Nuevos datos demuestran que los pacientes ancianos con epilepsia parcial toleran bien Zonegran® (zonisamida)

HATFIELD, Reino Unido, July 16, 2013 /PRNewswire/ --

El análisis combinado demuestra que zonisamida es un tratamiento eficaz para la epilepsia parcial tanto en ancianos como en adultos

Los resultados de un análisis combinado, publicado hoy en Acta Neurologica Scandinavica, muestran que Zonegran^® (zonisamida) es un tratamiento bien tolerado para las crisis parciales con generalización secundaria o sin ella en la población de ancianos (mayores de 65 años) cuando se utiliza como monoterapia o tratamiento coadyuvante (complementario).

Los resultados de seguridad observados en los pacientes ancianos (n=95) fueron similares a los observados en adultos (n=1389). Sin embargo, la incidencia de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento fue inferior, respectivamente 56% frente a 73% y 13% frente a 17%. La mayoría de los acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) fueron de intensidad leve a moderada. Los únicos AADT serios o graves comunicados por ≥2% de los pacientes ancianos fueron "convulsiones" (4%). También se observó una pérdida de peso de >10% en el 11% de los pacientes ancianos tratados con monoterapia. Se descubrió que zonisamida era bien tolerada por pacientes ancianos en comparación con los adultos y no se identificaron hallazgos nuevos o imprevistos relacionados con la seguridad en el estudio.^[1] El resultado de un análisis combinado de los datos de seguridad en los 95 pacientes ancianos muestra una incidencia relativamente superior de edema periférico y prurito en comparación con la población adulta. Los datos recogidos tras la comercialización muestran que en pacientes mayores de 65 años la incidencia del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y del síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos (SHIF) es mayor que en la población general. No obstante, este análisis no pudo evaluar estos efectos debido al número tan pequeño de pacientes.

En comparación con la población de adultos jóvenes, la epilepsia en pacientes ancianos varía en cuanto a su etiología, presentación clínica y pronóstico.^[2] El tratamiento de la epilepsia en ancianos es complicado y plantea numerosos retos, especialmente porque los porcentajes  de comorbilidad y la necesidad de medicación asociada son elevados.^[3] La mortalidad entre los ancianos con epilepsia es especialmente elevada, ya que el 30% de las crisis agudas tienen como consecuencia la aparición de status epiléptico, un estado potencialmente mortal en el que las crisis duran 30 minutos o más, o los pacientes experimentan una serie de crisis más breves durante 30 minutos o más, con poca o ninguna recuperación entre ellas, lo que supone un riesgo de mortalidad del 40%.^[4],[5]

Una cuarta parte de los casos de epilepsia de nuevo diagnóstico se dan en la población anciana.^[6] Se calcula que 600.000 personas mayores de 65 años padecen epilepsia en Europa, lo que equivale a 7 de cada 1.000 sujetos. Cada año se diagnostican aproximadamente 85.000 nuevos casos^[7] y está previsto que casi un tercio de la población europea será mayor de 65 años en 2060.^[8]

"El análisis de los datos en ancianos ofrece a los profesionales sanitarios y a los pacientes la confianza y el conocimiento de que zonisamida es un método de tratamiento bien tolerado para atender la epilepsia de las personas ancianas, algo que respalda también su ya importante tradición en el tratamiento de esta enfermedad", comenta Eugen Trinka, catedrático de neurología de la Universidad Médica Paracelsus de Salzburgo (Austria).

Zonisamida una vez al día, eficaz como tratamiento en monoterapia y como coadyuvante  es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con mecanismos de acción múltiple y una estructura química diferente a cualquier  otro FAE.^[9] En la reciente revisión de evidencias de la ILAE, Zonegran fue clasificado como uno de los cuatro únicos FAE con evidencias de eficacia/efectividad de nivel A como monoterapia inicial para adultos con crisis de inicio parcial.^[10]

"La epilepsia afecta a un número importante de ancianos y sorprendentemente se ha investigado poco en lo referente aesta población de pacientes. Estos esperanzadores nuevos datos mejoran nuestros conocimientos de Zonegran y muestran que tanto en monoterapia  como en tratamiento coadyuvante o una vez al día, Zonegran, es un fármaco bien tolerado  en una amplia población  de pacientes, incluidos  los ancianos", comenta Luigi Giorgi, Eisai Europe.

El desarrollo continuado de zonisamida subraya la misión de cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el campo terapéutico de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos contra la epilepsia en EMEA que ninguna otra empresa.

Acerca de Zonegran (zonisamida)

Zonisamida está autorizado en Europa como monoterapia de dosis diaria para el tratamiento de crisis parciales, con generalización secundaria o sin ella, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico. Además, zonisamida también está indicada como terapia coadyuvante una vez al día en el tratamiento de crisis parciales (con generalización o sin ella) en adultos epilépticos. Ofrece un amplio espectro de modos de acción antiepiléptica y no tiene efectos apreciables en las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros FAE, como fenitoína, carbamazepina y valproato.^[9]

Zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg. En las primeras dos semanas, la dosis diaria recomendada para uso en monoterapia es de 100 mg/día. En las semanas tercera y cuarta la dosis se puede aumentar a 200 mg al día y después a 300 mg al día en las siguientes dos semanas. La dosis diaria inicial recomendada para uso coadyuvante es de 50 mg en dos dosis separadas. Después de una semana la dosis se puede aumentar a 100 mg al día y posteriormente la dosis se puede aumentar a intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mg.

Si desea más información, visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Zonegran en los ancianos^[1]

El estudio que evalúa la tolerabilidad y la seguridad de zonisamida en pacientes ancianos con epilepsia parcialempleó un análisis combinado de datos de 95 pacientes mayores de 65 años y los comparó con datos combinados de 1389 adultos (18-65 años).^[11] Las evaluaciones incluyeron AA derivados del tratamiento, pruebas de laboratorio clínico y peso. Se descubrió que zonisamida era bien tolerada por pacientes ancianos en comparación con los adultos y no se identificaron hallazgos nuevos o imprevistos relacionados con la seguridad en el estudio.

La incidencia totales de acontecimientos adversos emergentes durante el tratamiento fue similar en los pacientes ancianos y en los adultos (78/95 [82%] frente a 1165/1389 [84%]). La incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) graves fue menor en los pacientes ancianos que en los adultos (11/95 [12%] frente a 299/1463 [20%]), así como los AART que provocaron la retirada (17/95 [18%] frente a 324/1463 [22%]). La mayoría de los AADT tuvieron una intensidad de leve a moderada. Los AADT comunicados por ≥5% de los pacientes de cada grupo y con mayor frecuencia en los pacientes ancianos frente a los adultos fueron la fatiga (11/95 [12%] frente a 135/1389 [10%]), nasofaringitis (8/95 [8%] frente a 100/1389 [7%]), estreñimiento (7/95 [7%] frente a 67/1389 [5%]), edema periférico (4/95 [4%] frente a 18/1389 [1%]), prurito (6/95 [6%] frente a 29/1389 [2%]) y dolor orofaríngeo (2/95 [2%] frente a 3/1389 [0,2%]).

Los únicos AADT graves o severos comunicados por ≥2% de los pacientes ancianos fueron "convulsiones" (4/95 [4%]). Tres pacientes ancianos fallecieron pero solo uno de los fallecimientos se consideró relacionado con el tratamiento (colapso circulatorio seguido de pancreatitis). Los AADT que provocaron la interrupción del tratamiento en ≥2% de los pacientes ancianos fueron mareos (4/95 [4%]), cefalea (2/95 [2%]), somnolencia (2/95 [2%]) y estado de confusión (2/95 [2%]). En los pacientes ancianos, hubo cambios clínicamente significativos mínimos en los parámetros clínicos de laboratorio, no se comunicaron casos de alcalosis respiratoria o acidosis metabólica y no se observaron cambios de peso significativos.

Una revisión de los datos posteriores a la comercialización sugirió que los pacientes mayores de 65 años informan de una frecuencia de los acontecimientos siguientes mayor que en la población general: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y síndrome de hipersensibilidad a fármacos (SHF). No obstante, este análisis no pudo evaluar los efectos de zonisamida en la incidencia de determinados acontecimientos adversos de especial interés, como el síndrome de Stevens Johnson, la neumonía y los trastornos óseos, que se presentan con frecuencias demasiado bajas para ser investigadas en un número tan pequeño de pacientes.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta a aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa y a alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo.^[12],[13]La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por descargas anormales de actividad neuronal que causan crisis. La gravedad de las crisis puede variar desde breves lapsus de atención o sacudidas de los músculos hasta convulsiones graves y prolongadas. Según el tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden afectar a todo el cuerpo. La frecuencia de las crisis también puede variar desde menos de una al año hasta varias al día. La epilepsia tiene muchas posibles causas pero con frecuencia la causa no se conoce.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de comercialización de Zebinix^® en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica, S.A.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento coadyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue desarrollado originalmente por Novartis)
• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos mayores de 12.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las compañías farmacéuticas líderes en investigación y desarrollo que tiene como misión "priorizar las necesidades de los pacientes y de sus familias e incrementar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", la cual denominamos cuidado de la salud humana.

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor neuropático, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su reciente expansión en el Centro de Conocimiento de Hatfield (Reino Unido), que ahora se ha reforzado con la capacidad de envasado global, Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales incluyendo  Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica y Oriente Medio.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Bibliografía

1. Trinka E, Segieth J, Patten A, Giorgi L. Safety and Tolerability of zonisamide in elderly patients with epilepsy. Acta Neurologica Scandinavica 2013

2. Ramsay RE, Rowan AJ, Pryor FM. Special considerations in treating the elderly patient with epilepsy. Neurology 2004;62(Suppl 2):S24-9

3. Trinka E. Epilepsy: comorbidity in the elderly. Acta Neurol Scand Suppl 2003;180:33‒6.

4. DeLorenzo RJ, Hauser WA, Towne AR et al. A prospective, population-based epidemiologic study of status epilepticus in Richmond, Virginia. Neurology 1996;46:1029‒35.

5. Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol 2009;8:1019‒30.

6. Stephen LJ. Epilepsy in elderly people. Lancet 2000;355:1441.6.

7. Forsgren L. The epidemiology of epilepsy in Europe - a symptomatic review. Eur J Neurol 2005;12:245. 53.

8. European Commission Ageing report: Europe needs to prepare for growing older

http://ec.europa.eu/economy_finance/articles/structural_reforms/2012-05-15_ageing_report_en.htm (Accessed 2012)

9. Eisai Ltd 2012. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]

10. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

11. 1 Trinka E, Segieth J, Giorgi L. Tolerability and safety of zonisamide in elderly patients with partial epilepsy: results of a pooled analysis.     Abstract ECE 2012 (p019)

12. 2 Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] [Accessed 10 April 2012].

13. 3 Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Date of preparation: July 2013

Job Code: Zonegran-UK2486c