acceptered lægemiddelansøgning for perampanel i marts 2012 og har sat en dato for Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) til den 22. oktober 2012.

Udviklingen af perampanel understreger Eisais mission om HHC mål (Human Health Care), og virksomhedens engagement med innovative løsninger inden for sygdomsforebyggelse, helbredelse og pleje af menneskers sundhed og velvære verden over. Eisai er engageret i det behandlingsmæssige område af epilepsi og forsøger at opfyldte behov, som patienter med epilepsi og deres familier har. Eisai er stolt over på nuværende tidspunkt at markedsføre flere epilepsiprodukter i Europa, Mellemøsten, Afrika og Rusland (EMEA) end nogen anden virksomhed.

***SLUTTER***

Bemærkninger til redaktører

Om perampanel

Perampanel er en yderst selektiv, ikke-kompetitiv AMPA (alfa-amino-3-hydroxy-5-methyl -4-isoxazole-Propionsyre)-lignende glutamatreceptorantagonist, som har vist anfaldsreducering i Fase II- og III-undersøgelser. AMPA-receptorer, som er almindeligt til stede i næsten alle excitatoriske neuroner, sender signaler, der er stimuleret af det excitatoriske neurotransmitterglutamat i hjernen, og de menes at spille en rolle i sygdomme i centralnervesystemet, der er karakteriseret af for megen neuroexcitatorisk signalering, inklusive epilepsi, neurodegenerative sygdomme, bevægelsessygdomme, smerte og psykiatriske lidelser.^[1]

Yderligere oplysninger til sundhedsfagfolk er at finde på http://www.fycompa.eu

Om Perampanel Fase III-undersøgelser (undersøgelse 306, 305 og 304)

Den kliniske udviklingsplan for perampanel bestod af tre globale pivotale Fase III-undersøgelser (undersøgelse 306, 305 og 304). Primære mål for undersøgelse 306 var at identificere den minimale effektive dosis og omfattede fire behandlingsarme (placebo, 2 mg, 4 mg og 8 mg). Undersøgelse 304 og 305 omfattede tre arme (placebo, 8 mg og 12 mg) og var beregnet til at evaluere et mere omfattende dosisinterval.

Undersøgelserne var ens i design: globale pivotale, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskalering, parallel-gruppeundersøgelser. Det primære og sekundære endepunkt var det samme i alle undersøgelserne: procentmæssig ændring i anfaldshyppighed, 50 % respondentrate, procentreducering i komplekse partielle samt sekundært generaliserede anfald og evalueringen af dosisrespons. Det primære endepunkt for EMA er 50 % respondentrate, og for FDA er det den procentmæssige medianændring i anfaldshyppighed.

Undersøgelse 306^[5].

Undersøgelse 306 viste, at perampanel var veltolereret og effektiv til at reducere mediananfaldshyppigheden og øge respondentrater. Resultaterne viste især:

• At 50 % respondentraterne sammenlignet med placebo for ITT-populationen (hensigten-at-behandle) var:
  2 mg = 20,6 % (p=ns), 4 mg = 28,5 % (p=0,013) og 8 mg = 34,9 % (p<0,001) mod 17,9 % med placebo.
• Den procentmæssige medianændring i anfaldshyppighed for den viste ITT-population:
  2 mg = -13,6 % (p=0,4197), 4 mg = -23,3 % (p=0,003) og 8 mg = -30,8 % (p<0,0001) mod -10,7 % med placebo.
• Den hyppigste behandlingsfremkaldende bivirkninger var svimmelhed, somnolens og hovedpine.

Undersøgelse 305^[7].

Der var en signifikant forskel i den procentmæssige medianændring i anfaldshyppighed med perampanel 8 mg og 12 mg. De foreløbige resultater af Undersøgelse 305 viste specifikt:

• At 50 % respondentraterne sammenlignet med placebo for ITT-populationen var:
  8 mg = 33,3 % (p=0,0018), 12 mg = 33,9 % (p < 0,001) mod 14,7 % med placebo
• Den procentmæssige medianændring i anfaldshyppighed for ITT-populationen var:
  8 mg = -30,5 % (p< 0,001), 12 mg = -17,6 % (p=0,011) mod -9,7 % med placebo
• De mest rapporterede bivirkninger var svimmelhed, somnolens, træthed og hovedpine.

Undersøgelse 304^[6].

Undersøgelse 304 viste overensstemmende resultater for perampanel, når det gives som behandling til patienter med partielle anfald. Specifikt:

• At 50 % respondentraterne sammenlignet med placebo for ITT-populationen var:
  8 mg = 37,6 % (p=0,0760), 12 mg = 36,1 % (0,0914) mod 26,4 % med placebo.
• Den procentmæssige medianændring i anfaldshyppighed for ITT-populationen var:
  8 mg = -26,3 % (0,0261), 12 mg = -34,5 % (p=0,0158) mod -21,0 % med placebo.
• De mest almindelige bivirkninger var svimmelhed, somnolens, hovedpine, fald, irritabilitet og ataksi

Om epilepsi

Epilepsi er en af de mest almindelige neurologiske sygdomme i verden, og det påvirker cirka otte ud af 1.000 mennesker i Europa, og anslået 50 millioner mennesker har sygdommen på verdensplan.^[8],[9] Epilepsi er en kronisk sygdom i hjernen, der påvirker mennesker i alle aldre.Den er karakteriseret af unormale udladninger af neuronal aktivitet, der forårsager anfald. Anfald kan variere i intensitet, fra korte opmærksomhedssvigt eller muskelspjæt til alvorlige og vedvarende konvulsioner. Anfald kan, afhængigt af anfaldstypen, være begrænset til en del af kroppen eller kan involvere hele kroppen. Anfald kan også variere i hyppighed fra mindre end én gang om året til flere gange om dagen. Epilepsi har mange mulige årsager, men ofte er årsagen ukendt.

Om Eisai Europe inden for epilepsi

Eisai er engageret i at udvikle og levere yderst fordelagtige nye behandlinger for at forbedre livet for personer med epilepsi. Udviklingen af antiepileptikum er et vigtig strategisk område for Eisai i Europa, Mellemøsten, Afrika og Rusland (EMEA).

Inden for EMEA-regionen har Eisai på nuværende tidspunkt fire markedsførte behandlinger, inklusive:

• Zonegran^® (Zonisamid) som en monobehandling og tillægsbehandling hos voksne patienter med partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering. (Zonegran er under licens fra ophavsmanden Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) som en tillægsbehandling hos voksne patienter med partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering. (Zebinix er under licens fra BIAL)
• Inovelon^® (rufinamid) til tillægsbehandlingen af anfald forbundet med Lennox-Gastaut-syndromet hos patienter > 4 år
• Fycompa^® (Perampanel) til brug som en tillægsbehandling af partielle anfald, med eller uden sekundært generaliserede anfald, hos personer med epilepsi, der er fyldt mindst 12 år

Om Eisai

For nylig udvidede Eisai sit kommercielle, forsknings- og produktionsanlæg i Hatfield, Storbritannien, som nu støtter virksomhedens øgede EMEA-forretning.

Eisai fokuserer på sine forsknings- og udviklingsaktiviteter inden for tre nøgleområder:

• Neurovidenskab, inklusive: Alzheimers sygdom, multipel sklerose, neuropatisk smerte, epilepsi, depression
• Onkologi, inklusive: kræftforebyggende behandling, tumorregression, tumorsuppression, antistoffer, etc. samt støttende kræftbehandlinger, smertelindring, kvalme
• Vaskulær/immunologisk reaktion, inklusive: akut koronart syndrom, aterotrombotisk sygdom, leddegigt, psoriasis, Crohns sygdom

Med afdelinger i USA, Asien, Europa og dets hjemmemarked i Japan beskæftiger Eisai mere end 11.000 mennesker på verdensplan. I Europa påtager Eisai sig salgs- og marketingaktiviteter på mere end 20 markeder, inklusive Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Schweiz, Sverige, Irland, Østrig, Danmark, Finland, Norge, Portugal, Island, Tjekkiet, Slovakiet, Holland, Belgien, Luxembourg, Mellemøsten og Rusland.

For yderligere oplysninger kan du besøge vores websted http://www.eisai.com.

Kildehenvisninger

1.  Fycompa. Produktresumé. August 2012

2.  Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.

3. Den rette diagnose: Statistik over epilepsi efter land
http://www.rightdiagnosis.com/e/epilepsy/stats-country.htm#extrapwarning [Besøgt 30. juli 2012]

4.  French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

5.  Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: http://www.neurology.org/ [Accessed August 2012].

6.  French JA. Neurology 2012;79:589-596.

7.  French JA et al. (305) Epilepsia 2012:1-9. In press online

8.  Epilepsi i Verdenssundhedsorganisationens europæiske region: Støtte af epilepsibehandling i Europa. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Besøgt august 2012].

9.  Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Udfærdigelsesdato: September 2012
Jobkode: Perampanel-UK