Nuvaxovid™ von Novavax erhält vollständige Marktzulassung in der EU zur Prävention von COVID

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Jul 07, 2023, 10:21 ET

Die Marktzulassung ersetzt die bedingte Zulassung und ist die erste für Novavax in der EU
Die Marktzulassung umfasst die Verwendung von Nuvaxovid™ als erste Impfreihe bei Personen ab 12 Jahren und Auffrischung bei Erwachsenen
Marktzulassung bildet regulatorische Grundlage für künftige Impfstoffaktualisierungen, einschließlich Impfkampagne im Herbst

GAITHERSBURG, Maryland, 7. Juli 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein weltweit tätiges Unternehmen, das proteinbasierte Impfstoffe mit seinem neuartigen Matrix-M™-Adjuvans entwickelt, hat von der Europäischen Kommission in der Europäischen Union (EU) die vollständige Zulassung für Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) erhalten. Diese Entscheidung folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency). Der Impfstoff ist nun vollständig zur Verwendung als erste Impfreihe bei Personen ab 12 Jahren und als Auffrischungsdosis bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Prävention von COVID-19 zugelassen. Nuvaxovid wurde ursprünglich in der EU für diese Indikationen eine bedingte Marktzulassung gewährt.

„Diese Marktzulassung bildet die Grundlage für alle zukünftigen behördlichen Zulassungen für aktualisierte Versionen unseres COVID-Impfstoffs. Diese war notwendig, um sicherzustellen, dass wir unseren Impfstoff den Menschen in der EU schnell zur Verfügung stellen können", sagte John C. Jacobs, President und Chief Executive Officer, Novavax. „Neben der EU bereiten wir uns auf die Beantragung der vollständigen Zulassung in den USA und anderen Märkten vor und setzen uns dafür ein, dass proteinbasierte Optionen weltweit verfügbar sind. Die Auswahl von Impfstoffen ist nach wie vor ein integraler Bestandteil der öffentlichen Gesundheitsmaßnahmen".

Die Phase-3-Studie PREVENT-19 zeigte das solide Sicherheitsprofil von Nuvaxovid sowie die Wirksamkeit als erste Impfreihe bei Erwachsenen, die Immunogenität und Sicherheit als Auffrischungsdosis bei Erwachsenen und die Wirksamkeit und Sicherheit als erste Impfreihe bei Personen im Alter ab 12 Jahren.

Der COVID-Impfstoff von Novavax ist in mehr als 40 Märkten auf der ganzen Welt zugelassen.

Handelsname in den USA
Der Handelsname Nuvaxovid™ wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) noch nicht genehmigt.

Zugelassene Verwendung des Novavax-Impfstoffs COVID-19, Adjuvans in den Vereinigten Staaten.
Der Novavax Impfstoff COVID-19, Adjuvans, wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA weder zugelassen noch genehmigt. Er wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) als erste Impfreihe bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Der Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvans ist auch für eine erste Auffrischungsdosis mindestens 6 Monate nach Abschluss der Erstserie mit einem zugelassenen oder genehmigten COVID-19 Impfstoff bei Personen ab 18 Jahren zugelassen, für die ein von der FDA zugelassener bivalenter COVID-19 mRNA-Auffrischungsimpfstoff nicht verfügbar oder klinisch nicht geeignet ist, und für Personen ab 18 Jahren, die sich für den Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvans entscheiden, weil sie sonst keine Auffrischungsdosis eines COVID-19 Impfstoffs erhalten würden.

Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, welche die Genehmigung der Notfallverwendung des Medizinprodukts gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Kontraindikationen Der Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvans,
darf nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Novavax COVID-19 Impfstoffs, Adjuvans, bekannt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Management akuter allergischer Reaktionen: Eine angemessene medizinische Behandlung zum Umgang mit sofortigen allergischen Reaktionen muss sofort verfügbar sein, falls nach Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs Novavax, Adjuvans eine akute anaphylaktische Reaktion eintritt. Überwachen Sie die Empfänger des Novavax COVID-19 Impfstoffs, Adjuvans, auf das Auftreten von unmittelbaren unerwünschten Reaktionen gemäß der Richtlinien „Centers for Disease Control" (CDC) und „Prevention guidelines".

Myokarditis und Perikarditis: Daten aus klinischen Studien liefern Hinweise für erhöhte Risiken von Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des Impfstoffs COVID-19 von Novavax (siehe vollständige EUA-Verschreibungsinformationen). Die CDC hat Empfehlungen zur Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung veröffentlicht, auch für die Impfung von Personen mit einer Myokarditis oder Perikarditis in der Vorgeschichte (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).

Synkopen (Ohnmacht): können in Verbindung mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

Modifizierte Immunkompetenz: Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf den Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvans, haben.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit: Der Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvans, schützt möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.

Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach der Verabreichung von Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvans, berichtet wurden, gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Rötungen an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen im Zusammenhang mit Lymphadenopathie, Myokarditis und Perikarditis.

Myokarditis, Perikarditis, Anaphylaxie, Parästhesie und Hypoästhesie wurden nach der Verabreichung des Novavax-COVID-19-Impfstoffs-Adjuvans außerhalb klinischer Studien berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können, können bei einer breiteren Anwendung des Novavax COVID-19 Impfstoffs, Adjuvans, auftreten.

Melden von unerwünschten Ereignissen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung
Der Anbieter der Impfung, der an dem bundesweiten COVID-19-Impfprogramm teilnimmt, ist für die obligatorische Meldung der folgenden Ereignisse an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) verantwortlich:

Fehler bei der Verabreichung von Impfstoffen, unabhängig davon, ob sie mit einer unerwünschten Nebenwirkung verbunden sind oder nicht,
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (unabhängig davon, ob sie auf die Impfung zurückzuführen sind),
Fälle von Myokarditis,
Fälle von Perikarditis,
Fälle von Multisystemischem Entzündungssyndrom (MIS) bei Erwachsenen und Kindern und
Fälle von COVID-19, die zu Krankenhausaufenthalt oder Tod führen.

VAERS-Berichte können online ausgefüllt und eingereicht werden. Weitere Unterstützung bei der Meldung an VAERS erhalten Sie unter der Rufnummer 1-800-822-7967. Die Berichte sollten die Worte „Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA" im Beschreibungsteil des Berichts enthalten.

Soweit möglich, melden Sie Novavax, Inc. unerwünschte Novavax, Inc. Ereignisse unter Verwendung der folgenden Kontaktinformationen oder durch Vorlage einer Kopie des VAERS-Formulars an Website: www.NovavaxMedInfo.com, Fax: 1-888-988-8809, Telefon: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Bitte klicken Sie für Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvans, Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen (Impfdienstleister) und EUA Vollständige Verschreibungsinformationen.

Bitte klicken Sie hier, um dasMerkblatt für Empfänger und Behandelnde zu sehen.

Über NuvAXOD™ (NVX-CoV2373)
NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoff, der durch die Herstellung von Kopien des Oberflächen-Spike-Proteins von SARS-CoV-2, das COVID verursacht, hergestellt wird. Mit der einzigartigen rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax dient das nicht-infektiöse Spike-Protein als Antigen, welches das Immunsystem auf die Erkennung des Virus vorbereitet, während das Matrix-M-Adjuvans von Novavax die Immunreaktion verstärkt und ausweitet. Der Impfstoff ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung verpackt und wird bei 2° bis 8° C gelagert, so dass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlkettenkanäle genutzt werden können.

Über die Phase-3-Studie PREVENT-19
Die PRE-Fusionsprotein-Untereinheit-Impfstoffstudie COVID-19 (PREVENT-19) war eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Phase-3-Studie, die in den USA und Mexiko durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von NVX-CoV2373 als Erste Impfreihe und als Booster bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen. Als erste Impfreihe war der primäre Endpunkt das erste Auftreten einer durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigten symptomatischen (leichten, mittelschweren oder schweren) COVID-19-Erkrankung mit Beginn mindestens sieben Tage nach der zweiten Dosierung bei 29.960 erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter bei Studienbeginn ohne Verstöße gegen den Prüfplan vor der Erkrankung. Ein sekundärer Endpunkt war die Prävention von PCR-bestätigten, symptomatischen mittelschwerem oder schwerem COVID-19. Die vollständigen Ergebnisse der Studie wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die pädiatrische Erweiterung der Studie bewertete in den USA 2.247 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Ergebnisse der Expansion wurden im Februar 2022 bekanntgegeben. Bei der Erweiterung der Studie um die Auffrischungsimpfung für Erwachsene wurde eine einzelne Auffrischungsdosis des Impfstoffs bei erwachsenen Teilnehmern etwa sechs Monate nach der ersten Impfung mit zwei Dosen untersucht. Die Ergebnisse der Expansion wurden im Oktober 2022 bekanntgegeben.

Über Matrix-M™ Adjuvans
Wenn das patentierte Saponin-basierte Matrix-M-Adjuvans von Novavax zu Impfstoffen hinzugefügt wird, verbessert es die Reaktion des Immunsystems und macht es stärker, umfassender und haltbarer. Das Matrix-M™-Adjuvans stimuliert den Eintritt von antigenpräsentierenden Zellen an der Injektionsstelle und verbessert die Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten

Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert die Verbesserung der Gesundheit durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein weltweit tätiges Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Marylandd., USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform an, die einen rekombinanten Proteinansatz, eine innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M Adjuvans von Novavax zur Verstärkung der Immunantwort kombiniert. Novavax konzentriert sich auf die dringendsten Gesundheitsprobleme der Welt und evaluiert derzeit Impfstoffe gegen COVID und Influenza sowie kombinierte Impfstoffe gegen COVID und Influenza. Weitere Informationen finden Sie unter novavax.com und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen
n mit Bezug auf die Zukunft von Novavax, seine operativen Pläne und Aussichten, seine Partnerschaften, den Zeitpunkt der Ergebnisse klinischer Studien, die laufende Entwicklung von NVX-CoV2373, einschließlich NVX-CoV2515 sowie eines bivalenten Impfstoffs auf Basis des Omikron-Stamms und des Originalstamms, eines COVID-Kombinationsimpfstoffs gegen saisonale Grippe, seinen vierwertigen Grippeimpfstoffkandidaten, den Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis zukünftiger Zulassungsanträge und -maßnahmen, einschließlich der Pläne von Novavax, bestehende Zulassungen durch Daten aus den zusätzlichen Produktionsstätten in der globalen Lieferkette von Novavax zu ergänzen, zusätzliche weltweite Zulassungen von NVX-CoV2373 für die Verwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie als Auffrischungsimpfstoff, die potenzielle Wirkung und Reichweite von Novavax und NVX-CoV2373 bei der Erleichterung des Zugangs zu Impfstoffen, der Bekämpfung der Pandemie und dem Schutz der Bevölkerung, die Wirksamkeit, die Sicherheit, die beabsichtigte Verwendung und die erwartete Verabreichung von NVX-CoV2373 sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Herausforderungen, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die für die Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden erforderlich sind, unvorhergesehene Herausforderungen oder Verzögerungen bei der Durchführung klinischer Studien, Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Roh- und Hilfsstoffe, Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Fähigkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu verfolgen; Herausforderungen bei der Erfüllung vertraglicher Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die sonstigen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors" und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" des Jahresberichts von Novavax auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir warnen Investoren davor, sich in hohem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere Einreichungen bei der SEC, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verfügbar sind, für eine Diskussion über diese und andere Risiken und Unsicherheiten zu lesen. Die vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser geschäftliches Handeln unterliegt erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich der oben erwähnten. Investoren, potenzielle Investoren und andere Personen sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen.

Ansprechpartner:
Investoren
Erika Schultz
240-268-2022
[email protected]

Presse
Ali Chartan
240-720-7804
[email protected]

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