NewAmsterdam Pharma y Menarini Group firman un acuerdo de licencia para comercializar obicetrapib en Europa

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Jun 29, 2022, 11:35 ET

Se combina el principal programa clínico con obicetrapib de NewAmsterdam con la profunda experiencia regional y en enfermedades cardiovasculares de Menarini
El valor total del acuerdo supera los €1.000 millones, e incluye un pago inicial de €142,5 millones y los fondos comprometidos para I+D, además de hitos potenciales y regalías de dos dígitos sobre las ventas netas de productos en Europa
Obicetrapib es un inhibidor oral de última generación de la enzima CETP que se administra una vez al día en baja dosis, en el cual se ha observado una seguridad prometedora y una alta eficacia en la reducción de LDL en pacientes con dislipidemia en la fase 2b

MIAMI y FLORENCIA, Italia, y NAARDEN, Países Bajos, 29 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- NewAmsterdam Pharma (NewAmsterdam), una empresa en etapa clínica que se enfoca en la investigación y el desarrollo de terapias orales transformadoras para las principales enfermedades metabólicas, y Menarini Group (Menarini), una empresa farmacéutica internacional privada con sede en Italia, anunciaron hoy un acuerdo de licencia exclusiva para la comercialización de obicetrapib en Europa en caso de aprobarse, ya sea como monoterapia o como parte de una combinación de dosis fijas con ezetimiba para tratar enfermedades cardiovasculares. El obicetrapib es una terapia candidata de última generación de NewAmsterdam y constituye un inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP) de baja dosis administrado una vez al día, en el cual se ha observado un perfil prometedor de seguridad y eficacia como reductor de LDL que complementa la terapia con estatinas de máxima tolerancia en pacientes con dislipidemia a través de ensayos de fase 2b. En virtud del acuerdo de colaboración, NewAmsterdam conservará todos los derechos para comercializar el obicetrapib en el resto del mundo en caso de que se apruebe, así como los derechos para desarrollar ciertas formas de obicetrapib para tratar otras enfermedades como la enfermedad de Alzheimer.

"Nos complace suscribir este acuerdo con Menarini", comentó Michael Davidson, M.D., director ejecutivo de NewAmsterdam Pharma. "A medida que avanzamos en el desarrollo clínico del obicetrapib en su última etapa, creemos que ahora es el momento correcto para comenzar a sentar las bases para nuestro lanzamiento global del producto. Menarini es una empresa farmacéutica líder con amplia experiencia cardiovascular, que cuenta con la mayor cuota de voz entre cardiólogos, internistas y médicos generales en los principales mercados europeos, así como relaciones sólidas con importantes líderes de opinión. Creemos que es el socio correcto para acelerar los esfuerzos orientados a maximizar la distribución del obicetrapib, previa aprobación, a los millones de pacientes con hiperlipidemia en Europa que se encuentran desatendidos por las opciones existentes".

La colaboración amplía la actual cartera de 18 productos de cardiología de Menarini, que tratan las enfermedades cardiometabólicas más extendidas y tienen como objetivo prevenir y reducir los factores de riesgo asociados a las enfermedades crónicas, con el propósito de ayudar a los pacientes a restaurar su calidad de vida.

"El obicetrapib, si se aprueba, podría alterar radicalmente el panorama del tratamiento de las enfermedades cardiovasculares al ofrecer una opción oral efectiva para los pacientes con hiperlipidemia en Europa", señaló Elcin Barker Ergun, director ejecutivo de Menarini Group. "Como empresa líder en el área de tratamientos cardiovasculares, nos parece una excelente adición para nuestra cartera y esperamos colaborar con NewAmsterdam Pharma para avanzar en su desarrollo".

Sujeto a los términos del acuerdo, NewAmsterdam recibirá un pago inicial de €115 millones, así como €27,5 millones en financiamiento comprometido para I+D, por un total de €142,5 millones en contraprestación comprometida. NewAmsterdam será elegible para recibir hasta €863 millones en posibles hitos clínicos, normativos y comerciales, lo que elevará el valor total potencial del acuerdo a €1.005,5 millones. Además, Menarini pagará las regalías porcentuales escalonadas de dos dígitos a NewAmsterdam desde la adolescencia hasta mediados de los veinte, en ventas netas del obicetrapib en Europa.

En virtud de los términos del acuerdo, NewAmsterdam será responsable del desarrollo clínico futuro del obicetrapib y las partes cooperarán en actividades reglamentarias para obtener la aprobación del producto. Menarini será responsable de todas las actividades de comercialización en el territorio autorizado por la licencia.

"Esta alianza ejemplifica la estrategia de NewAmsterdam de vincularse con el socio correcto en el momento adecuado y con el acuerdo perfecto", sostuvo Lina Gugucheva, directora de negocios de NewAmsterdam Pharma."Además de las sólidas credenciales comerciales de Menarini en el campo cardiovascular en Europa, este acuerdo también aporta ganancias que esperamos que financien sustancialmente el desarrollo del obicetrapib hasta las lecturas de datos de fase 3 planificadas, a la vez que permite a NewAmsterdam conservar una participación sustancial en la posible oportunidad comercial en un importante mercado".

Asesores

Moelis & Company LLC actúa como asesor financiero y Covington & Burling LLP como asesor legal de NewAmsterdam Pharma. Goldman Sachs se desempeña como asesor financiero de Menarini.

Acerca del obicetrapib

El obicetrapib es un inhibidor oral de la CETP de última generación y en baja dosis administrado una vez al día que se encuentra en desarrollo para reducir el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) y prevenir eventos cardiovasculares adversos importantes. Más de 100 millones de personas a nivel mundial no están logrando los objetivos relacionados con la reducción del colesterol LDL pese al estándar de atención disponible actualmente. El obicetrapib fue probado anteriormente en los ensayos de fase 2 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo ROSE y TULIP^[1]. Los resultados del ensayo ROSE, presentados en noviembre de 2021 en las Sesiones Científicas de la AHA, incluyeron observaciones de que los pacientes sometidos a terapia con estatinas que recibieron 5 mg de obicetrapib experimentaron una reducción del colesterol LDL del 42 %. Se observó que los pacientes que formaron parte de la cohorte que recibió los 10 mg del medicamento experimentaron una reducción del 51 % en comparación con el valor de base, mientras que la cohorte que recibió placebo experimentó una reducción del 7 % en comparación con el valor de base. Se observó que ambas dosis fueron bien toleradas, sin efectos adversos graves en ambos grupos, y se registraron dos eventos adversos graves en el grupo que recibió placebo. Actualmente, el obicetrapib se está probando en tres ensayos de fase 3, BROADWAY, BROOKLYN y PREVAIL, así como en un ensayo secundario de fase 2, ROSE2. Estos estudios tienen como objetivo examinar el obicetrapib como terapia combinada, así como su eficacia como complemento para la dieta y una terapia hipolipemiante de máxima tolerancia, además de su función como reductor de los principales eventos cardiovasculares adversos.

Acerca de NewAmsterdam Pharma

NewAmsterdam Pharma es una empresa biofarmacéutica privada en etapa clínica cuya misión es mejorar la atención al paciente en poblaciones con enfermedades metabólicas en las que las terapias tradicionales no han tenido éxito o no son toleradas. NewAmsterdam está investigando el obicetrapib, un inhibidor oral de última generación de la CETP, de baja dosis y administrado una vez al día, como la terapia preferida para la reducción del colesterol LDL en pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) de alto riesgo. Los resultados del ensayo ROSE de fase 2b de NewAmsterdam (presentado en las Sesiones Científicas de la AHA en 2021) incluyeron observaciones de que los pacientes que recibieron obicetrapib de 10 mg experimentaron una reducción del colesterol LDL del 51 % en comparación con la línea de base en los pacientes sometidos a terapia con estatinas (en comparación con una reducción del 7 % observada en el grupo que recibió placebo). NewAmsterdam, con sede en los Países Bajos, fue fundada en 2019 por la firma de capital de riesgo Forbion y John Kastelein, y cerró una ronda de financiamiento de serie A de USD 196 millones (€161 millones) en enero de 2021 dirigida por Forbion, Morningside Ventures y Ascendant BioCapital. Para obtener más información, visite: www.newamsterdampharma.com.  

Acerca de Menarini

Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones incluidas en este comunicado de prensa que no son hechos históricos constituyen declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas generalmente van acompañadas de términos como "creer", "puede", "hará", "estimar", "continuar", "anticipar", "pretender", "esperar", "debería", "haría", "planear", "predecir", "potencial", "parecer", "buscar", "futuro", "perspectiva" y expresiones similares que predicen o indican eventos o tendencias a futuro, o que no constituyen declaraciones de casos históricos. Estas declaraciones prospectivas incluyen, sin limitación, declaraciones relativas a estimaciones y previsiones de otras métricas financieras y de desempeño y proyecciones de oportunidades de mercado; expectativas y plazos relacionados con el éxito, costo y plazos de las actividades de desarrollo de productos, incluido el tiempo de inicio, finalización y lecturas de datos de los ensayos clínicos y la posible aprobación de la terapia candidata de NewAmsterdam; el tamaño y el potencial de crecimiento de los mercados para la terapia candidata de NewAmsterdam; el potencial terapéutico y curativo de la terapia candidata de NewAmsterdam y el período de duración del efectivo (cash runway) esperado de NewAmsterdam. Estas declaraciones se basan en varios supuestos, identificados o no en este comunicado de prensa, así como en las actuales expectativas de la dirección de NewAmsterdam, y no son predicciones de desempeño real. Estas declaraciones prospectivas se proporcionan únicamente para fines ilustrativos y no están destinadas a servir como garantía, certeza, predicción ni declaración definitiva de hechos o probabilidades, ni deben ser utilizadas como tales. Los acontecimientos y circunstancias reales son difíciles o imposibles de predecir y pueden diferir de los supuestos, muchos de los cuales están fuera del control de NewAmsterdam. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, incluida la incertidumbre con respecto a los resultados de los ensayos clínicos en curso de NewAmsterdam, en particular, en lo que respecta a la revisión reglamentaria y la posible aprobación de su terapia candidata y otros hitos comerciales; la capacidad de negociar acuerdos contractuales definitivos con posibles clientes; el impacto de los candidatos terapéuticos de la competencia; la capacidad de obtener un suministro suficiente de materiales; el impacto de la COVID-19; las condiciones económicas y políticas mundiales; y los efectos de la competencia en el negocio de NewAmsterdam. Si alguno de estos riesgos se materializa o las suposiciones de NewAmsterdam resultan incorrectas, los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los implícitos en estas declaraciones prospectivas. Puede haber riesgos adicionales que NewAmsterdam no conoce actualmente o que de momento no considera relevantes, los que también podrían causar que los resultados reales difieran de los indicados en las declaraciones prospectivas. Además, las declaraciones prospectivas reflejan las expectativas, planes o pronósticos de NewAmsterdam sobre eventos y opiniones a futuro a la fecha de este comunicado de prensa. NewAmsterdam anticipa que los acontecimientos y desarrollos posteriores harán que las apreciaciones de NewAmsterdam se modifiquen. Sin embargo, si bien NewAmsterdam puede decidir actualizar estas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, NewAmsterdam rechaza específicamente cualquier obligación de hacerlo, salvo en los casos en que lo exija la ley. No se debe asumir que estas declaraciones prospectivas representen las apreciaciones de NewAmsterdam en cualquier fecha posterior a la de este comunicado de prensa. En consecuencia, no se debe depositar excesiva confianza en las declaraciones prospectivas.

^[1] Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. En The Lancet (Vol. 386, número 9992, páginas 452–460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite