Novartis obtuvo la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) para el uso de Afinitor® en mujeres con cáncer de mama avanzado, lo cual marca un hito significativo para quienes están luchando contra esta enfermedad

EAST HANOVER, Nueva Jersey, 20 de julio de 2012 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) aprobó los comprimidos Afinitor® (everolimus) para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2-negativo (cáncer de mama HR+) en combinación con exemestano, después del fracaso del tratamiento con letrozol o anastrozol [2].

"Afinitor es el primer y único tratamiento que aumenta la eficacia de la terapia endocrina, lo cual extiende significativamente el tiempo que las mujeres con cáncer de mama avanzado pueden vivir sin que haya progresión del tumor", expresó el Dr. Gabriel Hortobagyi, médico, Presidente de Oncología Médica de Mamas, del Centro Médico contra el Cáncer MD Anderson (MD Anderson Cancer Center) de la Universidad de Texas. "Esta aprobación redefine el tratamiento y manejo del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y ofrece una nueva opción fundamental para médicos y pacientes".

Se calcula que cada año unas 220.000 mujeres en todo el mundo recibirán un diagnóstico de cáncer de mama avanzado HR+, la forma más común de la enfermedad [2,3]. En los Estados Unidos, se espera que solamente este año se diagnostique por primera vez cáncer de mama avanzado a unas 40.000 personas[4]. Aproximadamente un 70 % de todos los tipos de cáncer invasivos son positivos para la expresión HR al momento del diagnóstico[3].

La aprobación se basó en un estudio clínico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico denominado BOLERO-2 (ensayos de cáncer de mama sobre everolimus oral 2), en el que se evaluó a 724 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+ recurrente o progresivo, después de la terapia previa con letrozol o anastrozol[2].  

Este relevante estudio de Fase III descubrió que el tratamiento con Afinitor más exemestano aumentó a más del doble la media de supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS) a 7,8 meses, en comparación con 3,2 meses de tratamiento solo con exemestano (cociente de riesgos=0,45 [95 % CI: 0,38 a 0,54]; p<0,0001) según la evaluación del investigador local[2]. Un análisis adicional basado en una revisión de radiología central independiente mostró que Afinitor más exemestano extendió la media de PFS a 11,0 meses en comparación con 4,1 meses (cociente de riesgos=0,38 [95 % CI: 0,31 a 0,48]; p<0,0001) con solo con exemestano[2]. Las reacciones adversas más comunes (incidencia >/= 30 %) fueron estomatitis, infecciones, erupción cutánea, fatiga, diarrea y disminución del apetito[2]. Las reacciones adversas más comunes de grado 3-4 (incidencia >/= 2 %) fueron estomatitis, infecciones, hiperglucemia, fatiga, disnea, neumonitis y diarrea[2].

"La aprobación de Afinitor para el cáncer de mama avanzado representa una fecha de gran orgullo para la comunidad de lucha contra el cáncer de mama y para Novartis. Ponemos a disposición de las pacientes un tratamiento altamente efectivo para las mujeres y sus médicos que necesitan nuevos enfoques en la lucha contra esta enfermedad", manifestó Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncology. "Este hito es el resultado de una extensa colaboración con los investigadores de todo el mundo que han ayudado a estudiar a Afinitor en cáncer de mama avanzado, al igual que de más de 700 mujeres que participaron en el ensayo".

Si bien la terapia endocrina continúa siendo el principal tratamiento para estas mujeres, la mayoría presentará eventualmente resistencia al tratamiento[5]. Se ha relacionado la resistencia terapéutica con la sobreactivación de la vía PI3K/AKT/mTOR[5]. Afinitor está dirigido a la vía mTOR, que está hiperactiva en muchos tipos de células cancerosas. mTOR es una proteína que actúa como regulador importante de la división de las células tumorales, el crecimiento de vasos sanguíneos y el metabolismo celular[5].

Siendo la quinta indicación para Afinitor, esta es la primera aprobación de la FDA para un inhibidor de la mTOR en el tratamiento de cáncer de mama avanzado HR+ en los Estados Unidos[3]. También se está estudiando Afinitor en cáncer de mama HER2-positivo en dos estudios clínicos de Fase III actualmente en curso. El 21 de junio, el Comité para Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea (European Medicines Agency, EMA) mostró una opinión positiva para Afinitor en la población con HR+/HER2-negativo[6]. Las autoridades sanitarias de todo el mundo están estudiando las solicitudes regulatorias adicionales que han sido presentadas.

Acerca del cáncer de mama avanzado

El cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2-negativo (cáncer de mama HR+) consiste en cáncer de mama metastásico (Fase IV) y cáncer de mama localmente avanzado (Fase III)[7]. El cáncer de mama metastásico es la forma más grave de la enfermedad y ocurre cuando el cáncer se disemina a otras partes del cuerpo, tales como los huesos o el hígado[7]. El cáncer de mama avanzado localmente ocurre cuando el cáncer se ha diseminado a los ganglios linfáticos u otros tejidos en el área de la mama, pero no a lugares distantes en el cuerpo[7].

Se calcula que las mujeres con cáncer de mama metastásico tienen una expectativa de vida de aproximadamente 18 a 36 meses después del diagnóstico[8], y el promedio de vida para las mujeres con enfermedad en Fase III es de menos de cinco años[9].

El cáncer de mama avanzado HR+ se caracteriza por tumores con receptores hormonales, un grupo de cánceres que expresan los receptores para determinadas hormonas, tales como estrógeno o progesterona. El desarrollo de las células cancerosas puede estar impulsado por estas hormonas[7]. La presencia del receptor de estrógeno (estrogen receptor, ER) o receptor de progesterona (progesterone receptor, PgR) es uno de los marcadores predictivos o de pronóstico más importantes y se lo denomina conjuntamente como receptor hormonal positivo.

Acerca de Afinitor (everolimus)

Afinitor® (everolimus) está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (cáncer de mama HR+) y , HER2-negativo frente a exemestano después del fracaso del tratamiento con letrozol o anastrozol[3].

Para obtener más información, visite www.AFINITOR.com o llame al 1-888-4-AFINITOR. Los pacientes en Estados Unidos que puedan ser elegibles para obtener ayuda financiera pueden informarse sobre el programa de ayuda por reembolso Novartis Patient Assistance Now Oncology (PANO) llamando al 1-800-282-7630 o visitando la página web de Afinitor.

En los Estados Unidos, Afinitor en comprimidos está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales tras el fracaso del tratamiento con sunitinib o sorafenib y para el tratamiento de tumores neuroendocrinos progresivos de origen pancreático en pacientes adultos con enfermedad no extirpable, localmente avanzada o metastásica. La Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) determinó que no se ha establecido la eficacia y seguridad de Afinitor en el tratamiento de pacientes con tumores carcinoides.

Afinitor está aprobado en los Estados Unidos para tratar pacientes adultos con angiomiolipomas renales y el complejo de esclerosis tuberosa (Tuberous Sclerosis Complex, TSC), que no requieran cirugía inmediata. La eficacia de Afinitor en el tratamiento del angiomiolipoma renal se basa en un análisis de respuestas objetivas duraderas en pacientes tratados durante una media de 8,3 meses. Es necesario un mayor seguimiento de los pacientes para determinar los resultados a largo plazo. Afinitor también está aprobado en los Estados Unidos para tratar a pacientes adultos y pediátricos, de tres años de edad o más, con astrocitoma subendepimal de células gigantes (Subependymal Giant Cell Astrocytomas, SEGA) asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (Tuberous Sclerosis Complex, TSC), que requieren intervención terapéutica pero no son candidatos para la extirpación quirúrgica. La eficacia de Afinitor se basa en un análisis de la variación del volumen de SEGA. No se ha demostrado ningún beneficio clínico, como la mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad o el aumento de la supervivencia general.

En los Estados Unidos, Novartis ha puesto a la disposición Afinitor en diversas concentraciones de dosis para usos diferentes en poblaciones de pacientes no oncológicos bajo el nombre comercial Zortress®. Abbott tiene la licencia exclusiva y Boston Scientific la sublicencia de Everolimus en el uso de stents liberadores de fármacos.

No todas las indicaciones están disponibles en todos los países. El acceso a Afinitor para indicaciones diferentes a las aprobadas ha sido cuidadosamente controlado y monitoreado en estudios clínicos diseñados para comprender mejor los beneficios potenciales y riesgos del compuesto. Como un compuesto de investigación, el perfil de seguridad y eficacia de Afinitor no ha sido establecido aún para indicaciones diferentes a las aprobadas. Debido a la incertidumbre de los estudios clínicos, no existe garantía de que Afinitor se comercialice para indicaciones adicionales en ninguna otra parte del mundo.

Acerca del programa de Novartis Patient Access NOW Oncology ("Oncología de Acceso Inmediato al Paciente", PANO)

No existe ningún beneficio directo para usted por proporcionar estas muestras para esta investigación. A través de una serie de recursos, incluido el Programa de Asistencia al Paciente de Oncología de Novartis, la línea telefónica directa Reembolso de Oncología de Novartis y nuestro apoyo a las fundaciones Caritativas de Copago independientes, Novartis se ha comprometido firmemente para permitir a los pacientes con necesidades tener acceso a los medicamentos. Para más información, visite www.novartisoncology.us/reimbursement.

Información de seguridad importante sobre Afinitor®

Los pacientes no deben tomar Afinitor® si son alérgicos a Afinitor o a cualquiera de sus ingredientes. Los pacientes deben informarle a su proveedor de atención médica antes de tomar Afinitor si son alérgicos a sirolimus (Rapamune®) o temsirolimus (Torisel®).

Afinitor puede causar efectos secundarios graves, entre los cuales se pueden incluir problemas pulmonares o respiratorios, infecciones e insuficiencia renal, que pueden llevar incluso a la muerte. Si los pacientes experimentan estos efectos secundarios, necesitan dejar de tomar Afinitor durante un tiempo o utilizar una dosis inferior. Los pacientes deben seguir las instrucciones de su proveedor de atención médica.

En algunos pacientes, los problemas pulmonares o respiratorios pueden ser graves y pueden llevar incluso a la muerte. Los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica inmediatamente si tienen alguno de estos síntomas: inicio o empeoramiento de tos, falta de aliento, dolor en el pecho, dificultad para respirar o sibilancias.

Afinitor puede hacer que los pacientes sean más propensos a desarrollar una infección, como neumonía, o una infección bacteriana, fúngica o infección viral. Las infecciones virales pueden incluir la reactivación de la hepatitis b en personas que han tenido hepatitis b en el pasado. En algunas personas estas infecciones pueden ser graves e incluso llevar a la muerte. Los pacientes pueden necesitar tratamiento tan pronto como sea posible. Los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica inmediatamente si tienen una temperatura de 100.5 grados fahrenheit (38 grados celsius) o más, escalofríos o malestar. Los síntomas de hepatitis b o infección pueden incluir alguno de los siguientes: fiebre, erupciones cutáneas, dolor e inflamación en las articulaciones, cansancio, pérdida del apetito, náuseas, heces pálidas u orina oscura, piel amarillenta o dolor en la parte superior derecha.

Afinitor puede causar insuficiencia renal. En algunas personas esto puede ser grave e incluso llevar a la muerte. Los pacientes deben realizarse pruebas para comprobar su función renal antes y durante su tratamiento con Afinitor.

Entre los efectos secundarios comunes se incluyen las úlceras bucales. Afinitor puede causar úlceras y llagas en la boca. Otros efectos secundarios comunes observados incluyen sarpullido, debilidad o cansancio, diarrea, pérdida del apetito, náusea, pérdida de peso, tos, gusto anormal, falta de aliento, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.

Por favor consulte la Información sobre la prescripción de Afinitor disponible en www.AFINITOR.com.

Rapamune® (sirolimus) y Torisel® (temsirolimus) son marcas comerciales registradas de Wyeth LLC.

Aclaración

El presente comunicado contiene declaraciones de pronósticos futuros que se pueden identificar por la terminología, por ejemplo, "se espera", "en curso", "opinión positiva", "se están revisando", uso del tiempo futuro o expresiones similares, o por análisis expresos o implícitos en relación con las nuevas indicaciones potenciales o el etiquetado para everolimus o en relación con ingresos futuros potenciales a partir de everolimus. No debe confiar en exceso en dichas declaraciones. Dichos pronósticos reflejan las opiniones actuales de la gerencia respecto de eventos futuros, y suponen riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden ocasionar que los resultados reales de everolimus sean considerablemente diferentes de los resultados, rendimientos o logros futuros expresos o implícitos en dichas declaraciones. No puede haber garantía de que everolimus se enviará o aprobará para cualquier indicación adicional o etiquetado en cualquier mercado, o en cualquier momento en particular. Tampoco puede garantizarse que everolimus alcanzará cualquier nivel particular de ingresos en el futuro. En particular, las expectativas de la gerencia en relación con everolimus podrían verse afectadas por, entre otras cosas, medidas normativas imprevistas o demoras o normas gubernamentales en general; resultados imprevistos de estudios clínicos, incluidos nuevos datos clínicos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; la capacidad de la empresa para obtener o mantener la patente u otra protección de propiedad intelectual; las presiones sobre los precios del público en general, la industria y el gobierno; la competencia en general; problemas imprevistos de fabricación; el impacto que los factores anteriores podrían haber tenido en los valores atribuidos a los activos y pasivos del Grupo Novartis según lo registrado en el balance consolidado del Grupo; y demás riesgos y factores mencionados en el formulario actual 20-F de Novartis AG archivado en la Comisión de la Bolsa de Valores de Estados Unidos. En caso de concretarse uno o más de estos riesgos o incertidumbres, o si los supuestos subyacentes resultaran incorrectos, los resultados reales podrían variar considerablemente de aquellos previstos, considerados, estimados o esperados. Novartis proporciona la información, conocida hasta la fecha, contenida en el presente comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar los pronósticos que se presentan en este comunicado como resultado de nueva información, eventos futuros o por algún otro concepto.

Acerca de Novartis

Con sede en East Hanover, Nueva Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation es una filial de Novartis AG que brinda soluciones innovadoras de atención médica que abordan las necesidades en desarrollo de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis ofrece una cartera diversificada para satisfacer mejor esas necesidades: medicamentos innovadores, atención ocular, productos farmacéuticos genéricos económicos, vacunas preventivas y herramientas de diagnóstico, productos para la salud de animales y de venta sin receta. Novartis es la única empresa mundial con posiciones líderes en esas áreas. En 2011, las operaciones continuas del Grupo alcanzaron ventas netas de 58.600 millones de dólares, mientras que se invirtieron aproximadamente 9.600 millones de dólares (9.200 millones de dólares sin incluir cargos por amortización ni daños) en investigación y desarrollo en todo el Grupo. Las empresas del Grupo Novartis emplean aproximadamente a 124.000 empleados de tiempo completo que operan en más de 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.novartis.com.

Novartis está en Twitter. Regístrese para seguir a @Novartis en http://twitter.com/novartis.

Referencias

1. Redmond C. Breast Cancer Hormone Therapy Options. (Opciones de terapias hormonales para el cáncer de mama). Disponible en: http://christine-redmond.suite101.com/breast-cancer-hormone-therapy-options-a197304. Consultado el 27 de abril de 2012.
2. Datos de archivo, Novartis.
3. Buckley N, Isherwood A. Breast Cancer. Decision Resources (Cáncer de mama. Recursos para decisiones), marzo de 2011.
4. Dobrescu, Andrei. Study of Estrogen Receptor and Progesterone Receptor Expression in Breast Ductal Carcinoma In Situ by Immunohistochemical Staining in ER/PgR-Negative Invasive Breast Cancer. (Estudio de la expresión de receptores de estrógeno y progesterona en carcinoma ductal de mama in situ mediante tinción inmunohistoquímica en cáncer de mama invasivo negativo para ER/PgR). 9 de mayo de 2011. Disponible en: http://www.isrn.com/journals/oncology/2011/673790/. Consultado el 9 de abril de 2012.
5. Baselga, J. Everolimus in Postmenopausal Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. (Everolimus en cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales en la posmenopausia). New England Journal of Medicine. 9 de febrero de 2012.
6. Agencia de Medicamentos Europea. Summary of opinion for Afinitor. (Resumen de opiniones para Afinitor). 21 de junio de 2012.
7. Instituto Nacional del Cáncer. "What You Need to Know About Advanced Breast Cancer". (Lo que necesita saber sobre el cáncer de mama avanzado). Disponible en: http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/breast/WYNTK_breast.pdf. Consultado el 8 de marzo de 2012.
8. Eniua A, Palmierib F and Perez E. Weekly Administration of Docetaxel and Paclitaxel in Metastatic or Advanced Breast Cancer. (Administración semanal de docetaxel y paclitaxel en cáncer de mama avanzado o metastásico). The Oncologist, 2005.
9. Giordano, S. Update on Locally Advanced Breast Cancer.  (Actualización sobre cáncer de mama avanzado localmente). The Oncologist, 2003.

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FUENTE  Novartis Pharmaceuticals Corporation

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