Novavax publie des données sur les doses de rappel du vaccin contre la COVID-19 démontrant une augmentation de quatre fois des niveaux d'anticorps neutralisants par rapport aux niveaux de réponse maximum après la primo-vaccination

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Aug 07, 2021, 11:59 ET

Une seule dose de rappel à 6 mois du vaccin NVX-CoV2373 a multiplié par plus de 4 les anticorps neutralisants de type sauvage par rapport à la série de primovaccination
Les anticorps fonctionnels à réaction croisée contre la variante Delta ont été multipliés par six par rapport à la série de primovaccinations
L'analyse des sérums de la série de primovaccination a également révélé des anticorps fonctionnels à réaction croisée contre les variants Alpha, Beta et Delta, qui ont tous été multipliés par 6 à 10 avec le rappel
L'étude confirme le profil d'effets secondaires généralement légers et passagers

GAITHERSBURG, Maryland, 7 août 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), société de biotechnologie développant des vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a publié aujourd'hui des données préliminaires démontrant qu'une dose de rappel unique de son vaccin contre la COVID-19 à base de protéine nanoparticulaire recombinante avec adjuvant Matrix-M™, le NVX-CoV2373, administrée six mois après un schéma initial à deux doses, a permis de multiplier par 4,6 les taux d'anticorps fonctionnels. De plus, les anticorps fonctionnels d'inhibition de la liaison de l'ECA-2 ayant une réaction croisée avec le variant Delta (B.1.617.2) étaient plus de 6 fois supérieurs à ceux de la série de primovaccination. Les données complètes de l'étude seront soumises à un comité de lecture et publiées sur un serveur de préimpression.

Les résultats proviennent d'une étude de phase 2 en cours aux États-Unis et en Australie, dans laquelle des participants sélectionnés dans la cohorte de la dose de 5 microgrammes ont reçu une dose de rappel de 5 microgrammes 189 jours après le schéma initial de deux doses pour examiner la réponse immunitaire fonctionnelle.

« Les bons résultats de cette étude renforcent notre confiance dans le potentiel d'une dose de rappel du vaccin NVX-CoV2373 pour apporter une large protection contre la maladie, y compris contre les variantes connues et émergentes », a déclaré Gregory M. Glenn, médecin et Président de la Recherche et du Développement de Novavax. « Étant donné les preuves que l'immunité naturelle et induite par le vaccin s'affaiblit avec le temps, la poursuite de notre programme de développement clinique proactif sera essentielle pour comprendre et démontrer l'efficacité de notre vaccin à nanoparticules recombinantes contre la COVID-19. »

Vingt-huit jours après le rappel, les anticorps IgG étaient multipliées par 4,6 environ par rapport à la réponse maximale observée après la deuxième dose (jour 217 GMEU = 200 408 (95% CI: 159,796; 251,342)). Cette valeur renforcée représente une multiplication par 3,7 à 4,4 des valeurs des anticorps IgG qui ont été associées à une protection dans les études cliniques PREVENT-19 de phase 3 de Novavax au Royaume-Uni.

De même, les réponses de neutralisation de type sauvage ont été multipliées par 4,3 environ par rapport à la réponse maximale observée après la dose 2 (taux de neutralisation IC50 = 6 231 (95% CI: 4,738; 8,195)). Cette valeur renforcée représente une augmentation de 4,6 à 5,5 fois par rapport à la réponse de neutralisation associée à la protection dans les essais cliniques de phase 3 de PREVENT-19 et du Royaume-Uni. Les participants plus âgés (60-84 ans) présentaient une réponse en anticorps multipliée par 5,4, tandis que les participants plus jeunes (18-59 ans) présentaient une réponse multipliée par 3,7. Des niveaux très élevés d'anticorps fonctionnels contre les variants Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351) et Delta ont été induits par le rappel avec le NVX-CoV2373, avec une réponse spécifique au variant Delta 6,6 fois plus élevée par rapport à la réponse Delta observée avec la série de primovaccination.

L'administration de la dose de rappel a été généralement bien tolérée. La réactogénicité locale et systémique a augmenté entre la dose 1, la dose 2 et la dose 3, 90 % des symptômes étant considérés comme légers ou modérés après la troisième dose.

En plus de l'étude de phase 1/2 en cours, le NVX-CoV2373 est l'un des sept vaccins contre la COVID-19 évalués dans le cadre de COV-Boost, une étude menée par l'University Hospital Southampton NHS Foundation Trust et d'autres sites du U.K. National Institute for Health Research et soutenue par le U.K. Vaccines Task Force et le Department of Health and Social Care. COV-Boost évalue la stimulation hétérologue chez des personnes ayant déjà reçu deux doses d'un vaccin autorisé. Le NVX-CoV2372 est également évalué par Com-COV2, qui explore un schéma hétérologue de vaccins contre la COVID-19 provenant de différents fabricants.

À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un candidat vaccin à base de protéine conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19. Dans les études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de pointe aux récepteurs cellulaires et ont apporté une protection contre l'infection et la maladie. Il a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les tests cliniques de phase 1/2.

Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 % ; et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a démontré une protection de 100 % contre les formes de la maladie modérées et graves et une efficacité globale de 90,4 %. Il est également testé actuellement dans deux études de phase 2 en cours qui ont débuté en août 2020 : Une étude de phase 2b en Afrique du Sud qui a démontré une efficacité globale de 55 % chez les participants séronégatifs et une efficacité de 48,6 % contre un variant décrit et observé pour la première fois en Afrique du Sud et une poursuite de phase 1/2 aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui vise à promouvoir l'amélioration de la santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique de recombinaison brevetée de l'entreprise permet d'allier la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent à nanoparticules contre la grippe, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux vaccins expérimentaux intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives
Les déclarations concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, le développement en cours du NVX-CoV2373 et d'autres vaccins candidats de Novavax et la possibilité qu'une dose de rappel du NVX-CoV2373 apporte une large protection contre la COVID-19 sont des déclarations prospectives. Novavax prévient que ces déclarations prospectives sont sujettes à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des matériaux rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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