Nuvaxovid™ von Novavax erhält positive CHMP-Stellungnahme für vollständige Marktzulassung zur Prävention von COVID in der EU

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GAITHERSBURG, Maryland, 27. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. Nasdaq: NVAX), ein globales Unternehmen, das Impfstoffe auf Proteinbasis mit seinem neuartigen Matrix-M™-Adjuvans entwickelt, gab heute bekannt, dass Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) in der Europäischen Union (EU) nach einer positiven Stellungnahme der European Medicines Agency für Medicinal Products for Human Use (CHMP) zur vollständigen Zulassung als Erstimpfung bei Personen ab 12 Jahren und als Auffrischungsimpfung bei Personen ab 18 Jahren zur Prävention von COVID-19 empfohlen wurde. Die Europäische Kommission wird die CHMP-Empfehlung prüfen und voraussichtlich eine endgültige Entscheidung über die Zulassung treffen. 

„Die positive CHMP-Stellungnahme zur vollständigen Marktzulassung für unseren COVID-Impfstoff bringt uns der vollständigen Zulassung einen Schritt näher und wird rechtzeitig zum Herbst einen Zulassungsweg für einen aktualisierten Impfstoff bieten", sagte John C. Jacobs, Präsident und Chief Executive Officer. Novavax.

Novavax hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Nuvaxovid als Erstimpfung sowie die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs als Auffrischimpfung bei Personen ab 12 Jahren in der Phase-3-Studie PREVENT-19, in Phase-2-Studien und in der Praxis nachgewiesen.

Der COVID-Impfstoff von Novavax ist für den Einsatz in mehr als 40 Märkten weltweit zugelassen. In der EU erhielt Nuvaxovid die vorläufige Zulassung als primäre Zweidosis-Serie bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie als Auffrischungs- (Booster) -Dosis bei Erwachsenen.

Handelsname in den USA 
Der Handelsname Nuvaxovid™ wurde noch nicht von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Verwendung des Novavax COVID-19 COVID-19-Impfstoffs, Adjuvans (Adjuvanted) in den USA. 
Der Novavax-Impfstoff COVID-19 Adjuvans (Adjuvanted) wurde von der US-amerikanischen FDA nicht zugelassen oder lizenziert. Er wurde jedoch von der FDA für die Verwendung im Rahmen einer Notfallgenehmigung (ERA) zur Verhinderung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) als primäre Serie bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Der Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvans (Adjuvanted) ist auch für die erste Auffrischungsdosis mindestens 6 Monate nach Abschluss der Erstimpfung mit einem zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoff für Personen ab 18 Jahren zugelassen, für die ein von der FDA zugelassener bivalenter COVID-19-Auffrischungsimpfstoff mit mRNA nicht zugänglich oder klinisch nicht geeignet ist, und für Personen ab 18 Jahren, die sich für den Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvans (Adjuvant), entscheiden, weil sie sonst keine COVID-19-Auffrischungsdosis erhalten würden 

Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung des Medizinprodukts gemäß Abschnitt 564 (b) (1) des Food and Drug Administration Gesetzes (FD&C Act) rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher aufgehoben oder die Genehmigung widerrufen.

Die zugelassene Verwendung 
des COVID Novavax-19-COVID-19-Impfstoffs, Adjuvans (Adjuvanted) erfolgt im Rahmen einer Notfallgenehmigung (ERA) zur Bereitstellung einer zweidosigen Erstserie zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, bei Personen ab 12 Jahren. Der Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvans, ist auch für die erste Auffrischungsdosis mindestens 6 Monate nach Abschluss der Erstimpfung mit einem zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoff für Personen ab 18 Jahren zugelassen, für die ein von der FDA zugelassener bivalenter COVID-19-Auffrischungsimpfstoff nicht verfügbar oder klinisch nicht geeignet ist, und für Personen ab 18 Jahren, die sich für den Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvans (Adjuvant), entscheiden, weil sie sonst keine COVID-19-Auffrischungsimpfung erhalten würden.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN 
Kontraindikationen   
Verabreichen Sie den Novavax -Impfstoff COVID-19 Adjuvans (Adjuvanted) nicht an Personen mit einer bekannten Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente des Novavax COVID-19 -Impfstoffs Adjuvans (Adjuvanted).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 
Behandlung akuter allergischer Reaktionen: Eine angemessene medizinische Behandlung zum Umgang mit akuten allergischen Reaktionen muss sofort verfügbar sein, falls nach Verabreichung des Novavax-COVID-19 Impfstoffs Adjuvans (Adjuvanted) eine akute anaphylaktische Reaktion eintritt. Überwachung der COVID-19-Impfstoff- Adjuvans-Empfängern auf das Auftreten von unmittelbaren Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Myokarditis und Perikarditis: Daten aus klinischen Studien liefern Nachweise für ein erhöhtes Risiko von Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des Novavax-COVID-19 Adjuvans (Adjuvanted) Impfstoffs, (siehe vollständige EUA Prescribing Information). Die CDC hat Überlegungen zur Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung veröffentlicht, auch zur Impfung von Personen mit Myokarditis oder Perikarditis in der Vorgeschichte (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).

Synkope (Ohnmacht): Kann in Verbindung mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

Modifizierte Immunkompetenz: Immunkompromittierte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunreaktion auf den COVID-19 COVID-19-Impfstoff Adjuvanted, Adjuvans von Novavax haben.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit: Der COVID-19-Impfstoff COVID-19, Adjuvans (Adjuvanted), kann unter Umständen nicht alle Impfstoffempfänger schützen. 

Unerwünschte Nebenwirkung 
Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien nach Verabreichung des Novavax COVID-19 Impfstoffs, Adjuvanted (Adjuvans), berichtet wurden, gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Rötungen an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, lymphadenopathiebedingte Reaktionen, Myokarditis und Perikarditis. 

Myokarditis, Perikarditis, Anaphylaxie, Parästhesie und Hypoästhesie wurden nach der Verabreichung des Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvans (Adjuvanted), außerhalb von klinischen Studien berichtet.

Zusätzliche unerwünschte Reaktionen, von denen einige schwerwiegend sein können, können sich mit einer breiteren Anwendung des Novavax-COVID-19 Impfstoffs Adjuvans (Adjuvanted) zeigen.

Melden von unerwünschten Ereignissen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung 
Der am Bundesprogramm COVID-19 beteiligte Impfanbieter ist für die obligatorische Meldung der folgenden Meldungen an das Impfstoff-Meldesystem (VAER) verantwortlich:

• Fehler bei der Verabreichung von Impfstoffen, unabhängig davon, ob sie mit einer unerwünschten Nebenwirkung verbunden sind oder nicht,
• schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (unabhängig davon, ob sie auf die Impfung zurückzuführen sind),
• Fälle von Myokarditis,
• Fälle von Perikarditis,
• Fälle von Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS), bei Erwachsenen und Kindern, und
• Fälle von COVID-19, die zu Krankenhausaufenthalt oder Tod führen.

Online Ausfüllen und Einreichen von Berichten an VAERS: Weitere Unterstützung bei der Berichterstattung an VAERS erhalten Sie unter der Rufnummer 1-800-822-7967. Die Berichte sollten die Worte „Novavax COVID-19 COVID-19-Impfstoff, Adjuvanted EUA" im Abschnitt Beschreibung des Berichts erhalten.

Soweit möglich, melden Sie Novavax, Inc. unerwünschte Novavax, Inc. Ereignisse unter Verwendung der folgenden Informationen KONTAKT oder durch Vorlage einer Kopie des VAERS-Formulars an Website: www.NovavaxMedInfo.com, Fax-Nummer: 1-888-988-8809, Telefonnummer: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Bitte klicken Sie auf, um das COVID-19-Impfstoff Adjuvans (Adjuvanted) Datenblatt für Gesundheitsdienstleister, die Impfstoff verabreichen (Impfanbieter) und die vollständigen Verschreibungsinformationen der EUA zu sehen.

Bitte klicken Sie hier, um dasDatenblatt für Empfänger und Behandelnde zu sehen.

Über Nuvaxovid ™ (NVX-CoV2373) 
NVX-Cov2373 ist ein Impfstoff auf Proteinbasis, der durch Kopien des Oberflächen-Spike-Proteins von SARS-CoV-2, das COVID verursacht, hergestellt wird. Mit der einzigartigen rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax dient das nicht-infektiöse Spike-Protein als Antigen, welches das Immunsystem auf die Erkennung des Virus vorbereitet, während das Matrix-M-Adjuvans von Novavax die Immunantwort verstärkt und erweitert. Der Impfstoff wird als gebrauchsfertige flüssige Formulierung verpackt und wird bei 2 ° bis 8 °C gelagert, was die Verwendung bestehender Impfstoffversorgung und Kühlkettenkanäle ermöglicht.

Über die PREVENT-19-Phase-3-Studie 
Die PRE-fusion protein-subunit-Impfstoffeffizienz der Novavax-Studie COVID-19 (PREVENT-19) war eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Phase-3-Studie, die in den USA und Mexiko durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von NVX-CoV2373 als Erstserie und als Booster bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen. Der primäre Endpunkt war das erste Auftreten einer durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigten symptomatischen (leichten, mittelschweren oder schweren) COVID-19-Erkrankung, die mindestens sieben Tage nach der zweiten Dosierung bei 29.960 erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter bei der Ausgangsuntersuchung ohne Verstöße gegen den Prüfplan vor der Erkrankung auftrat. Ein sekundärer Endpunkt war die Prävention von durch PCR bestätigten, symptomatischen mittelschweren oder schweren COVID-19. Die vollständigen Ergebnisse der Studie wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die pädiatrische Erweiterung der Studie bewertete in den USA 2.247 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren.  Die Ergebnisse der Erweiterung wurden im Jahr Februar 2022 bekanntgegeben. Bei der Erweiterung der Studie um die Auffrischungsimpfung für Erwachsene wurde eine einzelne Auffrischungsdosis des Impfstoffs bei erwachsenen Teilnehmern etwa sechs Monate nach der ersten Impfung mit zwei Dosen untersucht. Die Ergebnisse der Erweiterung wurden im Jahr Oktober 2022 bekanntgegeben.

Informationen zu Matrix-M™ Adjuvans 
Das patentierte Matrix-M-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax verstärkt die Reaktion des Immunsystems, wenn es Impfstoffen zugesetzt wird, und macht sie stärker, breiter und dauerhafter. Das Adjuvans Matrix-M stimuliert den Eintritt von antigenpräsentierenden Zellen an der Injektionsstelle und verstärkt die Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten.

Informationen zu Novavax 
Novavax, Inc. Nivavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert die Gesundheit durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein globales Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Maryland., USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform, die einen rekombinanten Proteinansatz, eine innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M-Adjuvans von Novavax kombiniert, um die Immunantwort zu verstärken. Novavax konzentriert sich auf die dringendsten Gesundheitsprobleme der Welt und evaluiert derzeit Impfstoffe gegen COVID, gegen Grippe und kombinierte Impfstoffe gegen COVID und Grippe. Weitere Informationen finden Sie unter novavax.com und LinkedIn.

Vorausschauende (Zukunftsgerichtete) Aussagen  
Die hierin enthaltenen Aussagen in Bezug auf die Zukunft von Novavax, seine operativen Pläne und Aussichten, die laufende Entwicklung von NVX-CoV2373, seine Zulassungsstrategie und Zulassungswege in Bezug auf NVX-CoV2373 und seine auf COVID-19 basierenden Impfstoffvarianten, den Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis zukünftiger Zulassungsanträge und -maßnahmen, Zulassungen in Europa und weitere weltweite Zulassungen von NVX-CoV2373 für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie als Booster, die sich entwickelnde COVID-19-Pandemie, die potenzielle Wirkung und Reichweite von Novavax und NVX-CoV2373 bei der Erleichterung des Impfstoffzugangs, dem Schutz der Bevölkerung, der Wirksamkeit, der Sicherheit und der beabsichtigten Verwendung von NVX-CoV2373 sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass die vorausschauenden Aussagen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Herausforderungen, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die für die Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden erforderlich sind, Schwierigkeiten bei der Beschaffung von knappen Roh- und Hilfsstoffen, Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Fähigkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu verfolgen; unvorhergesehene Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Durchführung klinischer Studien; Schwierigkeiten bei der Erfüllung der vertraglichen Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten "Risikofaktoren" und "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" des Jahresberichts von Novavax auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere Einreichungen bei der SEC, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verfügbar sind, zu lesen, um sich über diese und andere Risiken und Ungewissheiten zu informieren Die vorausschauenden/ zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben ausschließlich zum Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere Personen sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen.

Ansprechpartner: 
Investoren
Erika Schultz 
240-268-2022 
[email protected]

Presse
Ali Chartan 
240-720-7804 
[email protected]

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