Novavax dépose une demande d'autorisation provisoire pour son vaccin contre la COVID-19 en Nouvelle-Zélande

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Nov 04, 2021, 19:52 ET

- Il s'agit du premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines soumis pour autorisation auprès des autorités réglementaires en Nouvelle-Zélande (Medsafe)

- Tous les modules requis pour l'examen réglementaire du vaccin de Novavax, y compris les données de chimie, fabrication et contrôles, ont été soumis à Medsafe

GAITHERSBURG, Maryland, 4 novembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande d'autorisation provisoire pour son vaccin auprès de la New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe).

« La demande présentée aujourd'hui fait état des progrès continus réalisés par Novavax en vue de fournir à la communauté mondiale le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines fondé sur des données de phase 3, a déclaré Stanley C. Erck, PDG de Novavax. La livraison de notre vaccin, qui repose sur une plateforme de vaccins éprouvés et bien compris, reste notre priorité. Nous remercions le gouvernement de la Nouvelle-Zélande de son partenariat continu et de la confiance qu'il a placée dans notre programme de vaccin contre la COVID-19. »

Novavax a désormais soumis à Medsafe tous les modules requis aux fins de l'examen réglementaire du NVX-CoV2373, un vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M™. Le module concernant les données de chimie, fabrication et contrôle soumis à Medsafe, ainsi qu'à d'autres organismes de réglementation dans le monde, tire parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Ces ensembles de données seront complétés plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

La demande inclut les données cliniques de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 réalisé auprès de 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, qui démontrent une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Des données cliniques provenant d'un essai pivot de phase 3 mené auprès de 15 000 participants au Royaume-Uni ont également été soumises à Medsafe. Celles-ci démontrent une efficacité de 96,4 % du NVX-CoV2373 contre la souche virale d'origine et de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7), pour une efficacité globale de 89,7 %. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré un profil d'innocuité et de tolérance favorable.

Novavax a récemment annoncé des dépôts réglementaires pour son vaccin au Royaume-Uni, en Australie et au Canada, et l'achèvement de la soumission de toutes les données et de tous les modules au sein de l'Union européenne. L'entreprise prévoit également bientôt effectuer un dépôt supplémentaire pour son vaccin en vue d'obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence auprès de l'Organisation mondiale de la Santé. Novavax compte également déposer son dossier complet auprès de la FDA des États-Unis d'ici la fin de l'année.

La présentation de cette demande a été facilitée par le partenaire local de l'entreprise, Biocelect Pty. Ltd., qui a agi à titre de sponsor.

À propos des essais de phase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 % ; et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste.

NVX-CoV2373 est un candidat vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Il contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponines, breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenariats, au développement continu du NVX-CoV2373 et d'autres vaccins candidats de Novavax ainsi qu'à la portée, au moment et aux résultats des futurs dépôts réglementaires sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d'autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :

Investisseurs
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