Novavax e Serum Institute of India anunciam primeira autorização de uso emergencial da vacina da Novavax contra a COVID-19 em adolescentes com idade ≥12 a <18 anos na Índia

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Mar 23, 2022, 15:50 ET

Recebida a primeira autorização da vacina da Novavax contra a COVID-19 em adolescentes
A vacina Covovax™ (recombinante de nanopartículas à base de proteína do SARS-CoV-2 rS, o COVID-19) é a primeira vacina à base de proteína contra a COVID-19 autorizada para uso em adolescentes com idade ≥ 12 a <18 anos na Índia
A autorização destaca a imunogenicidade e o perfil de segurança promissor da Covovax™ no estudo de Fase 2/3 de adolescentes indianos com idade ≥12 a <18 anos e dados de um estudo de expansão pediátrica de Fase 3 em andamento da NVX-CoV2373 em adolescentes com idade ≥12 a <18 anos nos Estados Unidos.

GAITHERSBURG, Maryland, e PUNE, Índia, 23 de março de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, e o Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), o maior fabricante de vacinas do mundo em termos de volume, anunciaram hoje que a Drugs Controller General of India (DCGI) concedeu a autorização de uso emergencial (AUE) para a vacina à base proteína contra a COVID-19 em adolescentes com idade ≥12 a <18 anos na Índia. A vacina, também conhecida como NVX-CoV2373, é fabricada e comercializada na Índia pelo SII sob o nome de marca Covovax™ e é a primeira vacina à base de proteína autorizada para uso nessa faixa etária na Índia.

"Estamos orgulhosos dessa primeira aprovação em adolescentes graças à eficácia e segurança que nossos dados mostram nessa população, e que nossa vacina contra a COVID-19 oferecerá uma opção alternativa de vacina à base de proteína para indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos na Índia", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Esperamos que a autorização de nossa vacina contra a COVID-19 em adolescentes seja a primeira de muitas no mundo todo, para que as famílias tenham uma opção adicional desenvolvida em uma plataforma reconhecida e utilizada em outras vacinas há décadas."

Um estudo de Fase 2/3 cego para o observador, randomizado e controlado em um total de 460 adolescentes indianos com idade ≥12 a <18 anos foi realizado para avaliar a segurança e imunogenicidade da Covovax. O estudo demonstrou que a Covovax foi bem tolerada com um perfil de segurança promissor. Além disso, os dados indicaram que a Covovax é imunogênica em adolescentes com idade ≥12 a <18 anos. A autorização na Índia também faz referência ao estudo de expansão pediátrica central de Fase 3 PREVENT-19 em andamento da NVX-CoV2373 em adolescentes nos EUA com idade entre ≥12 a <18 anos, cujos resultados foram divulgados em fevereiro.

"A aprovação da Covovax para adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos na Índia representa um marco significativo no fortalecimento de nossos esforços de imunização na Índia e em países de baixa e média renda", disse Adar Poonawalla, CEO do Serum Institute of Índia. "Temos orgulho de oferecer uma vacina à base de proteína contra a COVID-19 com um perfil de segurança favorável para os adolescentes de nosso país."

A Covovax é a quarta vacina a receber AUE da DCGI para uso entre adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. A segurança e eficácia da Covovax em adolescentes com menos de 12 anos ainda não foram estabelecidas; no entanto, estudos para avaliar a segurança e a imunogenicidade da Covovax para as faixas etárias de ≥7 a <12 e ≥2 a <7 anos na Índia estão em andamento.

A DCGI concedeu inicialmente AUE para a Covovax para adultos com idade igual ou superior a 18 anos em dezembro. Além disso, a Covovax recebeu listagem de uso emergencial (LUE) da Organização Mundial da Saúde, bem como AUE na Indonésia, Filipinas e Bangladesh. Para mais informações sobre a Covovax, acesse os sites a seguir:

Autorizado o uso da vacina contra a COVID-19 da Novavax na Índia
A Drugs Controller Generala of India (DCGI) emitiu uma permissão para uso restrito em situação de emergência para a Covovax para a imunização ativa para prevenir a infecção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.

A autorização nos EUA da
NVX-CoV2373 ainda não foi concedida para uso nos EUA pela FDA dos EUA.

Informações de segurança importantes

A NVX-CoV2373 é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Foram relatados eventos de anafilaxia com a administração de vacinas contra a COVID-19. Tratamento e supervisão médica adequados devem estar disponíveis em caso de reação anafilática após a administração da vacina. Recomenda-se a observação por pelo menos 15 minutos, e uma segunda dose da vacina não deve ser dada a pessoas que sofreram anafilaxia à primeira dose da NVX-CoV2373.
Reações relacionadas a ansiedade como reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como resposta psicogênica à introdução da agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaios.
A vacinação deve ser adiada em pessoas com doença febril grave aguda ou infecção aguda. Não é preciso postergar a vacinação devido a uma pequena infecção e/ou febre baixa.
A NVX-CoV2373 deve ser aplicada com cautela em pessoas que estejam recebendo terapia anticoagulante ou pessoas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia), porque podem ocorrer sangramentos ou hematomas após a administração intramuscular nessas pessoas.
A eficácia da NVX-CoV2373 pode ser mais baixa em pessoas imunossuprimidas.
A administração da NVX-CoV2373 durante a gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superam quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
Os efeitos da NVX-CoV2373 podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
As pessoas podem ainda não estar totalmente protegidas no decorrer dos sete dias posteriores à segunda dose. Como ocorre com todas as vacinas, é possível que a vacinação com a NVX-CoV2373 não proteja todas as pessoas que sejam vacinadas.
As reações adversas mais comuns observadas durante os estudos clínicos foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar.

Sobre a NVX-CoV2373A
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação global da cadeia de suprimentos da Novavax.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.

O PREVENT-19, um estudo realizado nos EUA e no México com quase 30 mil participantes com idade igual ou superior a 18 anos, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. Um desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada por PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados com o SARS-CoV-2 anteriormente. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).

Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes com idade igual ou superior a 18 anos foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou 89,7% de eficácia em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM.

Sobre o adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, vem recebendo autorização de autoridades regulatórias múltiplas globalmente, incluindo a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina também está sendo analisada por várias agências reguladoras de todo o mundo. Além da sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu, sua candidata investigacional à vacina quadrivalente de influenza. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina de propriedade da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, visite www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn, Instagram e Facebook.

Sobre o Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Impulsionado pela filosofia filantrópica de vacinas acessíveis, o Serum Institute of India Pvt, Ltd. é o maior fabricante mundial de vacinas pelo número de doses produzidas e vendidas mundialmente (mais de 1,5 bilhão de doses), fornecendo as vacinas credenciadas pela OMS menos dispendiosas do mundo para 170 países. O instituto foi fundado em 1966 com o objetivo de fabricar medicamentos imunobiológicos que salvam vidas, incluindo vacinas, em todo o mundo. Com um forte compromisso com a saúde global, o objetivo do instituto foi proliferado com a redução dos preços de vacinas mais novas, como as vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, Hib, BCG, r-hepatite B, sarampo, caxumba e rubéola. O SII é creditado por levar tecnologias de classe mundial para a Índia, por meio de sua unidade de produção multifuncional com equipamentos de última geração em Manjari, Pune, em associação com a Zipline e com agências governamentais, para transformar a medicina de emergência e cuidados críticos, juntamente com a liderança no desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19.

Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e da NanoFlu, sua candidata a vacina experimental quadrivalente contra gripe, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax, outras autorizações globais da NVX-CoV2373 para adolescentes, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios que satisfaçam, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos e validação de ensaios, necessários para atender às autoridades regulatórias correspondentes; dificuldades na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; dificuldades para atender às exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da diretoria sobre a condição e os resultados financeiros das operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, conforme registro junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores
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Erika Schultz | 240-268-2022
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Alexandra Roy | 617-221-9197
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Imprensa
Ali Chartan | 240-720-7804
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Serum Institute of India
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FONTE Novavax, Inc.